Desogestrelum + Ethinylestradiolum (Marvelon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, tabletki

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

1

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

2

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon 2

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon 3

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza 10

• 3. Jak stosować lek Marvelon

10

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki 10

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon 11

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon 12

3.4 Co zrobić w przypadku… 12

3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon 15

• 4. Możliwe działania niepożądane

15

• 5. Jak przechowywać lek Marvelon

17

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

17

6.1 Co zawiera lek Marvelon 17

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie 17

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 17

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki 17

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką

dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol

(estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się tabletką

antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość

hormonów.

1 Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia

w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni

przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność

tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych

lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda

mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody

te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu

szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS)

oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy

odstępować leku Marvelon innym osobom.

Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.

W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy

skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi

w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub

w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

2 – bardzo wysokie ciśnienie krwi

– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany

„migreną z aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane

z ciężką hipertriglicerydemią;

• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od

hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór

wątroby;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej

macicy);

• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;

• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje

leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir,

pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Marvelon a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku

Marvelon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować

niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeśli pacjentka pali papierosy;

- jeśli pacjentka ma cukrzycę;

- jeśli u pacjentki występuje otyłość;

- jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;

- jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują

u członków najbliższej rodziny;

- jeśli u pacjentki występuje migrena;

- jeśli pacjentka ma padaczkę;

3 - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;

- jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi;

- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego

stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka

ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;

- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy

natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub

pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;

- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe

na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania

słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą

się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

4

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze;

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zawał serca • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

5 drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

inne naczynia krwionośne ramion;

• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Marvelon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Marvelon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

6 Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są

w ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Marvelon Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Marvelon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Marvelon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Marvelon.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Marvelon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku

Marvelon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak lek Marvelon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego

rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

7 • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Marvelon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

2.2.2 Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet

w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi

stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie

wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to

związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi

jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne

nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawienia do

jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem

ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować

nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być

spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie jest to związane z zachowaniami

seksualnymi lub też innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Marvelon, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.2.3 Lek Marvelon a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez

pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,

przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Marvelon. Mogą oni poinformować

o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak

długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

• - mogą wpływać na stężenie leku Marvelon we krwi

8

• - mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
• - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon,

należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na

Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie

w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Marvelon może wpływać na działanie innych leków takich jak, np.

• - leków zawierających cyklosporynę
• - leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości

występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie

należy stosować leku Marvelon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności

wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków

antykoncepcyjnych.

Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego

leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Marvelon”.

2.2.4 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Marvelon należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka chciałaby stosować Marvelon w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

2.2.5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Marvelon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

9 2.2.6 Lek Marvelon zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancje niektórych cukrów pacjentka powinna

skontaktowac się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne

Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza

o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza

się raz do roku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

- jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy

krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „ZAKRZEPY

KRWI”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

- jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione

wcześniej w ulotce (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Marvelon” i „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Marvelon”) nie zapominając o informacjach, które odnoszą się do

stanu zdrowia najbliższej rodziny i mogą mieć wpływ na stosowanie tabletek

antykoncepcyjnych;

- wyczuwanie guzka piersi;

- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz

również punkt 2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon);

- zamiaru stosowania innych leków (patrz również punkt 2.2.3 „Lek Marvelon a inne leki”);

- unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem, co

najmniej 4 tygodnie wcześniej);

- jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;

- zapomni się o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania, a odbyło się stosunek

płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;

- jeżeli wystąpi silna biegunka;

- jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (nie należy

rozpoczynać następnego opakowania przed konsultacją z lekarzem).

3. Jak stosować lek Marvelon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Marvelon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia

tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia,

jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez

21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni w czasie, których nie

10 przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić

w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu

ostatniej tabletki leku Marvelon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnia

nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tego

samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych

samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon 3.2

• jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji

Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Marvelon pierwszego dnia cyklu tzn.

pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym

przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną np.

prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletki, systemy

terapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne)

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej

tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeli

obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki zawierające placebo można rozpocząć

przyjmowanie leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony

(w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można

również później przyjąć pierwszą tabletkę leku Marvelon, nie później jednak niż w dniu następującym

po dniach wolnych od przyjmowania tabletek obecnie przyjmowanego leku (lub następny dzień po

ostatniej tabletce placebo obecnie przyjmowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego

dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon

najlepiej w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego nie

później jednak niż w terminie ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lub

systemu transdermalnego.

