Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum (Malarone)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Malarone, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Malarone i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone

3. Jak stosować lek Malarone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Malarone

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Malarone i w jakim celu się go stosuje 1.

Malarone należy do grupy leków zwanych przeciwmalarycznymi . Zawiera on dwie substancje czynne:

atowakwon i chlorowodorek proguanilu.

Wskazania do stosowania leku Malarone

Lek Malarone ma dwa zastosowania:

•  w zapobieganiu malarii
•  w leczeniu malarii

Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach znajdują się w punkcie 3. Jak

stosować lek Malarone.

Malaria szerzy się poprzez ukłucia przez zarażone komary, które przenoszą pierwotniaka

(Plasmodium falciparum) do krwi. Malarone zapobiega malarii poprzez niszczenie komórek tego

pierwotniaka. U osób, które są już zarażone malarią, Malarone także niszczy komórki tych

pierwotniaków.

Należy chronić się przed zarażeniem malarią.

Malarią można zarazić się w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, której można jednak zapobiec.

Jest bardzo ważne, aby oprócz przyjmowania leku Malarone podjąć działania zapobiegające ukłuciom

przez komary.

•  Na odkrytych powierzchniach skóry należy stosować preparaty odstraszające owady.
•  Należy nosić jasne ubrania okrywające większość ciała, zwłaszcza po zachodzie słońca, gdyż w

tym czasie komary są szczególnie aktywne.

•  Należy spać w zabezpieczonym pomieszczeniu lub pod moskitierą impregnowaną preparatem

owadobójczym.

•  Należy o zachodzie słońca zamykać okna i drzwi, jeśli nie są one zabezpieczone siatką.
•  Należy rozważyć zastosowanie środka owadobójczego (maty, aerozole, wtyczki), aby oczyścić

pomieszczenie z owadów lub zapobiec dostawaniu się komarów do pomieszczenia.

→ W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Do zachorowania na malarię może dojść pomimo zastosowania koniecznych środków

ostrożności. W niektórych rodzajach malarii czas upływający od zarażenia do pojawienia się objawów

może być długi, więc choroba może ujawnić się dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet

miesiącach po powrocie z zagranicy.

→ Jeśli po powrocie z zagranicy wystąpią takie objawy, jak: wysoka temperatura, dreszcze, ból

głowy i zmęczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone 2.

Kiedy nie stosować leku Malarone

 Jeśli pacjent ma uczulenie na atowakwon, chlorowodorek proguanilu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 W zapobieganiu malarii u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

→ Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Malarone

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,

jeśli:

 pacjent ma ciężką chorobę nerek

 na malarię leczone jest dziecko, które waży mniej niż 11 kg. Do leczenia dzieci, których masa

ciała nie przekracza 11 kg, przeznaczone są tabletki o innej zawartości substancji czynnych

(patrz punkt 3).

→ Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie .

Malarone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać

działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą:

•  metoklopramid , stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
•  antybiotyki, tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna
•  efawirenz lub niektóre wzmocnione inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
•  warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi
•  etopozyd , stosowany w leczeniu nowotworów.

→ Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi . Lekarz

może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas

jego stosowania.

→ Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy

pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi .

Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem

Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym , gdy jest to możliwe. Zwiększy

to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci

inaczej.

→ Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone

przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.

Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u

pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać

czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.

Lek Malarone zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Malarone 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym.

Najlepiej, gdy lek Malarone przyjmuje się codziennie o tej samej porze.

Jeśli pacjent wymiotuje

Podczas zapobiegania malarii

 Jeśli pacjent zwymiotował w ciągu 1 godziny od przyjęcia tabletki Malarone , należy

niezwłocznie zastosować dodatkową dawkę.

 Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone . Jeśli pacjent przyjmował

dodatkowe dawki z powodu wymiotów, może być potrzebna dodatkowa recepta.

 Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest zastosowanie dodatkowych zabezpieczeń, takich

jak preparaty odstraszające owady i moskitiery. Lek Malarone może nie być skuteczny, gdyż

zmniejszy się ilość wchłoniętego leku.

