Dimeglumini gadopentetas (Magnevist)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Magnevist, 469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dimeglumini gadopentetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. •

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż •

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy •

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Magnevist i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Magnevist

3. Jak stosować Magnevist

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Magnevist

6. Inne informacje

1. CO TO JEST MAGNEVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do stosowania w czasie

obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) mózgu,

kręgosłupa, naczyń i innych części ciała. Jest dobrze tolerowany i rzadko tylko wywołuje zazwyczaj

łagodne, miejscowe lub ogólne działania niepożądane.

Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Produkt przeznaczony

wyłącznie do diagnostyki.

Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje

zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i zmienionych chorobowo tkankach. Badanie jest

wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych. Aktywność jest rejestrowana przez

komputery, które przekładają ją na obrazy.

Wskazania do stosowania

Do diagnostyki, wyłącznie poprzez podanie dożylne.

Rezonans magnetyczny (NMR) głowy i rdzenia kręgowego •

Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu

słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub)

izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu

różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki

i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego.

Dodatkowo w NMR rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych

i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii

guza wewnątrzrdzeniowego.

1 NMR całego ciała •

Stosowany w badaniach: twarzoczaszki, okolic szyi, klatki piersiowej wraz z sercem i jamy brzusznej,

piersi u kobiet, miednicy, układu kostno-stawowego oraz naczyń całego ciała.

Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej, zwłaszcza:

• - potwierdzenie lub wykluczenie guzów, nacieków i zmian naczyniowych;
• - określenie topografii i granic tych zmian;
• - różnicowanie struktury wewnętrznej zmian chorobowych;
• - ocenę stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach;
• - różnicowanie guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia;
• - rozpoznanie nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym;
• - półilościową ocenę czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU MAGNEVIST

Kiedy nie stosować produktu Magnevist

Nie należy stosować produktu Magnevist u pacjentów z poważnymi chorobami nerek i (lub) z ostrym

uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby.

W tej grupie pacjentów podanie produktu Magnevist jest wiązane z chorobą nazywaną

nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF). NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie

skóry i tkanek łącznych. NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub

zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.

Produktu Magnevist nie należy także stosować u noworodków do 4. tygodnia życia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Magnevist

Należy powiedzieć lekarzowi , jeśli:

• - u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dimegluminy gadopentetonian lub

którykolwiek z pozostałych składników produktu Magnevist (patrz „Inne informacje”);

• - u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy;
• - u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma
• - pacjent cierpi z powodu choroby serca lub układu naczyniowego. W rzadkich przypadkach reakcja

nadwrażliwości występująca u pacjenta może być poważna lub prowadzić do zgonu;

• - nerki pacjenta nie pracują prawidłowo i (lub) jeśli u pacjenta występuje ostre uszkodzenie nerek

(patrz również punkt „Kiedy nie stosować produktu Magnevist”);

• - pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby;
• - pacjent choruje na padaczkę lub cierpi na choroby mózgu z drgawkami lub inne uszkodzenia mózgu.

Ataki drgawek lub napady występują rzadko u pacjentów w podobnych warunkach.

• • Przed podaniem produktu Magnevist należy poinformować lekarza, lekarza radiologa lub

personel pracowni jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów . Lekarz zdecyduje, czy

wykonanie zleconego badania będzie możliwe.

Po zastosowaniu produktu Magnevist mogą występować reakcje typu alergicznego. Możliwe są

reakcje o ciężkim przebiegu. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania. Dlatego

zaleca się obserwację pacjenta co najmniej przez 30 minut od wykonania wstrzyknięcia.

Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt „Możliwe

działania niepożądane”).

Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania krwi, należy poinformować lekarza, że pacjent otrzymał

Magnevist. Produkt może przez 24 godziny od podania mieć wpływ na wyniki oznaczenia poziomu

żelaza we krwi.

2 Zaburzenia czynności nerek

Przed otrzymaniem produktu Magnevist lekarz sprawdzi jak pracują nerki .

Przed wykonaniem badania z użyciem produktu Magnevist u pacjenta zostanie przeprowadzone

badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek.

