Diphenhydramini hydrochloridum (Luminastil)

Przed zastosowaniem leku Luminastil należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz wypełnić

Informator dla pacjenta.

Lek jest przeznaczony tylko dla pacjentów dorosłych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Luminastil, 50 mg, tabletki

Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Luminastil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminastil

3. Jak przyjmować lek Luminastil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Luminastil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Luminastil i w jakim celu się go stosuje

Luminastil jest lekiem zawierającym substancję czynną difenhydraminy chlorowodorek.

Difenhydramina należy do leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania

trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych

związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku

sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania

przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie

takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje

zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenia snu mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak:

stres, stany chorobowe, niepokój, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową, zmęczenie

związane ze zmianą strefy czasowej. Difenhydramina zawarta w leku Luminastil powoduje skrócenie

czasu zasypiania oraz zwiększa głębokość i jakość snu.

1 Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się

tylko do krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które

wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się

z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność.

Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez

konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminastil

Kiedy nie przyjmować leku Luminastil

• - jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub

początkowego odcinka jelita) ;

• - jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (spowodowanych np. wrzodem trawiennym);
• - jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);
• - jeśli pacjent ma problemy z sercem zwane wydłużeniem odstępu QT;
• - jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego lub niskie tętno;
• - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub

magnezu);

• - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać

na rytm serca (patrz punkt: „Lek Luminastil a inne leki”);

• - jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon z powodu schorzeń serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Luminastil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);

- jeśli pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;

- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (choroba oka związana ze zwiększonym

ciśnieniem w oku);

- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);

- jeśli pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);

- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe

prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu

serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku utrzymującej się bezsenności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ bezsenność

może być objawem poważnej choroby podstawowej.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub)

u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których wcześniej występowały zaburzenia

związane z nadużywaniem leków.

Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Lek Luminastil może być mniej skuteczny, jeśli jest przyjmowany w sposób ciągły.

Stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia.

2 Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie

skontaktować się z lekarzem.

Testy alergiczne

Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych; nie należy przyjmować leku co najmniej 3 dni

przed wykonaniem tych testów.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Luminastil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek może nasilać działanie niektórych leków.

Nie należy przyjmować leku Luminastil, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach

rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Nie należy przyjmować leku Luminastil razem z innymi lekami przeciwhistaminowymi, w tym lekami

stosowanymi na skórę lub lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

- leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ponieważ difenhydramina może nasilać ich

uspokajające działanie;

- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ

przedłużają i nasilają działanie difenhydraminy. Lek Luminastil należy stosować ostrożnie z

inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu;

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, takie jak: amitryptylina,

doksepina), ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie;

- wenlafaksynę (lek stosowany w leczeniu depresji);

- atropinę (lek stosowany w celu rozszerzenia źrenicy oka);

- metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem i w

zapobieganiu migrenie).

Lek Luminastil z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Luminastil w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Luminastil jest lekiem o działaniu nasennym, który wkrótce po przyjęciu dawki będzie powodował

senność oraz uspokojenie polekowe. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez

minimum 8 godzin po zażyciu ostatniej dawki leku Luminastil. Lek może powodować także zawroty

głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia psychoruchowe i osłabienia reakcji. W

przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 3. Jak przyjmować lek Luminastil

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli

W razie potrzeby, 1 tabletka na 20 minut przed snem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę.

Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez

konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Luminastil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Luminastil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

najbliższego Oddziału Ratunkowego.

Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy,

pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów,

osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę

(rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść

sercowo-naczyniową.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Luminastil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Luminastil i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z niżej wymienionych objawów niepożądanych:

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,

kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować

trudności w przełykaniu i oddychaniu;

• - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
• - duszność.

Częstość występowania tych objawów jest nieznana.

Inne działania niepożądane

4 Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- zmęczenie, uspokojenie;

- senność;

- zaburzenia uwagi;

- trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy;

- suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty;

- dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy,

nerwowość);

- drgawki, bóle głowy;

- parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);

- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie

i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);

- niewyraźne widzenie;

- tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca);

- zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej (flegma);

- drżenie mięśni;

- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne

pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Luminastil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luminastil

- Substancją czynną leku jest difenhydraminy chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku.

5 - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Luminastil i co zawiera opakowanie

Lek Luminastil ma postać tabletek. Tabletki są podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej,

bez plam i uszkodzeń.

Opakowanie zawiera 10 tabletek, pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC białej lub

oranżowej, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023

6