Aluminii oxidum hydricum + Magnesii hydroxidum (Maalox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, zawiesina doustna

Aluminii oxidum hydricum + Magnesii hydroxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Maalox

3. Jak stosować Maalox

4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać Maalox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu

solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.

Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania

kwasu.

Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu

pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:

- nieżyt żołądka

- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu

przełykowego przepony

- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności

oraz pomocniczo w leczeniu:

- choroby wrzodowej dwunastnicy

- choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Maalox

Kiedy nie stosować leku Maalox

• - jeśli pacjent ma uczulenie na glinu tlenek uwodniony, magnezu wodorotlenek lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki

ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:

• - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub jest poddawany hemodializie,
• - u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
• - u pacjentów w podeszłym wieku,
• - przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii

(obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja

z lekarzem.

Dzieci

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia

hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub

odwodnienie.

Maalox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ

Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ

na działanie leku Maalox.

W szczególności:

• • Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i

propranolol

• • Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
• • Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwasowość soku

żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)

• • Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
• • Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
• • Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub

nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy

• • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
• • Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
• • Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol,

cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w

postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran

alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.

• • Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki

neuroleptyczne

• • Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak

sulfonian polistyrenu

• • Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
• • Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
• • Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• • Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w

organizmie, takie jak penicylamina

• • Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
• • Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci

jednowodzianu)

• • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
• • Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia

płucnego), takie jak riociguat.

Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i

leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4

h).

2 Równoczesne stosowanie Maalox z:

- chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu),

może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej

przedawkowania

- sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii – nadmiernego stężenia

potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające Maalox. Maalox zmniejsza

skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko

zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.

Wodorotlenek magnezu a inne leki

Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki

mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

• - salicylany.

Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu

krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maalox z jedzeniem i piciem

Lek stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku

Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku Maalox na zdolność kierowania pojazdami

i obsługiwanie maszyn.

Maalox zawiera sacharozę i sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 140 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada

fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem

go dziecku.

3. Jak stosować Maalox

Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 saszetki w czasie bólu, nie przekraczając 6 dawek (12

saszetek) na dobę.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Stosowanie u dzieci

Przed zastosowaniem leku Maalox u dzieci poniżej 6 lat należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Maalox

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

3 Pominięcie przyjęcia leku Maalox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku,

należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne

zabarwienie stolca.

• - hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie

z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje

anafilaktyczne

- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)

- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)

- ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Maalox

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek Maalox

• - Substancjami czynnymi leku są:

Glinu tlenek uwodniony 460 mg

Magnezu wodorotlenek 400 mg

• - Pozostałe substancje pomocnicze to:

Sacharozy roztwór 64 %, sorbitol ciekły niekrystalizujący, guma ksantan, guar, naturalny

aromat drzewa cytrynowego, sodu chlorek, wodoru nadtlenek 30%.

Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie

Saszetki zawierające 4,3 ml zawiesiny pakowane po 20 saszetek w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca

Opella Healthcare Italy S.r.l.

Viale Europa 11

21 040 Origgio (VA)

Włochy

A.Nattermann &Cie.GmbH

Nattermannallee 1

50829 - Kőln

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

5