Jeżeli nerki nie pracują prawidłowo lekarz upewni się, że Magnevist został usunięty z organizmu

zanim pacjent otrzyma kolejne wstrzyknięcie produktu Magnevist.

Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu Magnevist u pacjentów hemodializowanych

może być pomocna w usuwaniu produktu Magnevist z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie

hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF.

Istnieją doniesienia o ciężkiej reakcji, głównie związanej z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej (ang.

Nephrogenic Systemic Fibrosis - NSF). NSF może powodować znaczną nieruchomość stawów,

osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, co może

stanowić zagrożenie życia.

NSF jest związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin w tym Magnevist

u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Jest również związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin w tym produktu

Magnevist u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego

(niewydolność nerek u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby) lub u pacjentów

z ostrą niewydolnością nerek, którzy niedawno przebyli lub wkrótce będą mieli przeszczepienie

wątroby (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• • Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu Magnevist u noworodków do 4. tygodnia życia. Ze względu na nie

w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, Magnevist należy stosować

u niemowląt jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zasadności takiego postępowania.

Niemowlętom zalecaną dawkę należy podawać ręcznie.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub personelowi pracowni MRI

o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach , również tych, które wydawane są bez

recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że mogła zajść w ciążę. Produktu

Magnevist nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią. Zaleca się

przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin po podaniu produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu Magnevist na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3

3. JAK STOSOWAĆ MAGNEVIST

Produkt Magnevist jest wstrzykiwany przez igłę lub cewnik do żyły przez personel medyczny.

Produkt Magnevist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem MRI.

Rzeczywista dawka produktu Magnevist właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała

i badanej okolicy ciała.

U osób dorosłych zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,2 mililitra produktu

Magnevist na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 14 mililitrów).

W szczególnych przypadkach, maksymalnie jednorazowo, u dorosłych można zwiększyć dawkę do

0,6 mililitra na kilogram masy ciała a u dzieci do 0,4 mililitra na kilogram masy ciała produktu

Magnevist. Lekarz radiolog zadecyduje ile produktu Magnevist jest konieczne do przeprowadzenia

badania.

U pacjentów poniżej dwóch lat, doświadczenie w stosowaniu produktu Magnevist, z wyjątkiem

stosowania w badaniu mózgu i kręgosłupa, jest ograniczone.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Magnevist jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z poważnymi chorobami nerek i (lub) z

ostrym uszkodzeniem nerek, a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli

przeszczepienie wątroby. Magnevist nie powinien być stosowany u noworodków do 4. tygodnia życia.

U pacjentów z ostrym zaburzeniem czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek dawka nie

powinna być większa niż 0,2 ml/kg masy ciała. Lekarz lub lekarz radiolog zadecyduje czy wykonanie

badania jest możliwe czy nie (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu

Magnevist”).

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosować

więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować produktu Magnevist w odstępach czasu

mniejszych, niż co 7 dni.

Z uwagi na nierozwiniętą funkcję nerek u niemowląt do 1. roku życia nie należy stosować więcej niż

jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu mniejszych, niż co 7 dni.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania

dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.

Dalsze informacje dotyczące stosowania i przygotowania produktu Magnevist znajdują się na końcu

ulotki (patrz punkt „Inne informacje”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Magnevist

Jeżeli nerki nie funkcjonują prawidłowo lekarz może zlecić zastosowanie dializy w celu usunięcia

produktu Magnevist z organizmu.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzem

radiologiem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, produkt Magnevist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

U pacjentów otrzymujących Magnevist (występują u 4 lub więcej na 1 000 pacjentów) objawami

4 występującymi najczęściej są: różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i nudności (mdłości).

Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist jest

nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF) i reakcja rzekomoanafilaktyczna (reakcje w typie

alergii) w tym ciężkie reakcje takie jak wstrząs.

NSF jest ciężką reakcją głównie związaną z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej. NSF może

powodować znaczną nieruchomość stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową

funkcję narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia.

Obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze

stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).

