Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) (Magne B6 forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MAGNE B6 Forte, 100 mg Mg 2+ + 10 mg, tabletki powlekane

Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum

{logo Sanofi}

Należy uważnie zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Magne B 6 Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B 6 Forte
• 3. Jak stosować lek Magne B 6 Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Magne B 6 Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Magne B 6 Forte i w jakim celu się go stosuje

Magne B 6 Forte zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B 6 ).

Lek uzupełnia niedobory magnezu i (lub) witaminy B 6 w organizmie.

Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów

w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów.

Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości

nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie

w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór

magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Witamina B 6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%.

Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych

sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku

fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony

zespół zaburzeń wchłaniania).

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:

- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia,

ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;

- objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);

- kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B 6 Forte kontynuowanie

leczenia nie jest zalecane.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B 6 Forte

Kiedy nie stosować leku Magne B 6 Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż

30 ml/min.)

- jednoczesne stosowanie lewodopy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B 6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze

względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi.

W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony

nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Magne B 6 Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe,

ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego.

W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B 6

Forte, należy zachować 3 godzinny odstęp między ich przyjmowaniem.

Leku Magne B 6 Forte nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej

działanie.

Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być

przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B 6 Forte lub 6 godzin po jego

podaniu.

Magne B 6 Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu.

Karmienie piersią

Decyzję o stosowaniu Magne B 6 Forte w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz.

Magne B 6 Forte może być stosowany w czasie karmienia piersią, przy zachowaniu terapeutycznych

dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B 6 w dawce 20 mg na dobę.

Płodność

2 Badania nad witaminą B 6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się

tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B 6 Forte jest bardzo wysokie ze

względu na niską zawartość witaminy B 6.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Magne B 6 Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Magne B 6 Forte zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Magne B 6 Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli:

od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

w wieku 6 lat lub starszych (o masie ciała około 20 kg):

od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych,

podczas posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Magne B 6 Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B 6 Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów

z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.

W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka

miesięcy lub w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.

Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy

z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są

odwracalne po przerwaniu stosowania leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B 6 Forte

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub w krótkim odstępie czasu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość,

biegunka, ból brzucha,

reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień.

3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Magne B 6 Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magne B 6 Forte

- Substancjami czynnymi leku są:

jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) 100 mg

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 10 mg

- Substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, makrogol 6000, magnezu stearynian.

Skład otoczki : hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Magne B 6 Forte i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych leku Magne B 6 Forte,

zapakowanych

w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

2112 Veresegyhaz, Levai utca 5

4 Węgry

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5