Sildenafilum (Maxigra Max)

Lek Maxigra Max jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥18 lat z zaburzeniami wzwodu

(impotencją), czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z

dołączonym do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego

zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maxigra Max, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maxigra Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxigra Max

3. Jak stosować lek Maxigra Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maxigra Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxigra Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Maxigra Max zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych

w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Maxigra Max pomaga

osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Maxigra Max jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

Lek Maxigra Max nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie występują zaburzenia

erekcji.

Maxigra Max nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

1 Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym

do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę

odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxigra Max

Kiedy nie stosować leku Maxigra Max

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany , ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie

może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy

poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy.

Do grupy azotanów należą następujące leki:

• - nitrogliceryna ( Glyceroli trinitras ) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm,

Minitran

• - monoazotan izosorbidu ( Isosorbidi mononitras ) – np. Effox, Isosorbide mononitrate

Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard

retard

• - diazotan izosorbidu ( Isosorbidi dinitras ) – np. Sorbonit
• - tetraazotan pentaerytrolu ( Pentaerythrityli tetranitras ) – np. Galpent, Pentaerythritol

compositum.

Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce

piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,

tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy

krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Maxigra Max, nasilają

działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest

pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta w ciągu ostatnich miesięcy wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach

niskiego ciśnienia tętniczego.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maxigra Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku:

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego);

• anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego;

• dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia

sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;

• choroby wrzodowej;

• zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

2 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Maxigra Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Maxigra Max nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo

rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Maxigra Max nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. tadalafil).

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni bez konsultacji z lekarzem stosować dawki

leku wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Maxigra Max nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Maxigra Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego należy

dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku jaka jest substancja czynna

danego leku.

Lek Maxigra Max, tabletki powlekane, może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza

stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia

wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku

Maxigra Max oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Maxigra Max jednocześnie

z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Maxigra Max, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Do grupy azotanów należą następujące leki:

- nitrogliceryna ( Glyceroli trinitras ) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran

- monoazotan izosorbidu ( Isosorbidi mononitras ) – np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans,

Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard

- diazotan izosorbidu ( Isosorbidi dinitras ) – np. Sorbonit

- tetraazotan pentaerytrolu ( Pentaerythrityli tetranitras ) – np. Galpent, Pentaerythritol

compositum.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Maxigra Max, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniające tlenek

azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers ), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić

do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir, sakwinawir),

stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się

z lekarzem.

W przypadku przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych przed przyjęciem leku Maxigra Max należy

skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne

(np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu

3 krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego

ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki

alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu

leku Maxigra Max. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien

regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem

stosowania leku Maxigra Max. Lekarz może też zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki

początkowej syldenafilu (25 mg). W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów

głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub

usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie

świeżego powietrza, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol, erytromycynę, cymetydynę, przed przyjęciem leku Maxigra Max

należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu

niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Maxigra Max z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Maxigra Max może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jednakże, przyjmowanie leku Maxigra Max w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć

czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Maxigra Max, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Maxigra Max nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maxigra Max może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek Maxigra Max.

Lek Maxigra Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Maxigra Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Maxigra Max w dawce 50 mg należy stosować tylko

w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł zadowalającego

efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku). Warunkiem jest uzyskanie

wyniku „Mogę zastosować lek Maxigra Max zawierający syldenafil 50 mg” z dołączonego

kwestionariusza.

Są pacjenci, dla których dawka 25 mg wystarcza do osiągnięcia zadowalającego efektu

terapeutycznego. Ci pacjenci powinni pozostać przy dawce 25 mg, przyjmowanej w zależności od

potrzeb około godziny przed planowaną aktywnością seksualną.

Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

4 Leku Maxigra Max nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Maxigra Max jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil

(np. Maxigra Go, Sildenafil Medana, Viagra).

Lek Maxigra Max należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę

należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Maxigra Max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Maxigra Max umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,

po którym występuje działanie leku Maxigra Max jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym

posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Maxigra Max nie dochodzi do erekcji lub,

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maxigra Max

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Maxigra Max są zwykle łagodnie

lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Maxigra Max i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Objawy: przyspieszony, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

− należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

− nie przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy

w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

5 • Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko .

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca

w górnej części ciała), niestrawność,

• widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,

• uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wymioty, wysypka skórna,

• podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,

wrażliwość na światło, łzawienie oczu,

• kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,

• bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

dzwonienie w uszach,

• suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy

obejmują katar, kichanie i zatkany nos),

• ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

• krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu

krwi do części mózgu,

• uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,

• krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie,

• zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub

powiek,

• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,

• rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka,

• krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,

• uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłego zgonu. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te

działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest

możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku zawierającego

syldenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maxigra Max

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxigra Max

− Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

− Pozostałe składniki leku to:

− Rdzeń tabletki : mannitol (E421), krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka

koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

− Otoczka : hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk, lak indygotyny (E132).

Jak wygląda lek Maxigra Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niebieskiej.

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7