Rzadko mogą wystąpić reakcje w typie alergii , w tym ciężkie reakcje, które mogą wymagać

interwencji medycznej. Jeżeli pacjent zauważy niewielki obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel

lub kichanie, trudności w oddychaniu, swędzenie, katar, pokrzywkę (wysypka typu pokrzywka),

powinien natychmiast poinformować lekarza, lekarza radiologa lub personel pracowni MRI. Te

objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że może być

konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Rzadko obserwowano przypadki opóźnionych reakcji typu alergicznego , występujących w okresie

od godzin do kilku dni od podania produktu Magnevist. Jeżeli te reakcje wystąpią należy

poinformować lekarza lub personel pracowni MRI.

Poniżej wymieniono raportowane / obserwowane działania niepożądane według częstości ich

występowania:

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• - ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku;
• - wymioty, nudności (uczucie mdłości);
• - ból, uczucie ciepła, uczucie zimna;
• - wrażenie lub reakcje w miejscu podania takie jak:

uczucie chłodu, parestezje (mrowienie), opuchlizna, uczucie ciepła, ból, obrzęk, podrażnienie,

krwotok (krwawienie), rumień (zaczerwieniona bolesna skóra), złe samopoczucie, martwica

(obumarcie tkanek), zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane lub związane ze

skrzepem krwi), zapalenie żył, zapalenie, wynaczynienie (krwawienia do tkanek w miejscu

wstrzyknięcia), ból, siniaki, przebarwienia skóry.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• - nadwrażliwość (alergia) / reakcje rzekomoanafilaktyczne (w typie alergii), np.: wstrząs

rzekomoanafilaktyczny (ciężkie reakcje w typie alergii), wstrząs (załamanie krążenia),

niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zapalenie spojówek, utrata przytomności, uczucie ucisku w

gardle, kichanie, pokrzywka (wysypka w typie pokrzywki), świąd (silne swędzenie), wysypka,

rumień (zaczerwienienie skóry), duszności (trudności w oddychaniu), zatrzymanie oddechu, skurcz

oskrzeli (trudności w oddychaniu), świszczący oddech, skurcz krtani, obrzęk krtani, obrzęk gardła,

sinica (sine usta), nieżyt nosa (katar), obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, gardła, jamy

ustnej, warg i / lub języka), obrzęk twarzy, odruchowa tachykardia (wyjątkowo szybkie lub wolne

bicie serca);

• - dezorientacja;
• - drgawki (napady lub drgawki), parestezje (drętwienie i mrowienie), uczucie palenia, drżenie mięśni;
• - tachykardia (nienaturalnie szybkie bicie serca), niemiarowość serca (nieregularne bicie serca);
• - zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane lub związane ze skrzepem krwi), wypieki na

twarzy, gra naczyniowa (rozszerzenie naczyń krwionośnych);

• - podrażnienie gardła, ból gardła / dyskomfort w gardle, kaszel;
• - ból żołądka (brzucha) lub jego dyskomfort, biegunka, ból zęba, uczucie suchości w ustach, ból

tkanki miękkiej w ustach i parestezje (bóle, drętwienie i mrowienie w jamie ustnej);

• - ból ramion, dłoni, nóg i stóp (kończyn);
• - ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk ramion, dłoni, nóg i stóp (obrzęki obwodowe), złe

5 samopoczucie, zmęczenie, pragnienie, niemoc;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - podwyższenie poziomu żelaza w surowicy (zmiany poziomów mogą być wykrywane w badaniach

krwi);

• - niepokój, rozstrój;
• - śpiączka, ospałość, zaburzenia mowy, omamy węchowe (zaburzony zmysł węchu);
• - zaburzenia wzroku, łzawienie, ból oka;
• - zaburzenia słuchu, ból ucha;
• - zatrzymanie akcji serca (nagłe zatrzymanie serca), (bradykardia) zwolnienie akcji serca;
• - omdlenie, reakcja wazowagalna (tymczasowy gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość mogąca

spowodować utratę przytomności), wzrost ciśnienia krwi;

• - niewydolność oddechowa, zwiększenie lub zmniejszenie częstości oddechów, obrzęk płuc (płyn

w płucach);

• - ślinotok;
• - podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (zmiany

poziomów mogą być wykrywane w badaniach krwi);

• - nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF jest ciężką reakcją głównie związaną z pogrubieniem

skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować znaczną nieruchomość stawów, osłabienie mięśni lub

może mieć wpływ na prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie

życia);

• - ból kręgosłupa, bóle stawów;
• - ostra niewydolność nerek u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek, zwiększone

stężenie kreatyniny (marker krwi do oceny pracy nerek, zmiany poziomów mogą być wykrywane

w badaniach krwi), nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad pęcherzem moczowym), pilna potrzeba

oddania moczu;

• - dreszcze, pocenie się, zmiany temperatury ciała.

