Losartanum kalicum (Losartan Genoptim)

Substancja czynna Losartanum kalicum
Forma farmaceutyczna Tabletki powlekane
Moc 50 mg
Numer rejestru 23505
Kod ATC C09CA01
Producent/Importer
  • Laboratorios Liconsa S.A. (Hiszpania)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Losartan Genoptim, 50 mg, tabletki powlekane

Losartan Genoptim, 100 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia

tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozluźnienie naczyń krwionośnych i w związku z tym obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartan

spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą

typu 2.

Losartan Genoptim stosowany jest:

wieku od 6 do 18 lat,

potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥0,5 g na dobę (stan, w którym

mocz zawiera nieprawidłową ilość białka),

nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w

celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi), nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie –

jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać

leku na losartan,

wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.

1

Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim:

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

początkowym okresie ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Losartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz „Ciąża i karmienie

piersią”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Losartan Genoptim, jeśli:

− u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i

(lub) języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

− u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty

płynów i (lub) soli z organizmu,

− pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub

dietę z małą ilością soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz

„Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów” w punkcie 3),

− u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do

nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,

− u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Losartan Genoptim” w punkcie 2 i „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów” w

punkcie 3),

− u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich

zaburzeń, lub współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca − niezbędna

jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,

− u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,

− u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ

krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe

(spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),

− u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym

wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami

nadnerczy), pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi:

ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z

cukrzycą,

2 Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także „Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim”.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby ze względu na ograniczone dane odnośnie tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania

losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie

wiekowej.

Losartan Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując następujące leki podczas leczenia lekiem

Losartan Genoptim :

− inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia

ciśnienia. Ciśnienie tętnicze mogą również obniżać następujące leki/grupy leków:

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.

− leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy

potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas takie jak

niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna).

− niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki

zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą

osłabić działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

− jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie

stosować leku Losartan Genoptim ” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku zaburzenia czynności nerek jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do

pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z

losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie leku Losartan Genoptim z jedzeniem i piciem

Losartan Genoptim może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Losartan Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po

potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan Genoptim. Nie

zaleca się stosowania leku Losartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować

po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

3 Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Losartan Genoptim podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia

piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartan Genoptim miał wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku

wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan

może powodować zawroty głowy lub senność.W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub

senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan Genoptim

Losartan Genoptim zawiera laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów

należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losartan Genoptim w zależności od stanu pacjenta oraz

przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Losartan Genoptim tak długo, jak

zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan

Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze

powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może

być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Genoptim o mocy

50 mg lub jedna tabletka leku Losartan Genoptim o mocy 100 mg) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania leku Losartan Genoptim u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie

wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na

kg mc., podawana raz na dobę (do 25 mg losartanu – takiej dawki nie można uzyskać za pomocą

leku Losartan Genoptim, więc lekarz może zalecić stosowanie innego leku).

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane.

Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie losartanu. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

4 Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan

Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu

(dwie tabletki leku Losartan Genoptim o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Losartan Genoptim o

mocy 100 mg) raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. lekami

moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami o działaniu

ośrodkowym), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie

glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Na ogół lekarz zaleci

stopniowe zwiększanie dawki w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas

pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego

tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia),

aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, określonej przez lekarza. Dawki 12,5 mg i 25 mg nie

można uzyskać za pomoca leku Losartan Genoptim, więc lekarz może zalecić stosowanie innego

leku. Dawka maksymalna to 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Losartan Genoptim o mocy 50

mg lub jedna tabletka leku Losartan Genoptim o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Losartan

Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki

zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki zwiększające

siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z

zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie wolno stosować

losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz „Kiedy nie stosować leku Losartan

Genoptim”).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować dawkę leku

codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Genoptim,

chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losartan Genoptim

W razie omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania

to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Losartan Genoptim

W razie pominięcia dawki należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Losartan Genoptim i

natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala:

− ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,

który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, mogące dotyczyć co najmniej 1 na

10 000 pacjentów, lecz mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa

pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Podczas stosowania losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10):

ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

serca.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100):

6 Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000):

zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49

21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Bez specjalnych zaleceń.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7 Nie stosować leku Losartan Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP) i EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek Losartan Genoptim

Substancją czynną leku jest losartan potasowy.

Losartan Genoptim, 50 mg

Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Losartan Genoptim, 100 mg

Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana

kukurydziana, magnezu stearynian; otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E171).

Losartan Genoptim 50 mg i 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowiednio 4,24 mg

(0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq).

Jak wygląda lek Losartan Genoptim i co zawiera opakowanie

Losartan Genoptim, 50 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach 3,6 ±2 mm.

Losartan Genoptim, 100 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach 4,6 ±2 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Losartan Genoptim:

Losartan Genoptim, 50 mg − blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 7, 10,

14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 lub 280 tabletek powlekanych.

Losartan Genoptim, 100 mg − blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 7, 10,

14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 lub 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

8 Wytwórca

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 7 tabl. Rp 05909991296896
2 10 tabl. Rp 05909991296902
3 14 tabl. Rp 05909991296919
4 15 tabl. Rp 05909991296926
5 21 tabl. Rp 05909991296933
6 28 tabl. Rp 05909991296940
7 50 tabl. Rp 05909991296957
8 56 tabl. Rp 05909991296964
9 98 tabl. Rp 05909991296971
10 100 tabl. Rp 05909991296988
11 210 tabl. Rp 05909991296995
12 280 tabl. Rp 05909991297008

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?