Levodopum + Benserazidum (Madopar 125 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki

Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Levodopum + Benserazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Madopar i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madopar
• 3. Jak stosować lek Madopar
• 4. Możliwe działanie niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Madopar
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Madopar i w jakim celu się go stosuje

Madopar jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: lewodopę i benzerazyd (w

postaci chlorowodorku).

Lek Madopar jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki; Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki oraz Madopar

HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki jest także wskazany w objawowym leczeniu idiopatycznego

(samoistnego) lub związanego z niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii zespołu

niespokojnych nóg (ang. Restless Legs Syndrome - RLS).

• 1. Choroba Parkinsona

Choroba Parkinsona objawia się spowolnieniem ruchów, sztywnością mięśni i drżeniem. Objawy te

są spowodowane niedostateczną ilością dopaminy w określonych ośrodkach mózgowych. Oznaki

choroby występują u poszczególnych pacjentów z różnym nasileniem.

Celem leczenia choroby Parkinsona jest uzupełnienie niedoboru dopaminy w mózgu. Trudność

leczenia polega na tym, że dopamina nie przedostaje się z krwi do mózgu. Natomiast bez przeszkód

przedostaje się jej chemiczny prekursor - lewodopa. Niestety większa część lewodopy jeszcze przed

wniknięciem do mózgu jest przekształcana w dopaminę. Powstająca poza mózgiem dopamina

wywołuje nieprzyjemne działania niepożądane.

Lek Madopar zawiera dwie substancje: lewodopę oraz benzerazyd, który hamuje przemianę lewodopy

w dopaminę poza mózgiem. Po podaniu leku w organizmie zachodzą następujące procesy: lewodopa

(pierwszy składnik leku Madopar) nie może przekształcać się w dopaminę poza mózgiem – ze

względu na benzerazyd (drugi składnik leku Madopar). Dzięki benzerazydowi lewodopa w większej

1 ilości przenika do mózgu i przekształca się w dopaminę oraz nie dochodzi do przekształcenia

lewodopy w dopaminę w tkankach pozamózgowych, co powoduje występowanie mniejszej ilości

działań niepożądanych. Lek Madopar może w ten sposób wywierać korzystny wpływ na dolegliwości

związane z chorobą Parkinsona. Nie leczy on jednak choroby, ponieważ nie usuwa przyczyny

niedoboru dopaminy w mózgu. Przyczynowe zwalczanie choroby jest jak do tej pory niemożliwe.

• 2. Zespół niespokojnych nóg (Restless Legs Syndrome)

Jest to często występujące schorzenie charakteryzujące się przymusem poruszania kończynami z

zaburzeniami czucia (parestezjami), niepokojem ruchowym, narastaniem objawów w spoczynku,

przejściową poprawą stanu chorego związaną z jego aktywnością oraz nasileniem objawów w

godzinach wieczornych i nocnych. Przyczyną zespołu niespokojnych nóg, tak jak w chorobie

Parkinsona, jest niedobór dopaminy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madopar

Kiedy nie stosować leku Madopar:

 jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benzerazyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z powodu

ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie leku Madopar z selektywnymi

inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina lub rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-

A, jak moklobemid, nie jest przeciwwskazane; należy jednak zwrócić uwagę, aby łącznie z

lekiem Madopar nie stosować równocześnie obu selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-

B;

 u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami: endokrynologicznymi (guz chromochłonny

nadnercza, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów

leczonych dializą z RLS) lub czynności wątroby, chorobami serca (np. ciężkie arytmie serca i

niewydolność serca), chorobami psychicznymi z objawami psychotycznymi oraz z jaskrą z

zamkniętym kątem przesączania;

 u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);

 u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych

metod antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę kobiety leczonej lekiem Madopar, lek ten

należy niezwłocznie odstawić;

 dodatkowo leku Madopar HBS nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na

orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 2 Lek Madopar HBS zawiera olej sojowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madopar należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

 pacjent ma cukrzycę - należy częściej sprawdzać stężenie glukozy we krwi i dostosowywać

do niego dawkowanie leków przeciwcukrzycowych;

 u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania - należy wtedy regularnie

mierzyć ciśnienie śródgałkowe;

 pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym . W takim przypadku

należy stosować lek Madopar przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia

przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek

Madopar na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań

ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca (niemiarowość serca). Po zabiegu leczenie można

wznowić, stopniowo zwiększając dawki, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki;

 pacjent miał wcześniej zaburzenia tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca lub

niewydolność serca - należy uważnie monitorować czynność serca szczególnie w czasie

rozpoczęcia leczenia, a następnie regularnie przez czas trwania terapii;

