Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum (Lunapret)

BIONORICA Polska Sp z o.o.

_________________________________________________________________________________

ULOTKA DLA PACJENTA

__________________________________________________________________________________

Lunapret ® 1 BIONORICA Polska Sp z o.o.

_________________________________________________________________________________

ULOTKA DLA PACJENTA

Lunapret ®

Tabletki powlekane

Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum

250 mg + 60 mg

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Lunapret ostrożnie.

• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lunapret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lunapret

3. Jak stosować lek Lunapret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lunapret

6. Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK LUNAPRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lunapret zawiera ekstrakty z korzenia waleriany i szyszek chmielu.

Wskazania do stosowania

Preparat Lunapret jest przeznaczony do stosowania w przypadku trudności w zasypianiu oraz

niespokojnego snu.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUNAPRET

2.

Nie należy stosować leku Lunapret w przypadku:

• - nadwrażliwości na substancje czynne (korzeń waleriany, szyszki chmielu) lub którykolwiek ze

składników pomocniczych.

Stosowanie leku Lunapret u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lunapret nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub z zaburzeniami

czynności wątroby.

Ciąża

Zastosowanie leku Lunapret w okresie ciąży możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.

__________________________________________________________________________________

Lunapret ® 2 BIONORICA Polska Sp z o.o.

_________________________________________________________________________________

Karmienie piersią

Zastosowanie leku Lunapret w okresie laktacji możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednakże, nie jest zalecane stosowanie preparatu Lunapret, bezpośrednio przed prowadzeniem

pojazdów mechanicznych i obsługą urządzeń mechanicznych w ruchu, gdyż ze względu na swoje

wskazania może on powodować senność.

Stosowanie innych leków

Jednocześnie spożywany alkohol może nasilać działanie preparatów zawierających korzeń waleriany.

Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.

JAK STOSOWAĆ LEK LUNAPRET

3.

Dorośli, młodzież powyżej 12 roku życia i osoby w podeszłym wieku:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Lunapret to 2 tabletki przyjmowane na 1 godzinę przed snem.

Tabletki należy popić niewielką ilością płynu. Jeśli to konieczne dawkę można zwiększyć do 3

tabletek.

W przypadku zażycia większej dawki leku Lunapret niż zalecana:

Korzeń waleriany w dawce ok. 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w

obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz

rozszerzenia źrenicy. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin.

Dawka 20 g korzenia waleriany odpowiada ilości 16 tabletek preparatu Lunapret.

W przypadku pominięcia dawki leku Lunapret:

Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki preparatu Lunapret.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

4.

Brak potwierdzonych działań niepożądanych dla preparatu Lunapret.

W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu, sporadycznie może wystąpić

skórna reakcja uczuleniowa.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w czasie stosowania leku Lunapret,

należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +

48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

__________________________________________________________________________________

Lunapret ® 3 BIONORICA Polska Sp z o.o.

_________________________________________________________________________________

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUNAPRET

5.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Lunapret po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lunapret

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:

• - suchy ekstrakt z korzenia waleriany ( Valerianae radicis extractum siccum ) (4-6:1) w połączeniu z

nośnikami – w ilości 250 mg

• - suchy ekstrakt z szyszek chmielu ( Lupuli strobili extractum siccum ) (5-7:1) w połączeniu z

nośnikami – w ilości 60 mg

Rozpuszczalnikiem użytym do ekstrakcji jest metanol 45% [m/m].

Nośnikami są maltodekstryna i krzemu dwutlenek koloidalny.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 6000, magnezu stearynian, olej rycynowy

uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, polisacharydy sojowe.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Makrogol 20000,

indygotyna (E 132), glikol propylenowy.

Substancja polerująca: Makrogol 20000, aromat waniliowy.

Jak wygląda lek Lunapret i co zawiera opakowanie:

Lunapret, tabletki powlekane pakuje się w blistry z folii aluminiowej i PVC/PE/PVdC.

W jednostkowym pudełku kartonowym z nadrukiem umieszcza się 20 lub 60 tabletek powlekanych

pakowanych w blistry (po 20 tabletek w blistrze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01-209 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data zatwierdzenia ulotki:

__________________________________________________________________________________

Lunapret ® 4 BIONORICA Polska Sp z o.o.

_________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Lunapret ® 5