Pregabalinum (Lusama)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lusama, 82,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lusama, 165 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lusama, 330 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lusama i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lusama

3. Jak stosować lek Lusama

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lusama

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lusama i w jakim celu się go stosuje

Lek Lusama należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów

dorosłych.

Lek Lusama jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.

Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból

neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania,

strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy

i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,

zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość

życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lusama

Kiedy nie stosować leku Lusama

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lusama należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lusama występowały objawy sugerujące reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę

skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

• W związku ze stosowaniem pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki

skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych wymienionych

w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną.

1 • Stosowanie pregabaliny, substancji czynnej leku Lusama, było związane z występowaniem

zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki)

u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania

możliwych działań leku.

• Ten lek może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia,

z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak

pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.

Jeśli podczas stosowania pregabaliny pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania

moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina,

miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe

(np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę

lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje

u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od tego leku.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza

o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku

powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się

trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego przyjmowania leku).

Po zaprzestaniu stosowania leku Lusama mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Lusama” i „Przerwanie stosowania leku Lusama”). Jeśli pacjent ma obawy, że może

uzależnić się od tego leku, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Lusama pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek

z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

• potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz

• odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona

• stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany

• wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania

2 przyjmowania tego leku

• złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego

zastosowaniu.

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać

o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy przerwać leczenie i jak to zrobić

bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lusama a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Lusama i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany

jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lusama może nasilić

te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów

głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lusama jest przyjmowany razem

z lekami zawierającymi:

• oksykodon – (lek przeciwbólowy)

• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

• alkohol

Lek Lusama może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Lusama z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Lusama nie powinno się spożywać alkoholu. W celu uzyskania informacji na

temat leczenia lekiem Lusama w odniesieniu do posiłku, należy zapoznać się z punktem 3, „Jak

stosować lek Lusama”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz

zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może

powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym

krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę

w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci,

natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na

każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-

twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lusama może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy

prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie

niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania

powyższych czynności.

3. Jak stosować lek Lusama

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

3 zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Lusama jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Pacjent powinien przyjmować lek

Lusama raz na dobę, bezpośrednio po wieczornym posiłku. Tabletki należy połykać w całości,

popijając wodą. Nie należy dzielić, kruszyć ani rozgryzać tabletki. Tabletek nie należy łamać,

ponieważ może to wpływać na właściwości przedłużonego uwalniania.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 165 mg do 660 mg na dobę.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lusama działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować

o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lusama według przedstawionego schematu,

chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania

i (lub) zmienić dawkę leku.

Lek Lusama należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na

polecenie lekarza.

Zmiana postaci z pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu na pregabalinę o przedłużonym

uwalnianiu, tak jak lek Lusama

W przypadku zmiany postaci z pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu na pregabalinę

o przedłużonym uwalnianiu, jakim jest ten lek, lekarz poinstruuje pacjenta, jak to zrobić. Lekarz

poinformuje o poniższych krokach:

- przyjąć poranną dawkę pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z zaleceniami,

- rozpocząć leczenie lekiem Lusama po wieczornym posiłku.

Nie należy zmieniać leków, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz wskaże również odpowiednią dawkę,

w zależności od stanu pacjenta.

W przypadku dodatkowych pytań lub wątpliwości pacjent powinien porozmawiać ze swoim lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lusama

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub pojemnik (butelkę) po leku Lusama. Po przyjęciu

większej niż zalecana dawki leku Lusama pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub

niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Lusama

Ważne jest, aby przyjmować lek Lusama regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia

dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, zawsze po posiłku, chyba że zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lusama

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Lusama. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku

Lusama, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób

należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu

przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia

lekiem Lusama mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy

te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne,

drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, bóle,

nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli

pacjent zażywał lek Lusama przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy

skontaktować się z lekarzem.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zwiększenie apetytu.

• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość.

• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie.

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie.

• Obwodowe zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki.

• Suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia

w jamie brzusznej.

• Trudności w osiągnięciu erekcji.

• Obrzęk ciała, także kończyn.

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód.

• Zwiększenie masy ciała.

• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn.

• Ból gardła.

Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cukru

we krwi.

• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady lęku panicznego,

apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu,

zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia

orgazmu, opóźnienie ejakulacji.

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie.

• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu.

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca.

• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca.

• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa.

• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust.

• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.

• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi.

• Ból piersi.

• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu.

• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.

5 • Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi).

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie.

• Bolesne miesiączkowanie.

• Marznięcie rąk i stóp.

Rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku.

• Rozszerzone źrenice, zez.

• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka.

• Zapalenie trzustki.

• Trudności z połykaniem.

• Spowolnione lub ograniczone ruchy.

• Trudności z czynnością pisania.

• Wodobrzusze.

• Płyn w płucach.

• Drgawki.

• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca.

• Uszkodzenie mięśni.

• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.

• Brak miesiączkowania.

• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie

rogówki) oraz ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,

płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku

pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka).

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).

• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,

spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

• Niewydolność wątroby

• Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od leku Lusama („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania tego leku mogą

wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Lusama”).

W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka, bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia

się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

6 wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie

tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zgłoszono też

następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lusama

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub

pojemniku (butelce) po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lusama 82,5 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lusama 165 mg i Lusama 330 mg

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lusama

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Lusama, 82,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 82,5 mg pregabaliny.

Lusama, 165 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 165 mg pregabaliny.

Lusama, 330 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 330 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza typ 2208, hydroksypropyloceluloza, kopolimer metakrylanu butylu

zasadowy, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka kolidalna, bezwodna

• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk

7 Lek Lusama 165 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają również żelaza tlenek, żółty

(E172) i żelaza tlenek, czerwony (E172)

Lek Lusama 330 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają również żelaza tlenek, czerwony

(E172) i żelaza tlenek, czarny (E172)

• Tusz do nadruku: szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45%, żelaza tlenek, czarny

(E172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Lusama i co zawiera opakowanie

Lusama, 82,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Biała, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem

„ALV 379” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Lusama, 165 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Żółta, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem

„ALV 380” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm.

Lusama, 330 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Różowa, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem

„ALV 381” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 8 mm.

Lek Lusama jest dostępny:

Tekturowe pudełko zawierające biały, okrągły pojemnik HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym

przed dostępem dzieci i środkiem pochłaniającym wilgoć.

Opakowanie zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

tel: +48 22 855 40 93

Importer:

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Elenora Str.

Office 23

1618 Sofia

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Brinleo

Belgia Lusama

Dania Lusama

Finlandia Lusama

Francja Lusama LP

Holandia Lusama

Norwegia Lusama

Polska Lusama

Portugalia Lusama

Rumunia Lusama

Słowacja Lusama

8 Szwecja Lusama

Włochy Pregabalin Aristo Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9