Jeżeli do tej pory pacjentka regularnie stosowała tabletki antykoncepcyjne, system transdermalny lub

system terapeutyczny dopochwowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie

tabletek lub systemu terapeutycznego dopochwowy lub systemu transdermalnego w dowolnym dniu

i od razu rozpocząć stosowanie leku Marvelon.

W przypadku stosowania leku Marvelon zgodnie z powyższą instrukcją dodatkowa metoda

antykoncepcji nie jest potrzebna.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie

leku Marvelon o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji

(metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywania

stosunków płciowych.

11 • jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu

terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon w dniu, w którym należałoby wykonać

następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego

uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji

(metoda mechaniczna np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli

utrzymuje się stosunki płciowe.

• po porodzie

Zaraz po porodzie lekarz może zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia

pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku

karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.

• po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Marvelon. Po

przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

W przypadku spożycia leku Marvelon przez dziecko należy zasięgnąć porady lekarza.

3.4 Co zrobić w przypadku…

Pominięcie zastosowania leku Marvelon

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest

zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak

zazwyczaj.

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki

może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia

skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku

zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się

z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka z opakowania

Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek

jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę

antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku stosunków

płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek

jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba

stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub

pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej

metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

12 1 tabletka zapomniana w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod

warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki

w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych

poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez

7 dni.

• 1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania,

następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiąc

przerwy . Krwawienie miesiączkowe może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania

tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić

plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Lub

• 2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub krótszą

przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę) i rozpocząć

przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne

opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.

• Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego w pierwszej

wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę. Należy wtedy skonsultować się

z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

13 Zapomniana więcej Poradzić się lekarza

niż 1 tabletka w cyklu

tak

stosunek płciowy w tygodniu

tydzień 1 poprzedzającym zapomnienie

tabletki

nie

-przyjąć zapomnianą tabletkę

-zastosować dodatkową metodę

antykoncepcji przez 7 dni

-dokończyć opakowanie

Zapomniana tylko

-przyjąć zapomnianą tabletkę 1 tabletka (przerwa

tydzień 2 -dokończyć opakowanie większa niż

12 godzin)

-przyjąć zapomnianą tabletkę

-dokończyć opakowanie

-nie robić 7 dniowej przerwy

-kontynuować stosowanie

tabletek z następnego

opakowania

lub

tydzień 3 -odstawić pozostałe tabletki

z opakowania

-zrobić przerwę (nie więcej niż

7 dni łącznie z dniem

zapomnienia tabletki)

-kontynuować stosowanie

tabletek z następnego

opakowania

14 W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Marvelon

zaburzeniu mogło ulec wchłanianie substancji czynnych leku. Jest to sytuacja podobna do

zapomnienia tabletki, dlatego też należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. W przypadku

silnej biegunki należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia

Jeżeli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej

tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc to zmienić, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę

w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie występuje zwykle w piątek, a w przyszłości

chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek

z następnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie

bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie z odstawienia może wcale nie wystąpić w czasie tej

przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić

niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek

W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych tabletek antykoncepcyjnych

pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia

lub krwawienia międzymiesiączkowe). W tym przypadku nie należy przerywać przyjmowania

tabletek antykoncepcyjnych. Krwawienia te przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (zwykle po

3 cyklach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia

należy zasięgnąć porady lekarskiej.

W przypadku, gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło

Ciąża jest mało prawdopodobna, jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, wymioty nie

wystąpiły, nie stosowano jednocześnie innych leków. Można kontynuować przyjmowanie tabletek

leku Marvelon.

Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Wówczas

przed rozpoczęciem następnego opakowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem w celu stwierdzenia ciąży.

3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon

Można przerwać przyjmowanie leku Marvelon w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania

zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po

zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Marvelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub

zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Marvelon, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

15 hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Marvelon”.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku

naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub

pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Marvelon”).

Często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju

• bóle głowy

• nudności, bóle brzucha

• ból i tkliwość piersi

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet):

• zatrzymywanie płynów w organizmie

• zmniejszenie popędu seksualnego

• migrena

• wymioty

• biegunka

• wysypka

• pokrzywka

• powiększenie piersi

Rzadko (występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi)

• nadwrażliwość

• zwiększenie popędu seksualnego

• nietolerancja soczewek kontaktowych

• choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)

• wydzielina z piersi

• upławy

• zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

16 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marvelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne

widoczne oznaki degradacji tabletek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Marvelon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg.

Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia

ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, α-tokoferol.

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej

strony i napisem Organon* z drugiej.

21 szt. – 1 blister po 21 szt.

63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

17