Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum (Lotriderm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, krem

Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lotriderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotriderm

3. Jak stosować lek Lotriderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lotriderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lotriderm i w jakim celu się go stosuje

Lek Lotriderm ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne

betametazonu dipropionian i klotrymazol.

Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo działa

przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym.

Wskazania

Lotriderm w postaci kremu do stosowania na skórę wskazany jest w leczeniu grzybicy pachwin, krocza,

stóp i nieowłosionej skóry wywołanej przez grzyby Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes ,

Epidermophyton floccosum i Microsporum canis oraz kandydozy spowodowanej przez drożdżaki Candida

albicans z towarzyszącym stanem zapalnym lub współistniejącymi zmianami alergicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotriderm

Kiedy nie stosować leku Lotriderm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, klotrymazol lub na inne leki z grupy

kortykosteroidów, pochodnych imidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lotriderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Lotriderm nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) czy pieluchą.

1 Jeśli podczas stosowania leku wystąpi uczulenie lub podrażnienie należy przerwać stosowanie leku

Lotriderm i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zakażenia bakteryjnego, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Betametazonu dipropionian jak inne kortykosteroidy wchłania się przez skórę. Dlatego podczas

stosowania leku Lotriderm mogą wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu dipropionianu

charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół

Cushinga, zwiększenie stężenia cukru we krwi i obecność cukru w moczu.

Wchłanianie kortykosteroidów do organizmu po miejscowym zastosowaniu nasila się, gdy przedłuża się

czas leczenia lub stosuje się je na rozległe powierzchnie ciała.

Należy unikać stosowania leku Lotriderm na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, stosowania

w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia lekiem.

Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu (betametazonu dipropionianu) pacjenci,

u których lek jest stosowany na duże powierzchnie ciała, powinni być okresowo badani w celu

wykluczenia zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli wystąpią objawy zahamowania czynności

nadnerczy, lekarz zadecyduje czy należy zaprzestać leczenia lekiem Lotriderm lub zmniejszyć dawkę

leku, czy też zastosować lek zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu.

Leku Lotriderm nie należy stosować w okulistyce.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po

miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu większego wchłaniania kortykosteroidu do

organizmu niż u dorosłych, wynikającego z większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy występowało osłabienie czynności osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, spowolnienie przyrostu masy

ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na

stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko,

bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Lotriderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa

ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Lek u kobiet w okresie ciąży nie powinien być stosowany

w dużych ilościach i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią

Lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę

znaczenie leku dla matki.

2 W razie stosowania leku w czasie karmienia piersią należy uważać, aby lek nie wszedł w kontakt ze skórą

piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia leku przez niemowlę i (lub) unikać

przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie leku Lotriderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lotriderm krem zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego, leku nie należy stosować

na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji

z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może

powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Jak stosować lek Lotriderm 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Cienką warstwę leku Lotriderm należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze i otaczającą

je skórę zwykle dwa razy na dobę: rano i wieczorem.

Czas leczenia wynosi:

- 2 tygodnie w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz,

- 4 tygodnie w przypadku grzybicy stóp.

Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3 do 5 dni

leczenia.

Jeśli w przypadku leczenia grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie

nastąpi w ciągu tygodnia, a w przypadku grzybicy stóp w ciągu dwóch tygodni leczenia, należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne jest zweryfikowanie diagnozy.

Jeśli w przypadku leczenia grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy

choroby utrzymują się po dwóch tygodniach leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po czterech

tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać

stosowanie leku Lotriderm i zastosować inne leczenie.

Nie zaleca się stosowania leku Lotriderm dłużej niż przez 4 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lotriderm

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

3 Rozległe, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności

osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych

charakterystycznych dla kortykosteroidów (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią objawy zahamowania czynności nadnerczy, lekarz zadecyduje czy zaprzestać leczenia

lekiem Lotriderm lub zmniejszyć dawkę leku, czy też zastosować lek zawierający kortykosteroid

o słabszym działaniu.

Pominięcie zastosowania leku Lotriderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku występują rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

zaburzenia czucia, pieczenie, wysypka grudkowo-plamkowa, obrzęk, pokrzywka i wtórne zakażenia.

Po zastosowaniu leku, ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić: rumień, uczucie pieczenia,

tworzenie pęcherzy, obrzęk, świąd, pokrzywka i ogólne podrażnienie skóry.

Po zastosowaniu leku, ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu, może wystąpić: uczucie

pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,

trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie

skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy, potówki, kruchość naczyń (wybroczyny)

i uczulenie.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lotriderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

4 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie aluminiowej po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lotriderm

- Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i klotrymazol. Każdy gram kremu

zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu i 10 mg klotrymazolu.

- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy,

cetomakrogol 1000, alkohol benzylowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy

stężony, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas fosforowy rozcieńczony (do ustalenia pH),

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lotriderm i co zawiera opakowanie

Lotriderm ma postać kremu.

Opakowanie leku

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

5