Amisulpridum (Masultab)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Masultab, 50 mg, tabletki

Masultab, 100 mg, tabletki

Masultab, 200 mg, tabletki

Masultab, 400 mg, tabletki

Amisulpridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Masultab i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Masultab

3. Jak stosowa ć lek Masultab

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Masultab

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Masultab i w jakim celu si ę go stosuje

Masultab jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburze ń psychicznych (lek przeciwpsychotyczny).

Obni ż a aktywno ść okre ś lonych obszarów w mózgu, które s ą istotne dla objawów chorób

psychicznych.

Masultab jest stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofreni ą . Schizofrenia jest długotrwałym

stanem psychicznym, który wpływa na zmian ę sposobu my ś lenia, postrzegania i zachowania pacjenta

w porównaniu do stanu prawidłowego.

Lekarz mo ż e przepisa ć Masultab równie ż do leczenia innych objawów. Nale ż y zawsze przestrzega ć

zalece ń lekarza.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Masultab

Lekarz mo ż e przepisa ć Masultab równie ż do leczenia objawów innych ni ż wymienione w tej ulotce.

Nale ż y zawsze przestrzega ć zalece ń lekarza oraz zalece ń dotycz ą cych dawkowania opisanych w tej

ulotce.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Masultab:

− je ś li pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

− je ś li pacjent ma raka piersi;

− je ś li pacjent ma guz przysadki mózgowej;

− je ś li u pacjenta wyst ę puje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);

− je ś li pacjent ma rzadk ą dziedziczn ą chorob ę serca objawiaj ą c ą si ę powolnym rytmem serca i

nieregularnym biciem serca (zespół wydłu ż onego odst ę pu QT);

1 − je ś li pacjent przyjmuje leki, które wpływaj ą na czynno ść serca (wydłu ż enie odst ę pu QT), np. leki

stosowane w leczeniu:

− choroby Parkinsona (lewodopa);

− zaburze ń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).

Leku Masultab nie nale ż y stosowa ć u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Masultab nale ż y omówi ć z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li:

− pacjent ma chorob ę serca lub wyst ę powały choroby serca w jego rodzinie;

− w rodzinie pacjenta wyst ę powała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca i

nieregularnym biciem serca (zespół wydłu ż onego odst ę pu QT);

− pacjent ma zaburzenia nerek;

− pacjent ma padaczk ę lub wyst ę powały u niego w przeszło ś ci napady drgawkowe;

− pacjent ma chorob ę Parkinsona;

− pacjent ma cukrzyc ę lub istnieje u niego podwy ż szone ryzyko wyst ą pienia cukrzycy;

− u pacjenta lub w jego rodzinie wyst ę powały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdy ż stosowanie leków

takich jak Masultab mo ż e wi ą za ć si ę z powstawaniem zakrzepów krwi;

− u pacjenta lub w jego rodzinie wyst ę pował rak piersi.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li:

− u pacjenta wyst ę puje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonno ść do stanów zapalnych,

szczególnie migdałków i gor ą czki (zaka ż enia) z powodu małej liczby białych krwinek

(agranulocytoza);

− u pacjenta wyst ą pi gor ą czka, sztywno ść mi ęś ni, zaburzenie ś wiadomo ś ci i nadmierna potliwo ść .

Stan ten mo ż e prowadzi ć do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Uwaga : w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ot ę pieniem)

istnieje zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, w tym udaru mózgu. Nale ż y

porozmawia ć o tym z lekarzem.

Pacjent powinien poinformowa ć lekarza, je ś li wykonuje badania krwi lub moczu podczas

przyjmowaniu leku Masultab, gdy ż lek ten mo ż e wpływa ć na wyniki bada ń .

Masultab a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Amisulpryd mo ż e wpływa ć na działanie innych leków. Ponadto inne leki mog ą wpływa ć na działanie

amisulprydu.

Nie przyjmowa ć leku Masultab jednocze ś nie z lekami, które mog ą wpływa ć na prac ę serca

(wydłu ż enie odst ę pu QT):

− leki stosowane do leczenia zaburze ń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i

sotalol);

− niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana do ż ylnie);

− leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol).

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków:

− leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi (diltiazem, werapamil, tzw. beta-blokery, np.

metoprolol);

− leki stosowane w leczeniu zakłóce ń rytmu serca (digoksyna);

− leki stosowane w leczeniu migreny i zaczerwienienia twarzy (klonidyna);

− niektóre grupy leków moczop ę dnych;

− leki stosowane w leczeniu zapar ć (pikosiarczan sodu, bisakodyl);

2 − leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub zaburze ń tkanek ł ą cznych (kortykosteroidy, np.

prednizon);

− leki stosowane w leczeniu l ę ku i niepokoju (benzodiazepiny);

− leki przeciwdepresyjne (imipramina);

− inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina);

− leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital);

− leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol);

− leki przeciwhistaminowe, które wywołuj ą senno ść (leki przeciwhistaminowe o działaniu

uspokajaj ą cym);

− leki uspokajaj ą ce;

− ś rodki znieczulaj ą ce stosowane podczas operacji;

− leki hamuj ą ce kaszel.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku Masultab, je ś li pacjent ma zbada ć poziom

adrenaliny.