2  pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe i inne

leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne lub jeśli pacjent miał wcześniej

niedociśnienie;

 pacjent zażywa leki pobudzające współczulny układ nerwowy (tzw. sympatykomimetyki),

ponieważ może dojść do nasilenia ich działania;

 pacjent stosuje inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (tzw. COMT);

 pacjent przyjmuje leki antycholinergiczne, takie jak amantadyna, selegilina, bromokryptyna,

agonista dopaminy; łączne stosowanie tych leków z lekiem Madopar może nasilać zarówno

działanie lecznicze, jak i działania niepożądane.

W fazie ustalania dawki należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia

oraz kontrolować obraz krwi.

Podczas leczenia lekiem Madopar może wystąpić depresja , która może być jednak uwarunkowana

chorobą podstawową. Pacjenci przyjmujący lek Madopar powinni być dokładnie monitorowani w

kierunku zmian psychologicznych oraz depresji: bez lub z myślami samobójczymi.

U pacjentów przyjmujących lek Madopar mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zachowania.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania lewodopy może występować senność i (lub) nagłe

zasypianie . Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących wystąpić również

podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub bez

wcześniejszej senności. Dlatego podczas przyjmowania leku Madopar należy zachować ostrożność w

przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła już przedtem

senność i (lub) napady snu, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku

wystąpienia senności lub napadów snu lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub

zakończenie leczenia.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące

wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,

szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli

impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, kompulsywne lub napadowe

objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być

konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka . Nie jest jasne,

czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich

jak lewodopa stosowana do leczenia choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Madopar w

jakimkolwiek wskazaniu należy regularnie przeprowadzać okresowe badanie skóry pod kątem

wystąpienia czerniaka.

Nie wolno nagle odstawiać leku Madopar .

Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu stanu

przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe

zmiany psychiczne). W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się pod

obserwacją lekarza, w razie potrzeby w szpitalu i szybko otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

Możliwość uzależnienia od leku lub jego nadużywania

U niewielkiej liczby pacjentów występują zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być

bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku (dawka znacznie

wykraczająca ponad dawkę leku wymaganą do leczenia upośledzenia ruchowego).

3 Lek Madopar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli u pacjentów stosujących nieselektywny inhibitor MAO lekarz zalecił leczenie lekiem

Madopar, od zakończenia zażywania nieselektywnego inhibitora MAO do rozpoczęcia przyjmowania

leku Madopar powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie. Dopuszcza się jednoczesne stosowanie

leku Madopar z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak selegilina i rasagilina, lub

selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid. Natomiast jednoczesne podawanie

selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu

hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować równocześnie z lekiem Madopar.

Przyjmowanie środków zobojętniających sok żołądkowy i leku Madopar HBS zmniejsza

wchłanianie lewodopy i może spowodować słabsze działanie leku.

W przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu żelaza zmniejsza się wartość maksymalnego

stężenia lewodopy w osoczu.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy. Domperydon może wpływać na

zwiększone wchłanianie lewodopy w jelicie.

W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i leku Madopar, należy

regularnie kontrolować ciśnienie krwi w celu umożliwienia dostosowania dawek leków.

Leki neuroleptyczne, opioidy i preparaty przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę hamują

działanie leku Madopar.

Jednoczesne stosowanie leku Madopar z lekami przeciw parkinsonizmowi (amantadyna, selegilina,

bromokryptyna, agoniści dopaminy, leki antycholinergiczne, jak triheksyfenidyl) jest dozwolone,

należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane

działanie leku. Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lekiem Madopar nie odstawiać nagle

leków antycholinergicznych , ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie.

Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących

receptor dla dopaminy może znosić działanie leku Madopar przeciw parkinsonizmowi. Lewodopa

może znosić działanie leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność w czasie

jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta pod kątem zmniejszenia

działania leków przeciw parkinsonizmowi i nasilenia objawów choroby Parkinsona.

Lewodopa zawarta w leku Madopar może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących

katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozurii .

U pacjentów przyjmujących lek Madopar mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu

Coombsa oraz fałszywie dodatni wynik obecności związków ketonowych w moczu.

W przypadku znieczulenia ogólnego przy użyciu halotanu należy odstawić lek Madopar na 12-48

godzin przed zabiegiem, ponieważ jednoczesne podawanie leku Madopar i halotanu może

spowodować wahania ciśnienia krwi i (lub) niemiarowość serca.

Stosowanie leku Madopar z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie leku w postaciach o

natychmiastowym uwalnianiu, tj. w kapsułkach i tabletkach o standardowym uwalnianiu oraz

tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu pokarmu na

skuteczność leku Madopar w innych postaciach farmaceutycznych.

4 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Madopar w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie

stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Jeśli kobieta stosująca lek Madopar zajdzie w ciążę, lek należy odstawić (po konsultacji z lekarzem

prowadzącym).

Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Madopar, gdyż substancje czynne leku mogą

przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Madopar może wystąpić senność, a w rzadkich przypadkach nagłe napady

snu, dlatego zawsze zażywając lek Madopar należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia

pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas terapii lekiem Madopar wystąpiła już

senność lub napady snu, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub

wykonywania niektórych innych czynności (takich jak obsługa maszyn), ponieważ ze względu na

zaburzoną koncentrację może to stwarzać zagrożenie poważnego urazu lub śmierci dla nich samych

lub dla innych osób.

Lek Madopar 250 mg tabletki zawiera sód

Lek Madopar 250 mg w postaci tabletek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Madopar HBS zawiera olej sojowy

Lek Madopar HBS zawiera olej sojowy (składnik oleju roślinnego uwodornionego). Nie stosować

leku Madopar HBS w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować lek Madopar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w chorobie Parkinsona:

Pacjent z chorobą Parkinsona musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i nie może bez

uzgodnienia z lekarzem podejmować żadnego innego leczenia tej choroby. W razie konieczności

zmiany lekarza lub wizyty u innego lekarza należy go niezwłocznie poinformować o terapii

lekiem Madopar.

Nigdy nie należy przyjmować leku Madopar bez przepisu lekarza. W żadnym wypadku nie

wolno zmieniać dawkowania bez zgody lekarza.

Lek Madopar w postaci kapsułek, tabletek i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej należy

przyjmować w miarę możliwości na 30 minut przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.

Niepożądanych objawów ze strony przewodu pokarmowego, jakie występują głównie w początkowej

fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując lek Madopar z niewielkim posiłkiem ubogim w

białko lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę. Lek Madopar HBS można

przyjmować niezależnie od posiłku.

Ważne dla skuteczności leczenia jest zażywanie odpowiednich ilości leku w odpowiednim czasie.

Lekarz ustala indywidualnie właściwą ilość i częstość zażywania leku, i w ścisłej współpracy z

pacjentem określa najlepszy dla niego schemat leczenia. Dlatego należy ściśle stosować się do jego

5 zaleceń. Ogólnie na początku leczenia lekarz przepisuje lek Madopar w mniejszych dawkach i

stopniowo zwiększa dawkę. Postępuje w ten sposób, aby organizm pacjenta przystosował się do leku.

Dzięki temu w miarę możliwości ogranicza działania niepożądane.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

We wczesnym stadium choroby Parkinsona zazwyczaj rozpoczyna się leczenie stosując jedną

kapsułkę leku Madopar 62,5 mg (50 mg lewodopy + 12,5 mg benzerazydu) od trzech do czterech razy

na dobę.

Optymalny efekt leczniczy osiąga się zazwyczaj po dawce dobowej leku Madopar odpowiadającej

300-800 mg lewodopy + 75-200 mg benzerazydu, przyjmowanej w co najmniej 3 dawkach

podzielonych, stosowanych przez okres od 4 do 6 tygodni.

Średnia dawka podtrzymująca odpowiada 1 kapsułce leku Madopar 125 mg, przyjmowanej od 3 do

6 razy na dobę. Liczba dawek podzielonych i ich rozkład w ciągu doby powinny być ustalone przez

lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Leki Madopar HBS i

Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej mogą być podane zamiast postaci

leku Madopar o standardowym uwalnianiu (kapsułek i tabletek) w taki sposób, żeby osiągnąć

optymalny efekt terapeutyczny.

