Nifuratelum (Macmiror)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane

Nifuratelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Macmiror i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macmiror

3. Jak przyjmować lek Macmiror

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Macmiror

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Macmiror i w jakim celu się go stosuje

Lek Macmiror zawiera substancję czynną nifuratel. Nifuratel jest syntetycznym związkiem, który

skutecznie działa przeciw pierwotniakom, bakteriom i grzybom najczęściej wywołującym zakażenia

pochwy.

Wskazania do stosowania leku Macmiror:

• Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.

• Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego ( Trichomonas

vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp ., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na

nifuratel.

• Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Lek Macmiror jest skuteczny we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego.

Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie:

Gardnerella vaginalis , Escherichia coli , Shigella , Salmonella spp. , Bacillus sp ., Proteus spp .,

Klebsiella pneumoniae .

Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp. , który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory

bakteryjnej pochwy dzięki czemu ułatwia i przyspiesza leczenie zakażeń pochwy, oraz zmniejsza

częstość ich nawrotów.

Nifuratel nie powoduje krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach.

W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o występowaniu tego rodzaju oporności.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macmiror

Kiedy nie przyjmować leku Macmiror

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macmiror należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie leczenia pacjenci nie powinny współżyć seksualnie.

Jednoczesne stosowanie nifuratelu przez partnera seksualnego może przyczyniać się do uniknięcia

nawrotów choroby.

Dzieci

Nie jest zalecane podawanie leku Macmiror dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Macmiror mogą stosować osoby w wieku podeszłym.

Lek Macmiror a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji nifuratelu z innymi lekami.

Macmiror z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Macmiror należy połykać w całości (nie rozgryzając) po posiłkach.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leku Macmiror, gdyż może to

wywołać gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności, pomimo, że te objawy

znikają spontanicznie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O stosowaniu leku Macmiror przez kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią decyduje lekarz.

W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania leku Macmiror w okresie ciąży i karmienia

piersią, chyba, że jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Macmiror zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

3. Jak przyjmować lek Macmiror

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku zależy w dużej mierze od rodzaju choroby, dlatego należy stosować się do zaleceń

lekarza dotyczących sposobu leczenia. Lekarz w niektórych sytuacjach zaleci wykonanie

odpowiednich badań, których wyniki mogą wpłynąć na sposób leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawki:

• • Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel

2 Pacjenci dorośli

Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek powlekanych 3 razy na dobę, po posiłkach. Wielkość

dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do

14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań

moczu, także bakteriologicznych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/ kg mc. podawana w dwóch dawkach

podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia

objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także

bakteriologicznych.

Lek Macmiror jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.

Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego ( Trichomonas •

vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp. , bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na

nifuratel.

Pacjentki dorosłe

Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200

mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg).

Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy lek podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć

cykl leczenia.

W przypadkach infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie leki o działaniu miejscowym.

W takim przypadku należy leczyć pacjentkę oraz partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3

tabletki (600 mg) leku Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg).

Lek Macmiror należy przyjmować po posiłkach.

Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie zwykle trwa 7 dni. Lek należy przyjmować po posiłkach.

Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. •

Pełzakowica jelitowa

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w trzech dawkach

podzielonych po 2 tabletki (400 mg), po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po

posiłkach, przez 10 dni.

Lamblioza jelitowa

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200

mg) w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Lek należy

podawać po posiłkach, przez 7 dni.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po

posiłkach przez 7 dni.

3 Sposób podawania

Lek należy zawsze przyjmować doustnie, po posiłku, z dużą ilością płynu i bez żucia.

U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy

przeprowadzić odpowiednie badania.

W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów)

zastosować leczenie. Po zakończeniu cyklu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując

badania mikroskopowe kału.

W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub

powtórzyć cykl leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Macmiror

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Macmiror.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Macmiror

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, gdyż może być ono nieskuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• wymioty, niestrawność,

• reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, pokrzywka lub miejscowy obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Macmiror

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macmiror

- Substancją czynną leku jest nifuratel. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, polietylenoglikol 6000, talk, magnezu

stearynian, sacharoza, magnezu węglan, skrobia ryżowa, żelatyna, guma arabska, tytanu

dwutlenek, wosk E.

Jak wygląda lek Macmiror i co zawiera opakowanie

Lek Macmiror ma postać tabletek powlekanych.

Opakowaniem leku jest blister Al/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

L – 1526 Luksemburg

Wytwórca:

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

Quinto De’Stampi

20089 Rozzano (Milano)

Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa

tel.: (22) 702 82 00

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5