U pacjentów z niewydolnością nerek zależną od dializy, którym podawano Magnevist, często

obserwowano opóźnione i przemijające reakcje podobne do zapalenia, takie jak gorączka, dreszcze,

podwyższenie białka C-reaktywnego (marker oznaczany w badaniu krwi). Pacjenci ci przechodzili

badanie MRI z zastosowaniem produktu Magnevist w przeddzień hemodializy.

Następujące działania niepożądane w niektórych przypadkach powodowały zagrożenie życia lub zgon:

nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF, ciężka reakcja głównie związana z pogrubieniem skóry

i tkanki łącznej), wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja w typie alergii), reakcja

rzekomoanafilaktyczna (w typie alergii), reakcje nadwrażliwości (alergia), wstrząs (zapaść

krążeniowa), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), utrata przytomności, uczucie ucisku w gardle,

duszność (trudności w oddychaniu), niewydolność oddechowa (zatrzymanie oddechu), skurcz oskrzeli

(trudności w oddychaniu), skurcz krtani, obrzęk krtani, obrzęk gardła, sinica (niebieskie usta), obrzęk

naczynioruchowy (np. opuchnięta twarz, gardło, buzia, usta i (lub) język), obrzęk twarzy (opuchnięta

twarz), drgawki (drgawki lub napady), tachykardia (przyspieszona akcja serca), podwyższony poziom

żelaza w surowicy, śpiączka, ospałość (senność), zatrzymanie akcji serca (serce nagle przestaje bić),

bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca), utrata przytomności (omdlenie), obrzęk płuc (płyn

w płucach).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi

lub personelowi pracowni MRI.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

6 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MAGNEVIST

Magnevist jest wrażliwy na światło. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C, chronić od światła.

Fiolki i butelki przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

W trakcie podawania nie wymaga ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki lub butelki do podania Magnevist pozostaje stabilny przez 24 godziny

w temp. 30 ºC, a po tym czasie musi być wyrzucony.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera produkt Magnevist

• - Substancją czynną leku jest dimegluminy gadopentetonian. Każdy ml roztworu wodnego zawiera

469 mg dimegluminy gadopentetonianu (równowartość 0,5 mmol dimegluminy gadopentetonianu)

• - Inne składniki leku to: pentaoctan megluminy, meglumina, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda produkt Magnevist i co zawiera opakowanie

Produkt Magnevist jest przejrzysty, nie zawiera cząsteczek.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę po 5, 10, 15, 20, 30 ml, 10 fiolek po 20, 30 ml, 1 butelkę po 100 ml oraz

10 butelek po 100 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. 0 22 572 35 00

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

(patrz również punkty od 1 do 6) :

Instrukcja użycia

7

• - Przed wstrzyknięciem

Przed użyciem produkt należy obejrzeć. Magnevist jest dostarczany w postaci przejrzystego,

bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Nie należy używać produktu Magnevist w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząsteczek

stałych lub uszkodzenia pojemnika.

Sposób podania

Produkt tylko do podawania dożylnego.

Fiolki

Produkt Magnevist należy pobrać z opakowania do strzykawki bezpośrednio przed podaniem.

Nie należy nigdy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż raz.

Produkt, który nie został zużyty w czasie jednego badania należy wyrzucić.

Opakowania o dużej objętości

Dodatkowo, przy stosowaniu butelek do infuzji zawierających 50 lub 100 ml stosuje się następujące

zalecenia:

Produkt wolno podawać tylko za pomocą strzykawki automatycznej lub w drodze innej zatwierdzonej

procedury zapewniającej sterylność produktu. Należy przestrzegać instrukcji podanych przez

producenta sprzętu.

