Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum (Maglek B6)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Maglek B 6, 51 mg Mg 2+ + 5 mg, tabletki,

Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Maglek B 6 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B 6

3. Jak stosować lek Maglek B 6

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maglek B 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Maglek B 6 i w jakim celu się go stosuje

Maglek B 6 jest lekiem zawierającym mleczan magnezu oraz witaminę B 6.

Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu

zajmują czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Prawidłowe

stężenie magnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia

wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety

wysokowapniowej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje

upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru

magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na

stres oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału

serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca.

Stwierdzono, że witamina B 6 – pirydoksyna zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu

z przewodu pokarmowego do osocza.

Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester fosforanowy, uczestniczy w przemianach

aminokwasów, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu

nerwowego, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział w syntezie

hemoglobiny.

U ludzi awitaminoza B 6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem

skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym

i niedokrwistością mikrocytarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano subkliniczne

niedobory witaminy B 6 objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego

osłabienia.

Wskazania do stosowania

1 Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B 6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych

niedoborów magnezu oraz witaminy B 6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań

związanych z tymi niedoborami.

Profilaktycznie lek Maglek B 6 jest zalecany:

 w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia

fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej

żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe

palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających,

środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza

osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby

przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);

 w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.

Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B 6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako

uzupełnienie leczenia:

 chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność

krążenia, zaburzenia rytmu serca;

 atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;

 w stanach depresji nerwowej;

 podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B 6

Kiedy nie stosować leku Maglek B 6

Leku Maglek B 6 nie należy stosować w przypadku:

- gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- hipermagnezemii o różnej etiologii,

- ciężkiej niewydolności nerek,

- bloku przedsionkowo-komorowego serca,

- znacznego niedociśnienia tętniczego,

- myasthenia gravis ,

- podczas biegunki.

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę bez inhibitora obwodowej

dekarboksylazy L-DOPA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B 6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku

(stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy krwi).

Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku Maglek B 6 występuje u osób z zaburzonym

wchłanianiem jelitowym.

Lek Maglek B 6 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą

być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków

wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed

przyjęciem magnezu.

2 Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów.

Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków

przeciwmalarycznych.

Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B 6

zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają

zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B 6 może zmniejszyć stężenie fenytoiny w surowicy krwi,

natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej

dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.

Lek Maglek B 6 z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Lek Maglek B 6 należy przyjmować przed lub po posiłku.

Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowodować biegunkę.

Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.

Decyzję o stosowaniu leku Maglek B 6 u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących mieć

dziecko należy każdorazowo konsultować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maglek B 6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

• 3. Jak stosować lek Maglek B 6

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Maglek B 6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na dobę.

W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maglek B 6

Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się

objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe,

trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-

alkalicznego.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne

nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Maglek B 6

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepożądane na ogół nie występują.

Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne

przyjmowanie witaminy B 6 w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii

3 czuciowej, natomiast dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru

kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B 6 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Maglek B 6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać

w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maglek B 6

- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan, w ilości 500 mg (51 mg Mg 2+ ) i pirydoksyny

chlorowodorek (wit. B 6 ), w ilości 5 mg – w jednej tabletce.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Maglek B 6 i co zawiera opakowanie

Lek Maglek B 6 ma postać białych, owalnych tabletek, obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni,

z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest

wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”.

Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla

pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.

Tabletki pakowane są również w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszcza się wraz z

ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. W opakowaniu jednostkowym znajduje się 50, 60, 90, 120

lub 150 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.,

ul. Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

Tel. (+48) (22) 785 27 60

Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106

4 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2024 r.

5