Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanol (Maxiseptic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Maxiseptic i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxiseptic
• 3. Jak stosować lek Maxiseptic
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Maxiseptic
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxiseptic i w jakim celu się go stosuje

Maxiseptic to środek antyseptyczny, który stosuje się na skórę lub rany w celu zniszczenia drobnoustrojów

i czynników zakaźnych oraz zapobiegania zakażeniom. Lek Maxiseptic zawiera dwie substancje czynne:

oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, które działają przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu:

•  wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich

tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy,

sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego

•  leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami

niechirurgicznymi

•  ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxiseptic

Kiedy nie stosować leku Maxiseptic:

- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego lub błony bębenkowej (błony

w uchu środkowym, która drga w odpowiedzi na fale dźwiękowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maxiseptic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1 Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Leku Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. w wyniku

przypadkowego wstrzyknięcia.

Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku,

rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz

punkt 4).

Aby uniknąć uszkodzenia tkanki, leku nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich

tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub

nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Maxiseptic może powodować ciężkie

zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to

konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z

pacjentem).

Nie należy stosować do oka leku Maxiseptic. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać

dużą ilością wody.

W grzybicy międzypalcowej (grzybica powierzchni między palcami rąk i nóg) Maxiseptic jest stosowany

wyłącznie w ograniczonym czasowo wspomagającym leczeniu antyseptycznym. W przypadku grzybicy

międzypalcowej należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. W celu uzyskania najlepszych

wyników leczenia, należy dokładnie zastosować się do wskazówek lekarza lub farmaceuty.

Lek Maxiseptic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Maxiseptic nie wolno mieszać z innymi substancjami, w szczególności nie wolno stosować go

w skojarzeniu ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach

skóry, ponieważ w obszarze granicznym może pojawić się intensywne przebarwienie o barwie brązowej do

fioletowej.

Należy unikać kontaktu z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami

i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca

się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika.

Maxiseptic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W celu zachowania ostrożności najlepiej jest unikać stosowania leku Maxiseptic w okresie ciąży. Nie

stosować leku Maxiseptic, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Karmienie piersią

W celu zachowania ostrożności najlepiej jest unikać stosowania leku Maxiseptic w okresie karmienia piersią.

Nie stosować leku Maxiseptic, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Lek Maxiseptic nie powinien być

stosowany w okolicy piersi matek karmiących.

2 Płodność

Nie badano wpływu leku Maxiseptic na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Maxiseptic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchni skóry i nie może być podawany, np. za pomocą

strzykawki, do głębokich warstw tkanki.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania w obrębie skóry lub małych, powierzchownych ran.

Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

O ile nie zalecono inaczej, delikatnie nałożyć lek Maxiseptic raz na dobę poprzez rozpylenie na leczone,

łatwo dostępne obszary, zapewniając ich całkowite zwilżenie. Ewentualnie, można też nałożyć lek

Maxiseptic poprzez rozpylenie leku na gazik i następnie delikatne przetarcie leczonego obszaru, kolejno za

pomocą co najmniej dwóch gazików nasączonych lekiem Maxiseptic, aby zapewnić całkowite zwilżenie.

Nakładanie leku za pomocą gazików jest metodą preferowaną.

Przed osłonięciem rany opatrunkiem, plastrem lub nałożeniem odzieży należy odczekać co najmniej jedną

lub dwie minuty do całkowitego wyschnięcia leku Maxiseptic.

W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego w przypadku grzybicy

międzypalcowej, lek należy nakładać na zmienione miejsca rano i wieczorem.

Aby osiągnąć pożądany wynik leczenia, należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji.

Leku Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie bez nadzoru lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxiseptic

Przedawkowanie leku Maxiseptic po zastosowaniu miejscowym jest bardzo mało prawdopodobne. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie połknięcia leku Maxiseptic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Maxiseptic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Maxiseptic

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano

następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku,

rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz

punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maxiseptic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxiseptic

•  Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

1 ml aerozolu na skórę, roztworu , zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.

•  Pozostałe składniki to sodu glukonian, glicerol, betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH), woda

oczyszczona i kwas solny, 10% roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5).

Jak wygląda lek Maxiseptic i co zawiera opakowanie

Lek Maxiseptic to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

4 Lek jest dostępny w butelce z HDPE zawierającej 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE

i PP, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Maxiseptic

Litwa: Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas) /m

Bułgaria: ОКТЕКЕЪР 1 mg/ml + 20 mg/ml спрей за кожа, разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5