Dawkowanie w zespole niespokojnych nóg

W zespole niespokojnych nóg dawkowanie zależy od nasilenia choroby, przy czym optymalną

skuteczność uzyskuje się przez staranne indywidualne dostosowanie dawki. Lek Madopar zażywa się

z reguły przez dłuższy okres. O dawkowaniu i długości leczenia decyduje lekarz. Lek należy zażywać

godzinę przed snem, najlepiej z niewielką ilością płynu i pieczywa. Zażywanie kapsułek podczas

posiłku zawierającego dużo białka zmniejsza wchłanianie leku Madopar i może ograniczać jego

skuteczność.

Maksymalna dawka dobowa leku Madopar nie powinna być większa niż 500 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Idiopatyczny zespół niespokojnych nóg

Lek Madopar przyjmuje się doustnie na godzinę przed pójściem spać. Aby uniknąć działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, najlepiej przyjmować lek z niewielkim posiłkiem.

RLS z trudnościami z zasypianiem

W przypadku pacjentów z RLS, którzy uskarżają się na trudności z zasypianiem, zalecana dawka leku

Madopar wynosi 62,5 mg - 125 mg. Jeżeli objawy nie ustępują, można zwiększyć dawkę leku

Madopar do 250 mg.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy

W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak i

zaburzenia snu w ciągu nocy, należy stosować 1 kapsułkę leku Madopar HBS wraz z jedną kapsułką

leku Madopar 125 mg na godzinę przed pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego

złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę do 2 kapsułek leku

Madopar HBS.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy oraz z dodatkowymi

zaburzeniami w ciągu dnia

U takich pacjentów zaleca się podawanie dodatkowej dawki 125 mg leku Madopar o standardowym

uwalnianiu, przy czym należy zwrócić uwagę na to, aby całkowita dawka podawana w okresie

24 godzin nie była większa niż 500 mg leku Madopar.

Zespół niespokojnych nóg związany z niewydolnością nerek wymagającą dializy

6 U pacjentów z RLS, którzy są poddawani dializie, należy stosować dawkę 125 mg leku Madopar o

standardowym uwalnianiu lub w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny, podawaną na 30 minut

przed dializą.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

Choroba Parkinsona:

U wszystkich pacjentów należy starannie ustalić dawkę. Pacjenci leczeni innymi lekami przeciw

parkinsonizmowi mogą otrzymywać lek Madopar. W miarę jak stan chorego leczonego lekiem

Madopar ulega poprawie, można zredukować dawki tych leków lub stopniowo je odstawić.

Lek Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej jest szczególnie wskazany u

chorych z dysfagią (zaburzeniami połykania) lub w sytuacjach, gdy pożądane jest szybsze

rozpoczęcie działania leku.

Pacjenci, którzy odczuwają duże różnice w działaniu leku w ciągu dnia powinni otrzymywać

odpowiednio mniejsze dawki częściej w ciągu dnia albo też zaleca się zastąpienie postaci leku o

standardowym uwalnianiu lekiem Madopar HBS.

Zmiana postaci leku o standardowym uwalnianiu na lek Madopar HBS powinna się odbywać z

dnia na dzień, począwszy od pierwszej dawki porannej. Należy utrzymać tę samą dawkę dobową i ten

sam rozkład porcji leku jak w przypadku postaci o standardowym uwalnianiu.

Po 2-3 dniach dawkę należy stopniowo zwiększyć o około 50%. Istnieje możliwość przejściowego

pogorszenia się stanu zdrowia.

Właściwości leku Madopar HBS powodują, że początek jego działania pojawia się później niż

podczas stosowania preparatów o standardowym uwalnianiu. Zamierzony efekt można osiągnąć

szybciej, podając lek Madopar HBS razem z postacią o standardowym uwalnianiu lub z tabletkami do

sporządzania zawiesiny doustnej leku Madopar. Ten sposób może się okazać szczególnie użyteczny w

przypadku podania pierwszej dawki porannej, która zazwyczaj powinna być większa niż kolejne

dawki przyjmowane w ciągu dnia. Sposób dawkowania leku Madopar HBS lekarz ustala

indywidualnie, powoli i z zachowaniem szczególnej ostrożności, w odstępach co najmniej 2-3

dniowych pomiędzy każdą zmianą dawki leku.