Lek Masultab z alkoholem

Nale ż y unika ć picia alkoholu podczas stosowania leku Masultab, gdy ż mo ż e to nasila ć działanie

uspokajaj ą ce leku.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Nast ę puj ą ce objawy mog ą wyst ą pi ć u noworodków, których matki stosowały amisulpryd w

ostatnim trymestrze ci ąż y (ostatnie trzy miesi ą ce ci ąż y):

− dr ż enie, sztywno ść mi ęś ni i (lub) osłabienie;

− senno ść , pobudzenie, zaburzenia oddychania;

− trudno ś ci zwi ą zane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Nie przyjmowa ć leku Masultab podczas karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku u pacjenta mo ż e wyst ą pi ć zmniejszenie czujno ś ci i niewyra ź ne

widzenie. W razie wyst ą pienia takich objawów, nie nale ż y prowadzi ć pojazdu ani obsługiwa ć narz ę dzi

lub maszyn.

Masultab zawiera laktoz ę jednowodn ą

Masultab zawiera laktoz ę jednowodn ą , rodzaj cukru. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta

nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem

leku.

3. Jak stosowa ć lek Masultab

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Doro ś li

Lekarz dostosuje wielko ść dawki w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana

dawka leku wynosi 50 do 300 mg na dob ę lub 400 do 800 mg na dob ę , zale ż nie od objawów choroby.

W pojedynczych przypadkach dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona do 1200 mg na dob ę .

3 Je ś li pacjent przyjmuje dawki dobowe wi ę ksze ni ż 400 mg, nale ż y je dzieli ć na dwie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Leku Masultab nie nale ż y podawa ć dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Je ś li pacjent ma obni ż on ą sprawno ść nerek, lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę . Nale ż y post ę powa ć

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcja przyjmowania leku

Nale ż y połkn ąć tabletk ę leku Masultab przed posiłkiem, popijaj ą c du żą ilo ś ci ą wody.

Masultab, 200 mg oraz Masultab, 400 mg: tabletki mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Masultab

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Masultab, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z

lekarzem lub zgłosi ć si ę do najbli ż szego szpitala. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć : senno ść , sedacj ę , ruchy mimowolne, zawroty głowy,

omdlenia (spowodowane niskim ci ś nieniem krwi) i ś pi ą czk ę .

Pomini ę cie zastosowania leku Masultab

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y kontynuowa ć

leczenie zwykł ą dawk ą .

Przerwanie stosowania leku Masultab

Leczenie mo ż na przerwa ć lub zako ń czy ć tylko w porozumieniu z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Ci ęż kie działania niepo żą dane

Cz ę sto: mog ą dotyczy ć do 1 na 10 pacjentów

− zaburzenia ś wiadomo ś ci zwi ą zane z nadmiern ą senno ś ci ą . Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem;

− skurcze mi ęś ni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem .

Niezbyt cz ę sto: mog ą dotyczy ć do 1 na 100 pacjentów

− drgawki. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego

szpitalnego oddziału ratunkowego;

− wolne t ę tno. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitalnego

oddziału ratunkowego;

− złe samopoczucie, skłonno ść do stanów zapalnych (zaka ż e ń ), zwłaszcza ból gardła i gor ą czka

spowodowane zmianami we krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, agranulocytoza). Nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Rzadko: mog ą dotyczy ć do 1 na 1 000 pacjentów

− wysoka temperatura, sztywno ść mi ęś ni, nadmierne pocenie si ę , dezorientacja, senno ść lub

pobudzenie (zło ś liwy zespół neuroleptyczny). W razie zauwa ż enia tych objawów nale ż y

natychmiast wezwa ć pomoc medyczn ą ;

− zakrzepy krwi w ż yłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmuj ą obrz ę k, ból i zaczerwienienie

nogi). Zakrzepy mog ą przemieszcza ć si ę w naczyniach krwiono ś nych do płuc, powoduj ą c ból w

4 klatce piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu. Je ś li wyst ą pi którykolwiek z objawów, nale ż y

natychmiast wezwa ć pomoc medyczn ą ;

− guz przysadki mózgowej (objawiaj ą cy si ę wydzielaniem mleka i zatrzymaniem miesi ą czki)

spowodowany zwi ę kszeniem aktywno ś ci hormonu (prolaktyny) we krwi. U m ęż czyzn:

powi ę kszenie piersi i zaburzenia erekcji;

− intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym rytmem, co mo ż e prowadzi ć do ataku

serca. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitalnego

oddziału ratunkowego.