Produktu nie wolno podawać za pomocą strzykawki automatycznej u noworodków i niemowląt.

U dzieci poniżej dwóch lat wymaganą dawkę należy podać z ręki a nie stosować strzykawki

automatycznej, aby uniknąć zranienia.

Niewykorzystany produkt Magnevist pozostały w otwartych pojemnikach należy wyrzucić na koniec

dnia badań (maksymalnie do 24 godzin). Dalsze informacje patrz również punkt „Jak przechowywać

Magnevist”.

Dawkowanie

Dorośli

MRI głowy i rdzenia kręgowego •

0,2 ml/kg mc. (równowartość 0,1 mmol dimegluminy gadopentetonianu na kilogram masy ciała)

produktu Magnevist.

Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc.

MRI całego ciała •

0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist.

Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież (patrz punkt „Co to jest Magnevist i w jakim celu się go stosuje”)

Dzieci: 0,2 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała.

Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała.

Dzieci poniżej dwóch lat: ograniczone doświadczenie w badaniu MRI całego ciała.

U dzieci poniżej dwóch lat zalecaną dawkę należy podawać ręcznie, a nie należy podawać za pomocą

strzykawki automatycznej, aby uniknąć zranienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość •

U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja dotycząca zastosowania produktu Magnevist musi być

podjęta po szczególnie rozważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

8 Zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania.

Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do

zastosowania działań doraźnych (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

Magnevist”).

Zaburzenia czynności nerek •

Przed podaniem produktu Magnevist u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania

laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic

Fibrosis , NSF) związanego ze stosowaniem produktu Magnevist oraz niektórych produktów

leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie

zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m 2 ) i (lub) ostre uszkodzenie nerek. Magnevist

jest przeciwwskazany u tych pacjentów. Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są

szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów

jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować produktu Magnevist u pacjentów

w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.

Nie należy także stosować produktu Magnevist u noworodków do 4. tygodnia życia.

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30–

59 ml/min/1,73 m 2 ) jest nieznane; w związku z tym Magnevist można stosować jedynie po

przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną

niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż

jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu

dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami

produktu Magnevist.

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do ukończenia 1. roku życia,

Magnevist należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego

postępowania, w dawce nie większej niż 0,2 ml /kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej

dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek,

należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami produktu

Magnevist. Nie należy stosować produktu Magnevist u noworodków do 4. tygodnia życia.

Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens kwasu gadopentetowego może być

zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat

w zakresie zaburzeń czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu Magnevist może ułatwić usunięcie produktu Magnevist

z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub

leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Napady drgawkowe •

W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w związku

z podaniem środka kontrastowego Magnevist u pacjentów z napadami drgawkowymi lub zmianami

wewnątrzczaszkowymi

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych •

Wynik oznaczenia stężenia żelaza w osoczu metodą kompleksometryczną (używając np.

batofenantroliny) uzyskanego z krwi pobranej w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Magnevist

może być zaniżony, gdyż roztwór środka kontrastowego zawiera wolny DTPA.

Ciąża

9 Produktu Magnevist nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na

konieczność zastosowania dimegluminy gadopentetonianu.

Karmienie piersią

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnevist.

Działania niepożądane

Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Magnevist jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od

11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po

wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przedawkowanie

W przypadku nieumyślnego przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się kontrolę

czynności nerek u pacjentów z niewydolnością nerek.

Magnevist może zostać usunięty z organizmu drogą hemodializy (patrz punkt „Kiedy zachować

szczególną ostrożność stosując Magnevist”).

Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań niezgodności farmaceutycznych, tego produktu nie wolno mieszać z innymi

produktami leczniczymi.

Zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania.

Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do

zastosowania działań doraźnych.

W dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić samoprzylepną etykietkę kontrolną, znajdującą

się na fiolce lub butelce w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego produktu leczniczego

zawierającego gadolin. Należy także udokumentować zastosowaną dawkę. Jeżeli stosowane są

elektroniczne karty pacjenta należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu, numer serii oraz

dawkę.

Data zatwierdzenia ulotki: Listopad 2017

10