Progesteronum (Lutezin)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lutezin, 200 mg, tabletki dopochwowe

Progesteronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lutezin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin

3. Jak stosować lek Lutezin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lutezin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lutezin i w jakim celu się go stosuje

Lutezin jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany, naturalny żeński hormon płciowy

progesteron.

W organizmie progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy,

gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.

Najważniejsze skutki działania progesteronu na narządy rodne to: umożliwienie owulacji, przemiana

błony śluzowej macicy umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego

rozrostu błony śluzowej macicy (endometrium) spowodowanego działaniem estrogenów, cykliczne

zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają również na

gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając laktację.

Progesteron jest hormonem niezbędnym do prawidłowego przygotowania endometrium do

zagnieżdżenia zarodka, do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: znosi samoistną czynność

skurczową ciężarnej macicy, hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest

substancją podstawową do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród.

Wskazania do stosowania leku Lutezin:

- Zapłodnienie in vitro.

- Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony

błony śluzowej macicy (endometrium).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin

Kiedy nie stosować leku Lutezin:

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;

- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;

- Jeśli pacjentka ma guza wątroby;

2 - Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych;

- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył

głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości w wywiadzie wystąpiły

takie typy zakrzepów krwi;

- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;

- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest

z pokolenia na pokolenie (dziedziczna).

- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub

ciąża rozwija się poza macicą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.

Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później

w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie

piersi oraz narządów miednicy.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.

Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:

• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany

chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);

• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);

• silnych bólów głowy.

Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w

ciąży.

Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium)

lub przerost ten może się nasilić.

Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się

nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy depresji,

pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia

zmian w obrębie piersi.

Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek:

• - z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
• - ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka,

migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek),

• - z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością,
• - w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin

u dzieci i młodzieży.

Lutezin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lutezin.

• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,

• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),

• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),

• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),

• spironolakton (lek moczopędny),

3 • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina),

• podobnie, lek Lutezin może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu

cukrzycy,

• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) mogą

osłabiać działanie leku Lutezin,

• lek Lutezin może nasilać działanie cyklosporyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

• • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

• • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Płodność

• • Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie

wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

• • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lutezin podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia

koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

(patrz pkt.4).

3. Jak stosować lek Lutezin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od

wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 200 mg dostępne są tabletki dopochwowe

o mocy 50 mg i 100 mg.

Dorośli

W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100 - 200 mg progesteronu 2-3 razy na dobę

dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii

powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

W hormonalnej terapii zastępczej:

Dawką zapewniającą odpowiednią ochronę endometrium jest 200 mg na dobę przez 12 dni lub 100 -

200 mg na dobę w terapii ciągłej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin,

tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.

Instrukcja dotycząca stosowania

Lek Lutezin należy umieścić w pochwie. U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy,

zaleca się aplikowanie leku Lutezin palcem wskazującym.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutezin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, depresja.

Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej

skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lutezin

Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,

chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lutezin

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność

nastroju, oraz drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z

poniższych działań niepożądanych:

• • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• • zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• • nagłe silne bóle głowy,
• • zaburzenia widzenia,
• • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):

• bóle głowy

• wzdęcia brzucha

• ból brzucha

• nudności

• skurcze macicy

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):

• zawroty głowy

• senność

• biegunka

• zaparcia

• pokrzywka (wysypka alergiczna)

• wysypka

• zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie)

• grzybica pochwy

• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi)

• swędzenie w okolicy narządów płciowych

• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu)

5 Częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmęczenie

• wymioty

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lutezin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutezin

- Substancją czynną leku jest progesteron.

- Jedna tabletka zawiera 200 mg progesteronu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza

sodowa, hypromeloza (6 mPa·s), kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Lutezin i co zawiera opakowanie

Okrągłe tabletki o średnicy 12 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30

tabletek dopochwowych, 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

6 ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

7