Omeprazolum (Losec)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Losec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Losec i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec

3. Jak stosować lek Losec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Losec

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Losec i w jakim celu się go stosuje

Lek Losec zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych

„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego

w żołądku.

Lek Losec jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

 Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease , GERD). Polega ona na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból,

stan zapalny oraz zgagę.

 Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).

 Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori” . W takiej sytuacji lekarz

może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia

wrzodów.

 Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Lek Losec może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas

przyjmowania NLPZ.

 Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół

Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

 Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease , GERD). Polega ona na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból,

stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

2  Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori” . Jeżeli u dziecka występuje ta

choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia

wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec

Kiedy nie stosować leku Losec:

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Losec, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losec należy porozmawiać

z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Losec należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Losec zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu

Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami

ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia

jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy

zaprzestać stosowania leku Losec i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Losec może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Losec należy

niezwłocznie poinformować lekarza:

- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

- Ból żołądka lub niestrawność.

- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie

częstości występowania biegunki zakaźnej.

- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku

Losec, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Losec (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie

najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy

zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Losec, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może

zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy

kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,

należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania

leku Losec. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych

takich, jak ból stawów.

3 Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie

objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka,

wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B 12 , szczególnie jeśli trzeba go

przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek z

następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B 12 :

- Skrajne zmęczenie lub brak energii

- Mrowienie i drętwienie

- Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej

- Osłabienie mięśni

- Zburzenia widzenia

- Problemy z pamięcią, splątanie, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to

zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Lek Losec a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie, ostatnio

a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to

ważne, ponieważ lek Losec może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre

inne leki mogą wpływać na działanie leku Losec.

Nie należy przyjmować leku Losec, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu

zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

 Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych)

 Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

 Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki).

 Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał

kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Losec.

 Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania

oraz kończenia przyjmowania leku Losec.

 Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

 Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

 Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

 Dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

 Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

 Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

 Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)

 Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych)

 Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu chorób

nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo

wstrzymać stosowanie u pacjenta leku Losec.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek Losec w celu

leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori , jest bardzo ważne, aby

pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Losec z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem przyjmowania

tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest

stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek

Losec zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Losec nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest

wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt

4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

Lek Losec w postaci kapsułek zawiera laktozę i sód

Kapsułki leku Losec zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kapsułki leku Losec zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Losec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało

od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

 Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi

20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki

40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu

 Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

 Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

 Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie

takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

 Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez

4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

 Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie

takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

 Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez

8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka :

 Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na

dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne) :

5  Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych

leków przeciwzapalnych) :

 Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie

ich nawrotom:

 Zalecana dawka leku Losec wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

 Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona) :

 Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

 Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku Losec.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

 Lek Losec mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg.

Dawka zależna jest od masy ciała i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza

prowadzącego.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie

ich nawrotom:

 Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Losec. Dawka dla dzieci jest zależna od masy

ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

 Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku Losec

 Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

 Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

 Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć

kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku

przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

 Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje utrudnienie połykania kapsułek:

- Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać

zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego

(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.

- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).

Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę

wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani

kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Losec

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Losec niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie

skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Losec

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o niej.

Jeżeli nadszedł właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.

6 Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Losec

Nie należy przerywać przyjmowania leku Losec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000

osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych

należy zaprzestać przyjmowania leku Losec oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)

 Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie

dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być

zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadkie)

 Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na leki). (rzadkie)

 Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

(rzadkie)

 Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności

wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

 Ból głowy.

 Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).

 Nudności lub wymioty.

 Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

 Obrzmienie stóp i kostek.

 Zaburzenie snu (bezsenność).

 Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.

 Uczucie wirowania (zawroty głowy).

 Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.

 Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

 Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

 Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to

prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia

zakażenia.

 Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych

 Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

 Zmiana odczuwania smaku.

 Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.

 Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli).

 Suchość w jamie ustnej.

 Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

7  Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby

 Wypadanie włosów (łysienie).

 Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

 Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

 Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

 Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób)

 Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

 Agresja.

 Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

 Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

 Rumień wielopostaciowy.

 Osłabienie mięśni.

 Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

 Zapalenie jelit (powodujące biegunkę)

 Jeżeli przyjmowano lek Losec przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia

stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne

skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie

zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz

może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

 Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Losec może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,

prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak

gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami

miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,

należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru

krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji

podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

S trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Losec

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub etykiecie

butelki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

8 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Trzymać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Losec

- Substancją czynną leku Losec jest omeprazol. Każda kapsułka (kapsułki dojelitowe, twarde) zawiera

20 mg omeprazolu. Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona, hypromeloza, laktoza bezwodna, magnezu stearynian, mannitol, kwas metakrylowy

–kopolimer kwasu metakrylowego typ C (1:1) dyspersja 30 procent, celuloza mikrokrystaliczna,

makrogol (glikol polietylenowy 400), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek E172, tytanu dwutlenek E171,

żelatyna, tusz drukarski (zawiera szelak, wodorotlenek amonowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek

czarny E172), krzemionka koloidalna bezwodna i parafina ciekła. (Patrz punkt 2: Lek Losec w postaci

kapsułek zawiera laktozę)

Jak wygląda lek Losec i co zawiera opakowanie

 Losec 20 mg: kapsułki o różowym korpusie, oznaczonym liczbą „20” oraz z czerwono-brązowym

wieczkiem oznaczonym A/OM.

Wielkość opakowań:

Butelki z HDPE zawierające 14 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald, Niemcy

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

SK-920 27 Hlohovec

Slowacja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Komtur Polska Sp. z o.o.

phv@komtur.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego

Austria, Grecja, Hiszpania, Holandia, Polska, Portugalia, Losec

9 Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Francja Mopral

Włochy Antra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

10