Dexamethasonum + Neomycinum + Polymyxinum B (Maxitrol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/g, maść do oczu

Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol

3. Jak stosować lek Maxitrol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maxitrol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje

Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie .

Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka

lub urazami oka.

Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid .

Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu

stanów zapalnych oka. Leki przeciwbakteryjne zawarte w leku (w tym przypadku siarczan neomycyny

i siarczan polimyksyny B) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących

zakażenia oka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol 2.

Kiedy nie stosować leku Maxitrol

- jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje:

▪ opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe

zakażenie oka,

▪ grzybicze zakażenie oka,

▪ nieleczone zakażenia pasożytnicze oka,

▪ prątkowe zakażenie oka,

▪ nieleczone ropne zakażenia oka.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do stosowania wyłącznie do oczu

• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki

aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości,

należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia

skóry ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich reakcji skórnych.

Takie reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych

antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).

• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia

zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.

• U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo neomycynę

może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.

• Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć

porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może

powodować poważne działania niepożądane.

• U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować:

• - podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie

stosowania tego leku. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ

spowodowane przez kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci

większe i występować wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o poradę

szczególnie w przypadku dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest

też większe u pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).

• - rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy zwrócić

się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne

szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby

nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w

wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Maxitrol. Należy

zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest

szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

• W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów infekcji oka należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący Maxitrol mogą mieć zmniejszoną odporność na

infekcje oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie antybiotykami.

• U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne

mogą wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.

• Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki

powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz

nie zaleci inaczej.

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz . Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie

ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie zaleca się

stosowania w tej grupie wiekowej.

2 Lek Maxitrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie leku •

steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie

problemów z gojeniem się zranień oka;

rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. •

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Przez pewien czas po podaniu leku Maxirol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Maxitrol zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu

(E 216) , które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera lanolinę , która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie

skóry).

3. Jak stosować lek Maxitrol

Lek Maxitrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu; z jednego opakowania leku

powinien korzystać tylko jeden pacjent.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Zalecana dawka

Zwykle zakłada się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) niewielką ilość maści (pasek

o długości około 1,5 cm) do 3 lub 4 razy na dobę. Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy

przedwcześnie przerywać leczenia.

1 2

3 1. Przygotować tubę z lekiem Maxitrol i lustro.

2. Umyć ręce.

3. Odkręcić tubę.

4. Wziąć tubę do ręki, trzymając ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.

5. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła

się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną. Tam powinien zostać umieszczony pasek

maści (Rycina 1).

6. Zbliżyć końcówkę tuby do oka, do pomocy można posłużyć się lustrem.

7. Końcówką tuby nie dotykać oka, powiek, powierzchni sąsiadujących ani innych

powierzchni . Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie maści.

8. Delikatnie nacisnąć tubę, aby wycisnąć pasek maści (Rycina 2).

9. Po użyciu maści Maxitrol puścić dolną powiekę i kilkakrotnie zamrugać, aby umożliwić

rozprowadzenie leku na całej powierzchni oka. Delikatnie zamknąć powieki na kilka sekund;

pomoże to powstrzymać ogólnoustrojowe wchłanianie leku.

10. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione

powyżej w stosunku do drugiego oka.

11. Tubę zakręcić bezpośrednio po użyciu leku.

12. W tym samym czasie należy korzystać z jednej tuby leku.

Jeżeli maść zostanie wyciśnięta poza oko, należy ponowić próbę prawidłowego zastosowania maści

do oka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxitrol

W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy stosować

maści do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do podania

kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do

normalnego schematu podawania. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań

niepożądanych:

Niezbyt często ( może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ): zapalenie rogówki,

zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na

światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku,

przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre

widzenie; nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata

4 masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki

lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i

młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba

nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów

niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Jak przechowywać lek Maxitrol 5.

Aby uniknąć zakażeń, tubę z pozostałym w niej lekiem należy wyrzucić po upływie czterech

tygodni od pierwszego otwarcia . Poniżej należy odnotować datę otwarcia tuby.

Data pierwszego otwarcia:……………………….

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxitrol

Substancjami czynnymi leku są:

Deksametazon 1 mg/g

Neomycyny siarczan 3500 j.m./g

Polimyksyny B siarczan 6000 j.m./g

5 Substancje pomocnicze to:

Metylu hydroksybenzoesan (E 218), propylu hydroksybenzoesan (E 216), lanolina płynna bezwodna,

wazelina biała

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Maxitrol ma postać tłustej, półprzezroczystej lub nieprzezroczystej, białej lub lekko żółtawej,

jednorodnej, pozbawionej grudek maści.

Dostępny jest w tubach po 3,5 g, zaopatrzonych w plastikową końcówkę i zakrętkę.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A

Camil Fabra, 58

El Masnou, 08320

Barcelona

Hiszpania

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

6