U chorych ze zmniejszoną sprawnością motoryczną w nocy pozytywne efekty uzyskuje się przez

stopniowe zwiększenie ostatniej dawki wieczornej leku Madopar HBS do 250 mg, podawanego

bezpośrednio przed snem.

Nadmierną odpowiedź (dyskinezy) po podaniu leku Madopar HBS korzystniej jest zredukować

przez wydłużenie odstępu czasu pomiędzy poszczególnymi porcjami leku niż przez zmniejszenie

pojedynczych dawek.

W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi klinicznej po zastosowaniu leku Madopar HBS zaleca

się powrót do poprzedniego leczenia postaciami leku Madopar o standardowym uwalnianiu lub

lekiem Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zespół niespokojnych nóg (RLS)

W celu uniknięcia nasilenia objawów (tj. wczesnego występowania objawów RLS w ciągu dnia,

wzrostu nasilenia objawów oraz zajęcia innych części ciała), nie należy przekraczać maksymalnej

zalecanej dawki dobowej leku Madopar.

W razie wystąpienia nasilenia objawów ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

7 Jeżeli wystąpi nasilenie lub efekt z odbicia, należy rozważyć leczenie uzupełniające ze

zredukowaniem dawki lewodopy lub stopniowe odstawienie lewodopy i zastąpienie jej innym lekiem.

Przyjmowanie leku Madopar w postaci tabletek, kapsułek lub kapsułek HBS

Kapsułki Madopar oraz kapsułki Madopar HBS należy połykać zawsze w całości, bez rozgryzania,

popijając napojem bezalkoholowym i spożywając jednocześnie trochę pokarmu. Jeżeli lekarz

przepisał lek Madopar w postaci tabletek, można przepisaną ilość w razie potrzeby dowolnie

rozdrabniać, aby ułatwić przełykanie.

Przyjmowanie leku Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej powinny być zalane niewielką ilością wody (ok. 25-50

ml). Nie należy zalewać tabletek sokami owocowymi, mlekiem, gorącymi napojami, ponieważ

zmniejsza to skuteczność leku Madopar. W ciągu kilku minut tabletka rozpada się całkowicie i tworzy

białą zawiesinę. Zawiesinę należy zużyć najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania.

Bezpośrednio przed wypiciem zawiesinę należy dobrze wymieszać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Madopar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Madopar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Najczęstszymi objawami przedawkowania mogą być objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

(zaburzenia rytmu serca), zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja i bezsenność), objawy żołądkowo-

jelitowe (np. nudności i wymioty) i nieprawidłowe ruchy mimowolne. Jeżeli pacjent przedawkował

lek Madopar o przedłużonym uwalnianiu (tj. kapsułki HBS) wystąpienie objawów może zostać

opóźnione z uwagi na późniejsze wchłaniane substancji czynnych z przewodu pokarmowego.

Przedawkowanie leku Madopar wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, w razie potrzeby w

warunkach szpitalnych lub na oddziale intensywnej terapii. Wskazane jest monitorowanie

podstawowych czynności życiowych pacjenta oraz innych parametrów zgodnie ze stanem klinicznym.

Pacjenci mogą wymagać leczenia objawów sercowo-naczyniowych (np. zaburzeń rytmu serca) lub

zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może być konieczne podanie leków

przeciwarytmicznych i (lub) leków pobudzających oddychanie bądź leków neuroleptycznych.

Pominięcie dawki leku Madopar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejne dawki leku

należy przyjmować według schematu ustalonego przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Madopar

Nie wolno nagle odstawiać leku Madopar. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

8 Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych prowadzonych z

zastosowaniem leku Madopar w zespole niespokojnych nóg:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

 ból głowy,

 zaostrzenie objawów w zespole niespokojnych nóg,

 zawroty głowy,

 zakażenie z gorączką,

 katar,

 zapalenie oskrzeli,

 suchość w jamie ustnej,

 biegunka,

 nudności,

 zmiany w EKG: zaburzenia rytmu serca (arytmia),

 zwiększone ciśnienie krwi.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Madopar po

wprowadzeniu do obrotu:

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 zaburzenia krwi i układu chłonnego: mała liczba czerwonych krwinek spowodowana ich

nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna), mała liczba białych krwinek

(leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość); z tego powodu – jak zawsze podczas

długotrwałego leczenia z zastosowaniem lewodopy – należy okresowo kontrolować morfologię

krwi oraz czynność wątroby i nerek,

 zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt,

 zaburzenia psychiczne: zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania,

które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku),

stan splątania, depresja, pobudzenie, lęk, bezsenność, omamy, urojenia, dezorientacja,

patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, zwiększone pobudzenie seksualne,

kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, zespół zaburzeń

odżywiania (opis objawów towarzyszących tym działaniom niepożądanym zamieszczono

poniżej),

 zaburzenia układu nerwowego: brak smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne (na przykład

ruchy zaburzające prawidłową koordynację ruchową; można je zazwyczaj eliminować lub

ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki leku), zmiany reakcji na leczenie w ciągu dnia (można

je wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki leku lub przez

podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu), senność, nagły

napad snu, zamrożenie (zjawisko nagłego znieruchomienia),

 zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca (arytmia),

 zaburzenia naczyniowe: zmiana ciśnienia krwi związana ze zmianą pozycji leżącej lub

siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne); można je na ogół zmniejszyć przez

zmniejszenie dawki leku Madopar,

 zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny, zmiana

zabarwienia języka, zmiana zabarwienia zębów, zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy

ustnej; występują głównie we wczesnym okresie leczenia i można je w znacznym stopniu

ograniczyć poprzez przyjmowanie leku Madopar z niewielkim posiłkiem ubogim w białko,

popijanie leku płynem bądź powolne zwiększanie jego dawki,

 zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów będących

wskaźnikami czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie

aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy),

 zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka,

9  zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: w zespole niespokojnych nóg

może wystąpić zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z okresu

wieczora/nocy na wczesne popołudnie i wieczór przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki),

 wpływ na badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia

(zmiana zabarwienia moczu; zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu

ciemnieje); zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i

tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej,

 należy zwrócić uwagę, że mogą również wystąpić następujące działania niepożądane

wynikające z zaburzeń psychicznych wymienionych powyżej:

• - zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być

bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku);

• - niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być

szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

•  silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych

lub rodzinnych konsekwencji,

•  zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym

znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem

seksualnym,

•  kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
•  napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz

większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia którekolwiek z powyższych zachowań, aby

omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

(szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Madopar

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Madopar HBS należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10 Lek Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej oraz lek

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przechowywać

w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed

wilgocią.

Lek Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg tabletki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Lek Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki;

Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony

przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Madopar

- Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benzerazyd. Każda tabletka, tabletka do sporządzania

zawiesiny doustnej lub kapsułka leku Madopar zawiera lewodopę i benzerazyd (w postaci

chlorowodorku), w stosunku 4:1.

- Pozostałe składniki leku to:

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, talk,

powidon K90, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny

(E172), indygotyna (E132);

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90,

magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

indygotyna (E132);

Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90, magnezu

stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172), indygotyna (E132);

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki: hypromeloza, olej roślinny uwodorniony, wapnia

wodorofosforan, mannitol, powidon, talk, magnezu stearynian, żelatyna, żelaza tlenek żółty

(E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132);

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny,

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana preżelowana, krospowidon, etyloceluloza,

żelaza tlenek czerwony (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu dokuzynian, magnezu

stearynian;

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: kwas

cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian;

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: kwas

cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Madopar i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera: 100 tabletek, 100 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub 100 kapsułek

leku Madopar, lub 30 albo 100 kapsułek leku Madopar HBS.

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki; niebiesko-jasnoszare kapsułki zawierające 50 mg

lewodopy i 12,5 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

11 Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki; niebiesko-różowe kapsułki zawierające 100 mg

lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki; niebiesko-brązowe kapsułki zawierające 200 mg lewodopy i 50

mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki; ( Hydrodynamically Balanced System - System

Hydrodynamicznie Zrównoważony) zielono-jasnoniebieskie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

zawierające 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki; różowe tabletki zawierające 200 mg lewodopy i 50 mg

benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej; podzielne, w

kolorze białym, z szarym lub kremowym odcieniem, zawierające 50 mg lewodopy i 12,5 mg

benzerazydu (w postaci chlorowodorku).

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej; podzielne, w kolorze

białym, z szarym lub kremowym odcieniem, zawierające 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w

postaci chlorowodorku).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 28

02-672 Warszawa

Tel.: 022 345 18 88

fax: 022 345 18 74

Importer:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12