Rivaroxabanum (Mantreda)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mantreda, 10 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mantreda i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mantreda

3. Jak przyjmować lek Mantreda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mantreda

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mantreda i w jakim celu się go stosuje

Lek Mantreda zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się

zakrzepów krwi jest zwiększone.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Mantreda należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia

się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mantreda

Kiedy nie przyjmować leku Mantreda

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

1 Nie wolno stosować leku Mantreda, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent

przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mantreda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mantreda:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ● umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na

ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta

• ● przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna) kiedy następuje zmiana leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz

punkt „Lek Mantreda a inne leki”)

• ● zaburzenia krzepnięcia krwi
• ● bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków

• ● choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym

• ● choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• ● choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe)

lub wcześniejsze krwawienie z płuc

- u pacjentów z protezami zastawek

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Mantreda

w ściśle określonym czasie przed lub po operacji

- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• ● należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Mantreda

w ściśle określonym czasie,

• ● należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta

wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia

w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku

konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Mantreda o mocy 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Mantreda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

2 - Jeśli pacjent przyjmuje:

• ● niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę

• ● ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)

• ● niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• ● niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir)

• ● inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

• ● leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• ● dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• ● niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być

nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• ● niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ● ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji
• ● ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być

zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Mantreda oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Mantreda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,

że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Mantreda zastosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mantreda może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt

częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których

występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani

obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Mantreda zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Mantreda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Ile tabletek należy zażyć

- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy

stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 10 mg przyjmowana raz na dobę.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc

i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg

raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Mantreda

10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Lek Mantreda może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Mantreda. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Mantreda przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Mantreda

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu

leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu

biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego tabletki przyjmuje się zwykle przez

okres 5 tygodni.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego tabletki przyjmuje się zwykle przez

okres 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mantreda

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Mantreda, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Mantreda zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Mantreda

Jeśli pacjent pominął dawkę, należy przyjąć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną

tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na

dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mantreda

Nie wolno przerywać stosowania leku Mantreda bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ

lek Mantreda zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Jak inne leki o podobnym działaniu, zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Mantreda może

powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może

prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

• Oznaki krwawienia

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską!)

- długie lub nadmierne krwawienie

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy

ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej

niż 1 na 10 000 osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka

i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują

bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u mniej

niż 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny: mogą

wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew

w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

- krwawienie po operacji

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

- obrzęk kończyn

- ból kończyn

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- gorączka

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

- wysypka, swędzenie skóry

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne

w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)

5 - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi - komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

- omdlenia

- złe samopoczucie

- przyspieszone tętno

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych)

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić

do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mantreda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mantreda

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.

- Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk koszenila

(E 120), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Mantreda i co zawiera opakowanie

Mantreda 10 mg, tabletki powlekane, są różowe, o około 8 mm średnicy, z wytłoczonym „T” z jednej

strony i „1R” z drugiej strony.

Tabletki znajdują się

• - w jednodawkowych blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierające po 10 x 1 lub

30 x 1 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sigillata Limited

Inniscarra

Main Street

Rathcoole

Co. Dublin D24 E029

Irlandia

Importer

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Mantreda 10 mg, filmtabletten

Polska: Mantreda

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

7