Cz ę sto ść nieznana : cz ę sto ść wyst ę powania nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

− zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt „Ci ąż a i karmienie piersi ą ”).

Inne działania niepo żą dane

Bardzo cz ę sto: mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów

− spowolnione, mimowolne ruchy skr ę tne;

− działania niepo żą dane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne ruchy,

dr ż enie r ą k i głowy, sztywno ść ruchów, ograniczenie mimiki twarzy, napi ę cie mi ęś niowe i

zwi ę kszenie wydzielania ś liny;

− ruchy obrotowe, skr ę caj ą ce, zwłaszcza nóg.

Cz ę sto: mog ą dotyczy ć do 1 na 10 pacjentów

− obrót szyi spowodowany skurczem mi ęś ni szyjnych;

− utrudnione rozwarcie ż uchwy w zwi ą zku ze zwi ę kszonym napi ę ciem mi ęś ni ż waczy;

− zaparcia, nudno ś ci, wymioty, sucho ść w jamie ustnej, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko powstawania

próchnicy z ę bów;

− zawroty głowy, mo ż liwe omdlenia spowodowane niskim ci ś nieniem krwi;

− powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn, napi ę cie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie

miesi ą czki;

− zaburzenia erekcji, niezdolno ść osi ą gni ę cia orgazmu;

− bezsenno ść , l ę k, pobudzenie;

− zwi ę kszenie masy ciała;

− niewyra ź ne widzenie.

Niezbyt cz ę sto: mog ą dotyczy ć do 1 na 100 pacjentów

− powolne, mimowolne ruchy. Mog ą nie ust ą pi ć po odstawieniu leku;

− cz ę ste oddawanie moczu, pragnienie, uczucie zm ę czenia spowodowane wysokim st ęż eniem cukru

(glukozy we krwi); mog ą rozwin ąć si ę w ci ęż kie działania niepo żą dane. Nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem;

− reakcje alergiczne;

− zwi ę kszone ryzyko mia ż d ż ycy spowodowane wysokim st ęż eniem cholesterolu i (lub) tłuszczów

(triglicerydów) we krwi;

− spl ą tanie;

− wysokie ci ś nienie krwi;

− przekrwienie błony ś luzowej nosa (niedro ż ny nos);

− zapalenie płuc;

− zwi ę kszone ryzyko złama ń spowodowane osteopeni ą i osteoporoz ą . Mo ż e rozwin ąć si ę w ci ęż kie

działanie niepo żą dane. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia nagłego

bólu w plecach.

Rzadko: mog ą dotyczy ć do 1 na 1 000 pacjentów

− wysypka i obrz ę k. Mog ą by ć ci ęż kie. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Obrz ę k twarzy, warg i

j ę zyka mo ż e by ć ś miertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, nale ż y natychmiast

zgłosi ć si ę po pomoc medyczn ą ;

5 − nudno ś ci, dyskomfort, osłabienie mi ęś ni i dezorientacja spowodowane niskim st ęż eniem sodu we

krwi (hiponatremia). Mo ż e by ć to (lub rozwin ąć si ę w) ci ęż kie działanie niepo żą dane. Nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem;

− zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH).

Amisulpryd mo ż e wywoływa ć działania niepo żą dane, których pacjent nie zauwa ż a. S ą to zwykle

zmiany widoczne w wynikach bada ń laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, w ą trobie lub

rytmie serca. Wyniki bada ń laboratoryjnych powróc ą do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Masultab

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie nale ż y stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , co zrobi ć z lekami, które nie s ą ju ż potrzebne. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Masultab

− Substancj ą czynn ą leku jest amisulpryd. Ka ż da tabletka zawiera 50 mg, 100 mg, 200 mg lub

400 mg amisulprydu.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

hypromeloza 2910 E5, celuloza mikrokrystaliczna PH-101, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Masultab i co zawiera opakowanie

Masultab, 50 mg: białe, okr ą głe, płaskie tabletki o ś rednicy 7 mm.

Masultab, 100 mg: białe, okr ą głe, płaskie tabletki o ś rednicy 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem

MC po jednej stronie.

Masultab, 200 mg: białe, okr ą głe, płaskie tabletki o ś rednicy 11,5 mm z lini ą podziału po jednej

stronie. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Masultab, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z lini ą podziału po obu

stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

6 Masultab, 50 mg, tabletki: blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium,

zawieraj ą ce 12, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Masultab, 100/200/400 mg, tabletki: blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry

PVC/PVDC/Aluminium, zawieraj ą ce 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Medochemie Limited

Constantinoupoleos 1-10

3011 Limassol

Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten

W ę gry Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

Polska Masultab

Rumunia Masultab 50/100/200/400 mg comprimate

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7