Leuprorelini acetas (Lutrate Depot)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lutrate Depot, 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Leuprorelinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

 Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot

3. Jak stosować lek Lutrate Depot

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lutrate Depot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje 1.

Lutrate Depot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku w fiolce, który jest przekształcany w

zawiesinę do wstrzyknięć domięśniowych. Lutrate Depot zawiera substancję czynną – leuprorelinę

(zwaną także leuprolidem ), która należy do grupy leków, nazywanych agonistami hormonu

uwalniającego hormon o nazwie luteotropina (LHRH). Leki te zmniejszają stężenie hormonu

płciowego – testosteronu.

Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka

gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot

Kiedy nie stosować leku Lutrate Depot

- jeśli pacjent ma uczulenie na LHRH, leki z grupy agonistów LHRH lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą

powodować: wysypkę, swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg,

gardła lub języka;

- jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg usunięcia jąder (orchidektomię);

- u kobiet i dzieci;

- jeśli u pacjenta występuje ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa, nie należy

stosować leku Lutrate Depot w monoterapii (tj. jako jedynego leku) w leczeniu raka gruczołu

krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

1  Stan pacjenta może się pogorszyć podczas pierwszych tygodni leczenia, ale powinien ulec

poprawie w miarę jego kontynuacji. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:

przemijające zwiększenie stężenia testosteronu (męski hormon płciowy), uderzenia gorąca, ból

kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub trudności w oddawaniu moczu.

 Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna (zadyszka, astma, katar, obrzęk

twarzy, pokrzywka, wykwity skórne), powinien przestać stosować lek i powiedzieć o tym

lekarzowi.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka lub aktualnie występuje

u niego którekolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż lekarz może wówczas zlecić

częstsze wykonywanie badań kontrolnych:

 jeśli u pacjenta występują niewiadomego pochodzenia siniaki lub krwawienie lub

pacjent ogólnie nie czuje się dobrze. Choć objawy te występują rzadko, mogą

wskazywać na zmianę liczby czerwonych lub białych krwinek;

 jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna;

 jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub kołatanie serca;

 jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

 Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował wcześniej gruczolak przysadki

mózgowej (niezłośliwy guz przysadki). Opisano przypadki występowania udaru przysadki

(częściowego zaniku tkanki gruczołu przysadki) po rozpoczęciu stosowania tego typu leków u

pacjentów z gruczolakiem przysadki. Objawami udaru przysadki mogą być: nagły ból głowy,

zez, zaburzone lub zmienione widzenie, a nawet utrata wzroku, oraz sporadycznie zaburzenia

świadomości.

 Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia,

małopłytkowość lub pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze

kontrolowanie czynności wątroby u pacjenta, ponieważ podczas leczenia leuproreliną

informowano o zaburzeniach czynności wątroby i występowaniu żółtaczki (zażółcenie oczu i

skóry).

 Podczas leczenia leuproreliną odnotowano złamania trzonów kręgosłupa, porażenie,

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

 U pacjentów otrzymujących Lutrate Depot obserwowano wystąpienie depresji, która może być

ciężka. W przypadku wystąpienia nastroju depresyjnego należy poinformować o tym lekarza.

 Raportowano o występowaniu zmniejszonej gęstości kości (kruchości lub ścieńczenia kości) w

następstwie stosowania leuproreliny. Lekarz może rozważyć zastosowanie leku z grupy

antyandrogenów podczas leczenia lekiem Lutrate Depot. W takim przypadku musi zwrócić

szczególną uwagę na wystąpienie zapalenia żył i innych objawów zaburzenia krzepnięcia krwi

oraz obrzęków (dłoni, stóp lub stawów), gdyż podczas jednoczesnego stosowania

antyandrogenu i leku Lutrate Depot zwiększa się ryzyko ich wystąpienia.

 Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy i (lub) zaburzenia oddawania moczu i (lub)

hematuria (obecność krwi w moczu), lekarz rozpocznie - jeśli to będzie konieczne - dodatkowe

postępowanie, aby zapobiec wystąpieniu powikłań neurologicznych (np. mrowienia w dłoniach

i stopach, porażenia) lub zablokowania cewki moczowej (rurka odprowadzająca mocz z

pęcherza moczowego na zewnątrz ciała). Pacjent powinien mieć zapewnioną stałą opiekę

lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.

 U pacjentów mogą występować zmiany metaboliczne (np. nietolerancja glukozy lub zaostrzenie

przebiegu istniejącej cukrzycy), zmiany masy ciała oraz zaburzenia sercowo- naczyniowe.

