Preparat immunostymulujący (Luivac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LUIVAC,

3 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Luivac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luivac

3. Jak stosować lek Luivac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Luivac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Luivac i w jakim celu się go stosuje

Luivac jest lekiem immunostymulującym stosowanym doustnie.

Struktury antygenowe występujące w leku Luivac są wchłaniane przez nabłonek przewodu

pokarmowego i dostają się do komórek układu immunologicznego w obszarze przewodu

pokarmowego. W ten sposób dochodzi do pobudzenia mechanizmów obronnych w całym układzie

immunologicznym błon śluzowych, w tym także w drzewie oskrzelowym.

Wskazania do stosowania:

Dorośli

Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych..

Dzieci i młodzież

Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 4 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luivac

Kiedy nie stosować leku Luivac

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- u pacjentów w stanach ostrego nieżytu żołądkowo-jelitowego, ponieważ w przypadku

przyspieszonego pasażu jelitowego działanie preparatu jest zaburzone.

Z uwagi na zbyt niewielkie doświadczenie i możliwość złożonych interakcji, leku nie należy stosować

u osób z chorobami z autoagresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Luivac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Luivac w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją

żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

1 Tak jak w przypadku każdej immunoterapii nieswoistej nie zaleca się równoczesnego stosowania

szczepień swoistych.

Dzieci i młodzież

Leku Luivac nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Lek Luivac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być

osłabiona.

Luivac z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać na czczo, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na

brak danych, leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Brak zastrzeżeń do stosowania leku Luivac w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Luivac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Luivac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Lek Luivac należy przyjmować przez 28 kolejnych dni w dwóch cyklach oddzielonych od siebie

28-dniową przerwą.

Tabletki należy połykać na czczo, popijając niewielką ilością płynu.

Przyjmowanie leku Luivac rozpoczyna się zazwyczaj w okresie wolnym od infekcji. W przypadku

ostrej infekcji Luivac może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lecz nie może zastąpić

leczenia przeciwzapalnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luivac

Nie odnotowano przypadków zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Luivac

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Luivac.

Przerwanie stosowania leku Luivac

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1/1000, ale rzadziej, niż u 1 na 100 osób)

- lekkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe

- reakcje skórne

2 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)

- małopłytkowość

- bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Luivac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczacych przechowywania produktu leczniczego.

Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luivac

1 tabletka zawiera:

Substancja LW50020R 43 mg

lizat bakterii każdego z niżej wymienionych szczepów 3 mg

(każdy szczep co najmniej po 1 x 10 9 drobnoustrojów):

Staphylococcus aureus,

Streptococcous mitis,

Streptococcous pyogenes,

Streptococcous pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae,

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Haemophilus influenzae

mannitol 40 mg

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan (typ A), magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Jak wygląda lek Luivac i co zawiera opakowanie

3 Blistry: część dolna złożona z trzech warstw: folii poliamidowej, folii aluminiowej, folii PCV;

część górna: folia aluminiowa pokryta przezroczystą powłoką ochronną.

Opakowania zawierają 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/Ilm, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4