Podczas leczenia malarii

 Jeśli pacjent wymiotuje i ma biegunkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zaleci

systematyczne badania krwi. Lek Malarone może nie być skuteczny, gdyż zmniejszy się ilość wchłoniętego leku. Badania krwi umożliwią sprawdzenie, czy zarodziec malarii został usunięty z

krwi pacjenta.

Zapobieganie malarii

Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to jedna tabletka raz na dobę, stosowana jak poniżej.

Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała

poniżej 40 kg.

U osób dorosłych i dzieci, których masa ciała nie przekracza 40 kg, zaleca się stosowanie produktu

Malarone w postaci tabletek dla dzieci.

Aby zapobiec malarii u dorosłych, należy:

 rozpocząć przyjmowanie leku Malarone 1 do 2 dni przed podróżą do obszaru występowania

malarii;

 kontynuować przyjmowanie leku codziennie podczas pobytu;

 kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii.

Leczenie malarii

Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała:

 11-20 kg – 1 tabletka raz na dobę przez trzy dni

 21-30 kg – 2 tabletki w jednej dobowej dawce przez trzy dni

 31-40 kg – 3 tabletki w jednej dobowej dawce przez trzy dni

 powyżej 40 kg – dawkowanie jak u dorosłych.

Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.

Jeśli masa ciała dziecka jest mniejsza niż 11 kg, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W niektórych

krajach mogą być dostępne tabletki leku Malarone o innej mocy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Malarone

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku

Malarone.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Malarone

Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone.

W przypadku pominięcia dawki leku Malarone, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe

i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Malarone bez zalecenia lekarza.

Należy kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od

malarii. W celu uzyskania maksymalnego zabezpieczenia, należy zastosować pełny cykl leczenia

lekiem Malarone. Wcześniejsze zakończenie przyjmowania leku może narazić pacjenta na ryzyko

malarii, ponieważ potrzeba 7 dni, aby mieć pewność, że wszystkie pasożyty, jakie mogły pojawić się

we krwi po ukąszeniu przez zarażonego komara, zostały zniszczone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić uwagę na występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych. Wystąpiły

one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:

•  wysypkę i świąd
•  pojawiający się nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności w

oddychaniu

•  obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

→ Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować następnych tabletek.

Ciężkie reakcje skórne

•  wysypka, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w

centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła) (rumień

wielopostaciowy)

•  ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca

szczególnie dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•  ból głowy
•  nudności i wymioty
•  ból brzucha
•  biegunka.

Częste działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

•  zawroty głowy
•  zaburzenia snu (bezsenność)
•  niezwykłe sny
•  depresja
•  utrata apetytu
•  gorączka
•  wysypka, która może być swędząca
•  kaszel.

Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), mogące powodować zmęczenie, bóle

głowy i duszność

 zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), mogące powodować większą podatność na

zakażenia,

 zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

 niepokój  odczucie nieprawidłowego bicia serca (kołatanie)

 obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej

 wypadanie włosów,

 swędząca wysypka z bąblami (pokrzywka).

Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

 zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadkie działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:

 widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest

nieznana.

 zapalenie wątroby

 zatkanie przewodów żółciowych (zastój żółci)

 przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)

 zapalenie naczyń krwionośnych, co może być widoczne jako czerwone lub purpurowe guzki na

skórze, ale może obejmować również inne części ciała

 drgawki

 napady paniki, płacz

 koszmary senne

 poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, przy których pacjent traci kontakt z rzeczywistością

i jest niezdolny do jasnego myślenia i oceny sytuacji

 niestrawność

 owrzodzenia jamy ustnej

 pęcherze

 łuszczenie się skóry

 zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Inne działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

 zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: +

48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Malarone 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Nie ma konieczności przechowywania leku Malarone w szczególnych warunkach. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Malarone

Substancjami czynnymi leku są: atowakwon 250 mg i chlorowodorek proguanilu 100 mg, w każdej

tabletce.

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki: poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol

400, glikol polietylenowy 8000 (patrz punkt 2).

→ Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z tych składników, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Malarone należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jak wygląda lek Malarone i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Malarone są różowe i okrągłe, z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie.

Pakowane są w blistry zawierające 12 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel.: 0 22 576 9000

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa,

Luksemburg, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry,

Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Malarone

Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2022