 Podczas leczenia leupropreliną należy kontrolować pacjentów z chorobą metaboliczną lub

sercowo-naczyniową, szczególnie pacjentów z występującą w przeszłości zastoinową

niewydolnością serca (choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości

krwi do innych części ciała).

 Przed przyjęciem leku Lutrate Depot należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę

 Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie u pacjenta niektórych badań krwi, aby

upewnić się o skuteczności leku Lutrate Depot.

2  Może wystąpić zmniejszone zainteresowanie seksem, uderzenia gorąca i niekiedy zmniejszenie

wielkości jąder oraz osłabienie ich funkcji.

 Po zakończeniu leczenia lekiem Lutrate Depot pacjent może odzyskać płodność.

 Ponieważ Lutrate Depot może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, pacjent

powinien poinformować lekarza zlecającego badania o przyjmowaniu tego leku.

 U pacjentów, u których występowały w przeszłości drgawki, u pacjentów z padaczką, z

zaburzeniami krążenia mózgowego, z anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego

oraz u pacjentów otrzymujących leki mogące wywołać drgawki, a także – choć w mniejszym

stopniu – u pacjentów nienależących do żadnej z tych grup, mogą podczas leczenia wystąpić

drgawki.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń, w tym

zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w tych chorobach.

Stosowanie leku Lutrate Depot może nasilać zaburzenia rytmu serca.

 Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i

dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

 W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku

zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi

w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Lutrate Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niewykluczone, że mogą one

być nadal stosowane z lekiem Lutrate Depot, ale decyzję o tym podejmie lekarz.

Lutrate Depot może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca

(np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń

rytmu serca, gdy jest stosowany z niektórymi innymi lekami, np. z metadonem (stosowanym w celu

zmniejszenia bólu lub jako jeden z leków stosowanych w leczeniu uzależnienia od narkotyków), z

moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach

psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Lutrate Depot nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jego stosowanie podczas ciąży może spowodować

wystąpienie poronienia spontanicznego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Lutrate Depot na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli wystąpią u pacjenta, nie

powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lutrate Depot zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolce, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lutrate Depot

Dawka

Lek Lutrate Depot powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również

zajmą się przygotowaniem roztworu

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:

3 Zalecana dawka leku Lutrate Depot to jedno wstrzyknięcie raz na trzy miesiące. Po przekształceniu

proszku w zawiesinę podaje się ją w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym raz na trzy miesiące.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w regularnych odstępach czasu.

Lutrate Depot należy podawać wyłącznie domięśniowo. Nie należy stosować innej drogi podania.

O intensywności leczenia decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci:

Lutrate Depot nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutrate Depot

Nie jest prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka nie znali prawidłowego dawkowania. Jeśli

jednak pacjent podejrzewa, że otrzymał większą dawkę niż powinien, należy o tym niezwłocznie

powiedzieć lekarzowi, aby można było podjąć odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Lutrate Depot

Ważne jest, aby nie pominąć przyjęcia dawki leku Lutrate Depot. Jeśli pacjent zapomniał o

wstrzyknięciu, powinien tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, skontaktować się z lekarzem,

który wykona następne wstrzyknięcie.

Przerwanie stosowania leku Lutrate Depot

Ponieważ leczenie lekiem Lutrate Depot jest długotrwałe, jego przerwanie może spowodować

nasilenie objawów choroby. Nie należy więc przedwcześnie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: nagły świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry

(zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Zimne poty, nadmierna potliwość (zwiększone pocenie się), świąd (swędzenie), zmęczenie,

bezsenność (niemożność zaśnięcia), osłabienie popędu płciowego, zawroty głowy, rumieńce, nudności

(mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaburzenia erekcji, osłabienie (zmniejszenie lub utrata sił),

ból kości, ból stawów i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, stwardnienie, rumień

(zaczerwienienie skóry). Ból w układzie moczowym, zmniejszony przepływ moczu, częsta potrzeba

oddawania moczu, zmiany nastroju i depresja po długotrwałym stosowaniu leuproreliny, zmiany

aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (zwiększone

stężenie lipidów we krwi), zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Duże stężenie cholesterolu we krwi, zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia smaku, mrowienie

(zaburzenia odczuwania skórnego), ból głowy, śpiączka (senność), zaburzenia widzenia, zapalenie

4 opłucnej, dzwonienie w uszach (szumy uszne), ból w nadbrzuszu, zaparcie, grudki, rumień,

uogólniony świąd (swędzenie), nocne poty, ból pleców, ból mięśni, ból szyi, ból sutków, ból w

obrębie miednicy, zanik jąder, zaburzenia dotyczące jąder, uczucie gorąca, zmiany nastroju i depresja

po krótkotrwałym stosowaniu leuproreliny. Zmiany wyników badania krwi i zmiany w obrazie EKG

(wydłużenie odstępu QT) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pokrzywka, uczucie ciepła i

krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostepnych danych):

Zapalenie płuc, choroba płuc

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół

mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi

widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach).

Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,

łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie

wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka).

Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka. (toksyczne wykwity skórne).

Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą

wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi

pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lutrate Depot 5.

Lekarz i farmaceuta są poinformowani, jak przechowywać ten lek.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-

strzykawce po „EXP”. Termin ważności na ampułkostrzykawce jest taki sam jak na fiolce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

5 Co zawiera lek Lutrate Depot

Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. Każda fiolka zawiera 22,5 mg leuproreliny octanu.

Stężenie odtworzonego leku wynosi 11,25 mg/ml.

Ponadto lek zawiera: polisorbat 80, mannitol (E 421), karmelozę sodową (E 466), trietylu cytrynian i

poli(kwas mlekowy) (PLA).

Rozpuszczalnik (w ampułko-strzykawce) zawiera: mannitol, wodę do wstrzykiwań, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Lutrate Depot i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera fiolkę zawierającą 22,5 mg leuproreliny octanu, 1 ampułko-strzykawkę

zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 element łącznikowy i jedną jałową igłę o średnicy 20 G.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GP Pharm S.A.

Poligono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2

Carretera Comarcal C -244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Hiszpania

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

GP Pharm S.A.

Poligono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2

Carretera Comarcal C -244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Hiszpania

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación

prolongada inyectable

Niemcy: Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Portugalia: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação

prolongada

Grecja: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος

παρατεταμένης αποδέσμευσης

Włochy: Politrate

Węgry: Politrate Depot 22.5 mg

Austria: Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Czechy: Lutrate Depot 22.5 mg

Polska: Lutrate Depot

Bułgaria: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18/06/2024

6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie leku do wstrzyknięcia

WAŻNE: Przeczytać uważnie przed podaniem produktu (“Instrukcja użycia” są również

uwzględnione na tacce zawierającej składniki zestawu produktowego). Podczas procedury

przygotowywania leku należy stosować zasady aseptyki.

Używać wyłącznie substancji rozcieńczającej dołączonej do zestawu.

Po zmieszaniu należy go natychmiast wstrzyknąć w postaci pojedynczego zastrzyku domięśniowego.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podania jednorazowego. Wszelką pozostałą zawiesinę należy

zutylizować.

Należy sprawdzić zawartość zestawu i upewnić się, że zawiera wszystkie części wymienione w ulotce.

Opakowanie zawiera:

1 (jedną) fiolkę leku Lutrate Depot zawierającą 22,5 mg leuproreliny octanu w postaci proszku do

sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań;

1 (jedną) ampułkostrzykawkę zawierającą rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny (0,8% roztwór

mannitolu do wstrzykiwań);

1 (jeden) element łącznikowy potrzebny do odtworzenia leku, łącznie z 1 (jedną) jałową igłę

jednorazowego użytku.

1

Całkowicie usunąć zrywalne wieczko z górnej części fiolki,

odsłaniając gumowy korek. Upewnić się, że żadne części

zrywalnego wieczka nie pozostały na fiolce.

Umieścić fiolkę na stole, w pozycji pionowej. Oderwać 2

osłonkę z blistra zawierającego łącznik fiolki (MIXJECT).

Nie wyjmować łącznika fiolki z blistra. Umieścić blister z

łącznikiem fiolki mocno na górnej części fiolki,

przekłuwając fiolkę znajdującą się w całkowicie pionowej

pozycji. Delikatnie docisnąć, aż poczuje się, że łącznik

wskoczył na swoje miejsce.

3

Przymocować biały -uchwyt do strzykawki tak, aby go

zatrzasnąć . Odkręcić gumową nasadkę strzykawki w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara .

Następnie zdjąć opakowanie blistrowe z systemu

MIXJECT.

7 4

Podłączyć strzykawkę do adaptera ampułki, wkręcając ją

zgodnie z ruchem wskazówek zegara w otwór z boku

adaptera. Ostrożnie dokręcać strzykawkę do momentu,

w którym przestanie się obracać, aby zapewnić szczelne

połączenie.

5

Utrzymując strzykawkę i ampułkę w pozycji pionowej,

powoli naciskać tłok, aby przenieść całość substancji

rozcieńczającej do ampułki .

