Lovastatinum (Lovasterol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lovasterol, 20 mg, tabletki

Lovastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lovasterol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovasterol

3. Jak stosować lek Lovasterol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lovasterol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lovasterol i w jakim celu się go stosuje

Lek Lovasterol zawiera substancję czynną lowastatynę zaliczaną do grupy leków zwanych

inhibitorami reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo - koenzymu A). Lek ten zmniejsza

stężenie zarówno cholesterolu całkowitego, jak i frakcji LDL cholesterolu. Umiarkowanie zwiększa

także stężenie frakcji HDL cholesterolu oraz zmniejsza stężenie trójglicerydów w osoczu.

Lek Lovasterol stosuje się w celu:

leczenia pierwotnej hipercholesterolemii (hiperlipoproteinemia typu IIa i IIb) u pacjentów, •

u których dieta z ograniczoną ilością nasyconych tłuszczów i cholesterolu oraz inne

niefarmakologiczne metody leczenia nie były skuteczne;

spowolnienia rozwoju miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową •

w kompleksowym leczeniu zmierzającym do zmniejszenia stężenia całkowitego cholesterolu

i cholesterolu-LDL.

Lek należy stosować z zachowaniem diety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovasterol

Kiedy nie stosować leku Lovasterol

jeśli pacjent ma uczulenie na lowastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego •

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma czynną chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność aminotransferaz •

w surowicy;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; •

jeśli pacjent jednocześnie stosuje mibefradil (lek blokujący kanał wapniowy z grupy •

pochodnych tetralolowych);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; •

jeśli pacjent ma choroby mięśni szkieletowych (miopatia); •

jeśli pacjent ma utrudniony odpływ żółci (cholestaza); •

1 jeśli pacjent jednocześnie stosuje silne inhibitory enzymu CYP 3A4 (np. itrakonazol, •

ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę

lub nefazodon).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lovasterol należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

• Przed rozpoczęciem leczenia lowastatyną należy prowadzić leczenie niefarmakologiczne

z zachowaniem odpowiedniej diety, zwiększeniem aktywności fizycznej, zmniejszeniem

masy ciała. Leczenie lowastatyną jest skuteczne jeśli pacjent przestrzega diety oraz

zaleconych przez lekarza ćwiczeń fizycznych.

• Przed rozpoczęciem leczenia lowastatyną należy poinformować lekarza o przyjmowanych

lekach. Ze względu na ryzyko wystąpienia miopatii należy unikać jednoczesnego stosowania

lowastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną,

inhibitorami proteazy wirusa HIV i nefazodonem, cyklosporyną, gemfibrozylem, innymi

fibratami lub niacyną oraz amiodaronem i werapamilem (szczegóły patrz punkt „Lek Lovasterol

a inne leki”).

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci chorzy na cukrzycę lub pacjenci, u których istnieje

ryzyko rozwoju cukrzycy, powinni poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia. Osoby te

powinny być objęte ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Pacjenci,

u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie

ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci z przebytymi chorobami wątroby powinni

poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia.

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci z ciężką niewydolnością układu oddechowego

powinni skonsultować się z lekarzem.

• Lekarza przepisującego lek należy poinformować o: występowaniu choroby wątroby,

choroby alkoholowej, drgawek (mimowolne skurcze mięśni), przeprowadzonych ostatnio

dużych zabiegach chirurgicznych, niedociśnieniu, cukrzycy, niedoczynności tarczycy,

o występowaniu w przeszłości nadwrażliwości na leki o podobnym działaniu jak inhibitory

reduktazy HMG-CoA. Podczas leczenia lowastatyną należy ściśle przestrzegać terminów

wizyt kontrolnych u lekarza i zaleconych badań laboratoryjnych.

• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we

wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń

bakteryjnych). Jednoczesne podawanie lowastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do

ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli podczas leczenia lekiem Lovasterol wystąpią poniższe objawy należy skontaktować się

z lekarzem.

• Lekarza należy powiadomić wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania

i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań

i przyjmowanie dodatkowych leków.

• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak: bóle mięśni, tkliwość (nadmierna

wrażliwość na dotyk) lub osłabienie mięśni, skurcz mięśni, zwłaszcza, jeśli towarzyszy im

złe samopoczucie lub gorączka, bóle żołądka, brzucha, należy niezwłocznie zgłosić się do

lekarza.

• Zaleca się okresowe przerwanie leczenia lowastatyną w takich przypadkach jak: ciężkie

infekcje, niedociśnienie, urazy, poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub

elektrolitowe, duże zabiegi chirurgiczne (lek należy odstawić na kilka dni przed

planowanymi dużymi zabiegami chirurgicznymi), w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby

2 o ostrym przebiegu, w której konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub

chirurgicznego, a także przy niekontrolowanych skurczach mięśni.

• W przypadku odstawienia leku stężenie cholesterolu we krwi ponownie się zwiększy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lowastatyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono

skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lovasterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą

one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy

dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji

czynnej.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania lowastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem,

erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, inhibitorami proteazy wirusa HIV

i nefazodonem ze względu na możliwość wystąpienia miopatii.

Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną czy klarytromycyną jest

nieuniknione należy przerwać stosowanie lowastatyny na czas trwania terapii.

