Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum (Maalox)

Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maalox (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna

Aluminii hydroxidum +Magnesii hydroxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Maalox

3. Jak stosować Maalox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Maalox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu

solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka

i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego

pobudzenia wydzielania kwasu.

Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu

pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:

• - nieżyt żołądka,
• - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu

przełykowego przepony,

• - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,

oraz pomocniczo w leczeniu:

• - choroby wrzodowej dwunastnicy,
• - choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox

Kiedy nie stosować leku Maalox

• - jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki

ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:

1 Internal

• - u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
• - u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
• - u pacjentów w podeszłym wieku,
• - przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii

(obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja

z lekarzem.

Dzieci

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia

hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub

odwodnienie.

Maalox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ

Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ

na działanie leku Maalox.

W szczególności:

• • Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i

propranolol

• • Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
• • Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwasowość soku

żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)

• • Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
• • Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
• • Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub

nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy

• • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
• • Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
• • Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol,

cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w

postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran

alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.

• • Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki

neuroleptyczne

• • Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak

sulfonian polistyrenu

• • Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
• • Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
• • Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• • Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w

organizmie, takie jak penicylamina

• • Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
• • Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci

jednowodzianu)

• • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
• • Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia

płucnego), takie jak riociguat.

Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i

leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4

h).

Równoczesne stosowanie leku Maalox z:

2 Internal

- chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może

powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej

przedawkowania

- sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia

potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox.

Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków

zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz

niedrożności jelit.

Wodorotlenek magnezu a inne leki

Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki

mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

• - salicylany.

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu

krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maalox z jedzeniem i piciem

Lek stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza.

Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

Lek Maalox zawiera sorbitol

Lek zawiera 102,888 mg sorbitolu w 10 ml zawiesiny.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada

fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem

go dziecku.

Maalox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować Maalox

Zwykle stosowana dawka:

1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.

Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

3 Internal

Pominięcie przyjęcia Maalox

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest

możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne

zabarwienie stolca.

• - hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie

z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje

anafilaktyczne

- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)

- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)

- ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Maalox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C, należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty

pierwszego otwarcia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

4 Internal

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Maalox

• - Substancjami czynnymi leku są:

Glinu wodorotlenek

Magnezu wodorotlenek

Substancje czynne: butelka butelka butelka

60 ml 250 ml 355 ml

Glinu wodorotlenek 8,75 g 2,1 g 12,425 g

Magnezu wodorotlenek 2,4 g 10 g 14,2 g

• - Pozostałe substancje pomocnicze to:

kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek

domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %, nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona.

100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.

Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie

Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu,

zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Wytwórca

Opella Healthcare Italy S.r.l.

Viale Europa 11

21 040 Origgio (VA)

Włochy

A.Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Cologne

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

5