6

Gdy strzykawka wciąż jest połączona z ampułką ,

delikatnie wstrząsać ampułką przez około jedną minutę

aż do uzyskania jednolitej mlecznobiałej zawiesiny. Aby

uniknąć rozdzielenia zawiesiny, należy niezwłocznie

przejść do następnych kroków.

7

Odwrócić system MIXJECT tak, aby ampułka znajdowała

się na górze. Mocno chwycić system MIXJECT za

strzykawkę i powoli odciągać tłok, aby wprowadzić

przygotowany produkt do strzykawki. Część produktu

może ulec zbryleniu lub przykleić się do ścianek

ampułki. Jest to normalne zjawisko.

8

MIXJECT

Odłączyć adapter ampułki od systemu

połączonego ze strzykawką: Mocno chwycić strzykawkę i

obrócić ampułkę (trzymając za plastikową nasadkę

adaptera) w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara.

9

Trzymać strzykawkę PIONOWO. Drugą ręką pociągnąć

nasadkę igły do góry. Nacisnąć tłok tak, aby usunąć

powietrze ze strzykawki. Strzykawka zawierająca

produkt jest gotowa do natychmiastowego podania .

8 10

Wykonać zastrzyk domięśniowy, wprowadzając igłę pod

kątem 90 stopni w okolice pośladka. Upewnić się, że

wstrzyknięta została cała ilość produktu . Miejsca

wstrzyknięcia powinny być zmieniane.

9 instrukcja użycia

To be included in the cover of the tray containing the components of the Drug Product Kit

10 Lutrate ® Depot — instrukcja użycia

Przeczytać uważnie przed podaniem produktu.

Przygotować do użycia bezpośrednio przed podaniem w postaci pojedynczego zastrzyku domięśniowego.

Używać wyłącznie substancji rozcieńczającej dołączonej do zestawu.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.

Wszelką pozostałą zawiesinę należy zutylizować.

1

Całkowicie usunąć zrywalne wieczko z górnej części fiolki,

odsłaniając gumowy korek. Upewnić się, że żadne części

zrywalnego wieczka nie pozostały na fiolce.

Umieścić fiolkę na stole, w pozycji pionowej. Oderwać 2

osłonkę z blistra zawierającego łącznik fiolki (MIXJECT).

Nie wyjmować łącznika fiolki z blistra. Umieścić blister z

łącznikiem fiolki mocno na górnej części fiolki,

przekłuwając fiolkę znajdującą się w całkowicie pionowej

pozycji. Delikatnie docisnąć, aż poczuje się, że łącznik

wskoczył na swoje miejsce.

3

Przymocować biały -uchwyt do strzykawki tak, aby go

zatrzasnąć . Odkręcić gumową nasadkę strzykawki w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara .

Następnie zdjąć opakowanie blistrowe z systemu

MIXJECT.

4

Podłączyć strzykawkę do adaptera ampułki, wkręcając ją

zgodnie z ruchem wskazówek zegara w otwór z boku

adaptera. Ostrożnie dokręcać strzykawkę do momentu,

w którym przestanie się obracać, aby zapewnić szczelne

połączenie.

5

Utrzymując strzykawkę i ampułkę w pozycji pionowej,

powoli naciskać tłok, aby przenieść całość substancji

rozcieńczającej do ampułki .

11 6

Gdy strzykawka wciąż jest połączona z ampułką ,

delikatnie wstrząsać ampułką przez około jedną minutę

aż do uzyskania jednolitej mlecznobiałej zawiesiny. Aby

uniknąć rozdzielenia zawiesiny, należy niezwłocznie

przejść do następnych kroków.

7

Odwrócić system MIXJECT tak, aby ampułka znajdowała

się na górze. Mocno chwycić system MIXJECT za

strzykawkę i powoli odciągać tłok, aby wprowadzić

przygotowany produkt do strzykawki. Część produktu

może ulec zbryleniu lub przykleić się do ścianek

ampułki. Jest to normalne zjawisko.

8

Odłączyć adapter ampułki od systemu

MIXJECT

połączonego ze strzykawką: Mocno chwycić strzykawkę i

obrócić ampułkę (trzymając za plastikową nasadkę

adaptera) w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara.

9

Trzymać strzykawkę PIONOWO. Drugą ręką pociągnąć

nasadkę igły do góry. Nacisnąć tłok tak, aby usunąć

powietrze ze strzykawki. Strzykawka zawierająca

produkt jest gotowa do natychmiastowego podania .

10

Wykonać zastrzyk domięśniowy, wprowadzając igłę pod

kątem 90 stopni w okolice pośladka. Upewnić się, że

wstrzyknięta została cała ilość produktu . Miejsca

wstrzyknięcia powinny być zmieniane.

12