Neomycini sulfas + Bacitracinum zincum + Polymyxini B sulfas (Maxibiotic)

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta

MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g, maść

(Neomycyny siarczan + Polimyksyny B siarczan + Bacytracyna cynkowa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest M AXIBIOTIC i w jakim celu się go stosuje 1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku M AXIBIOTIC

3. Jak stosować M AXIBIOTIC

4. Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać M AXIBIOTIC 5.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest M AXIBIOTIC i w jakim celu się go stosuje 1.

M AXIBIOTIC jest lekiem w postaci maści, stosowanym miejscowo na skórę. Substancje czynne leku to

trzy antybiotyki o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii

będących przyczyną większości zakażeń skóry.

Wskazania do stosowania:

• - drobne rany (otarcia, zadrapania, ukąszenia);
• - oparzenia;
• - owrzodzenia skóry.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku M AXIBIOTIC 2.

Kiedy nie stosować leku M AXIBIOTIC :

- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (w takim przypadku po zastosowaniu leku może pojawić się

działanie szkodliwe na słuch);

- na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na

sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i

wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie szkodliwe na słuch, nerki);

- do oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku M AXIBIOTIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Długotrwałe stosowanie leku M AXIBIOTIC może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych

na lek drobnoustrojów, w tym grzybów, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków

zawierających antybiotyki.

Pacjenci uczuleni na antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na ten

lek. W przypadku silnych reakcji uczuleniowych należy przerwać leczenie i skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent

stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku M AXIBIOTIC i skontaktować się z

lekarzem.

Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu,

uszkodzenie nerek i toksyczne działanie na układ nerwowy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

M AXIBIOTIC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po zastosowaniu maści M AXIBIOTIC na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić

interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.

Równoczesne zastosowanie leku M AXIBIOTIC z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko

wystąpienia reakcji uczuleniowych.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi

jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane

jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania

zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub

innych leków o możliwym działaniu szkodliwym na nerki lub układ nerwowy, może wystąpić

sumowanie działań niepożądanych.

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch,

M AXIBIOTIC może nasilać działanie tych leków.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie stosować ten

lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania szkodliwego na

nerki i słuch.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia najwyższych stosowanych dawek u pacjentów,

u których występują zaburzenia czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak odpowiednich badań , nie należy stosować leku w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu stosowania leku M AXIBIOTIC na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

2 Jak stosować M AXIBIOTIC 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe

zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści.

Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.

Miejsce to po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte.

Stosować 2 do 5 razy na dobę.

Nie stosować dłużej niż przez 7 dni.

Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku M AXIBIOTIC przed upływem 3 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku M AXIBIOTIC

W przypadku stosowania leku na błony śluzowe i (lub) na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza

uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i

toksycznego działania leku na układ nerwowy. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku

M AXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku M AXIBIOTIC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działanie niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych

danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów .

Zaburzenia układu immunologicznego :

miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy

podrażnienia).

Zaburzenia ucha i błędnika:

uszkodzenie słuchu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

3 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać M AXIBIOTIC 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub tubie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera M AXIBIOTIC

- Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna

cynkowa.

- 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 IU polimyksyny B siarczanu oraz 400 IU

bacytracyny cynkowej.

- Substancja pomocnicza: wazelina biała.

Jak wygląda lek M AXIBIOTIC i co zawiera opakowanie

M AXIBIOTIC ma postać maści.

Opakowanie stanowi tuba aluminiowa oraz saszetka w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

1 tuba po 3 g

1 tuba po 5 g

1 tuba po 15 g

10 saszetek po 1g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

e-mail: emo-farm@valeant.com

tel. + 48/42/212 80 85

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4