• Jednoczesne stosowanie mibefradilu i lowastatyny jest przeciwwskazane.

• Nie należy stosować dawki lowastatyny większej niż 20 mg na dobę u pacjentów stosujących

jednocześnie cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty lub niacynę w dawkach

zmniejszających stężenie lipidów (≥1 g na dobę), gdyż stwarza to ryzyko wystąpienia miopatii.

• Nie należy stosować lowastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę z amiodaronem

lub werapamilem, ze względu na ryzyko wystąpienia miopatii.

• Podczas jednoczesnego stosowania lowastatyny z pochodnymi kumaryny może się wydłużyć

czas protrombinowy (wskazane oznaczanie czasu protrombinowego).

• Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej

lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Lovasterol.

Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Lovasterol

w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Lovasterol z kwasem fusydowym w rzadkich

przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Lovasterol z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Należy unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego (powyżej 1,1 litra na dobę) w czasie leczenia

lowastatyną ze względu na zwiększenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

W wieku rozrodczym lek można stosować tylko wtedy, jeżeli kobieta stosuje skuteczne metody

zapobiegania ciąży.

Jeśli podczas leczenia lowastatyną pacjentka zajdzie w ciążę, lek należy odstawić i natychmiast

porozumieć się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lovasterol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na występowanie po lowastatynie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, istnieje

3 niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy zachować

ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek Lovasterol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lovasterol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

W czasie leczenia należy stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Pacjenci z nasiloną hipercholesterolemią : początkowo 20 mg na dobę, jednorazowo, podczas

wieczornego posiłku. Wykazano, że lek przyjmowany o tej porze jest bardziej skuteczny niż

zażywany w tej samej dawce podczas posiłku porannego.

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną hipercholesterolemią : początkowo 10 mg na dobę,

jednorazowo, podczas wieczornego posiłku.

Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Dawkę tę podaje się jednorazowo lub

w dwóch dawkach podzielonych - podczas porannego i wieczornego posiłku.

Dawki podzielone (tzn. podawane dwa razy na dobę) są nieco bardziej skuteczne niż dawka podawana

jeden raz na dobę.

Zmiany dawkowania mogą być przeprowadzane przez lekarza nie częściej niż co 4 tygodnie.

Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne powinni rozpoczynać leczenie lowastatyną w dawce

10 mg na dobę i nie powinni stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Podczas leczenia lekarz zleci okresową kontrolę stężenia cholesterolu w surowicy krwi. Lekarz

podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie cholesterolu LDL zmniejszy się poniżej

75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) lub stężenie całkowitego cholesterolu zmniejszy się poniżej

140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lowastatyna w niewielkim stopniu (ok. 10%) jest wydalana z moczem i dlatego nie ma potrzeby

zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lovasterol

W razie przedawkowania leku mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane.

Brak jest specyficznej odtrutki na lowastatynę. Lekarz zastosuje ogólne zasady leczenia ostrych zatruć

i zleci monitorowanie czynności wątroby. Nie wiadomo, czy lowastatyna i jej metabolity są usuwane

z krwi za pomocą dializy.

Pominięcie zastosowania leku Lovasterol

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już

pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym

czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Lowastatyna jest na ogół dobrze tolerowana, większość działań niepożądanych ma charakter

łagodny i przemijający.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

Często: u mniej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 osób

Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

Często:

• osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy

• bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności

• mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe

• wysypka, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często:

• uczucie zmęczenia

• zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku

• bóle kończyn dolnych, bóle ramion, bóle stawów, bóle w klatce piersiowej

• bezsenność, zaburzenia snu, parestezje

• wypadanie włosów, świąd

• podrażnienie oczu.

Rzadko:

• miopatia i rabdomioliza, z lub bez ostrej niewydolności nerek

• zmniejszenie popędu płciowego

• znaczny i trwały wzrost aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny;

zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK)

w surowicy

• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej związane z rozpadem mięśni poprzecznie

prążkowanych i uszkodzeniem nerek, częściej obserwowano u pacjentów po przeszczepach.

Częstość nieznana:

• utrzymujące się osłabienie mięśni

• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu)

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg,

nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z

połykaniem lub duszności.

W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związku

między wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem lowastatyny).

Po wprowadzeniu lowastatyny do obrotu stwierdzono występowanie innych działań niepożądanych:

zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, anoreksja, neuropatia obwodowa, zaburzenia psychiczne

w tym lęki, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym

zespół Stevensa-Johnsona.

W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcej

spośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny,

wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe,

5 trombocytopenia (małopłytkowość), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),

eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi), niedokrwistość

hemolityczna, dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, zwiększenie OB, zapalenie

stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do

głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.

Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:

- koszmary senne, zaburzenia snu, w tym bezsenność;

- utrata pamięci;

- zaburzenia seksualne;

- depresja;

- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;

- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których

stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie

krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lovasterol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lovasterol

- Substancją czynną leku jest lowastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lowastatyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kwas

stearynowy, butylohydroksyanizol.

Jak wygląda lek Lovasterol i co zawiera opakowanie

6 Lovasterol 20 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej.

Jedno opakowanie zawiera:

- 28 tabletek zawierających 20 mg lowastatyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7