Losartanum kalicum (Losagen)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Losagen, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Losagen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losagen

3. Jak stosować lek Losagen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Losagen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Losagen i w jakim celu się go stosuje

Losagen zawiera substancję czynną losartan, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami

receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z

receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując zwężenie tych naczyń. Prowadzi to do

zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi

receptorami, co powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, a tym samym obniżenie ciśnienia

tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem

tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losagen jest stosowany:

 w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do 18 lat

 w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, u których stwierdza się

laboratoryjnie cechy zaburzeń czynności nerek i białkomocz ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym

mocz zawiera nieprawidłową ilość białka)

 w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, jeśli stosowanie tzw. inhibitorów

enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki obniżające wysokie ciśnienie

tętnicze) nie jest odpowiednie według lekarza. Jeśli uzyska się stabilizację niewydolności serca

podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na Losagen

 u pacjentów z wysokim ciśniemiem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca,

ponieważ wykazano, że Losagen zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu

2. Informacje ważne przed zastosowanie leku Losagen

Kiedy nie stosować leku Losagen

 jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

 po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania losartanu we wczesnym okresie ciąży –

patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Losagen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią”).

Przed zastosowaniem leku Losagen należy również porozmawiać z lekarzem:

 jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)

(patrz również punkt 4)

 jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynów i (lub)

soli z organizmu

 jeśli stosowane są leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub

dieta z małą ilością soli, co prowadzi do znacznej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3

„Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”)

 jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Losagen”

i punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”)

 jeśli występuje niewydolność serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez albo ciężkie,

zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

jednoczesnego stosowania beta-andrenolityków

 jeśli występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca

 w przypadku choroby wieńcowej (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach

krwionośnych serca) lub choroby naczyniowo-mózgowej (spowodowanej zmniejszonym

krążeniem krwi w mózgu)

 jeśli występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem

hormonu nazywanego aldosteronem przez nadnercza, którego przyczyną są nieprawidłowości

w nadnerczach)

 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

 inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,

w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

 aliskiren

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Losagen”.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie losartanu u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji należy skontakować się z

lekarzem. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ

dostępne są ograniczone dane dotyczące tych grup pacjentów.

Nie zaleca się stosowania leku Losagen u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego

skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Losagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty, lekach ziołowych i produktach naturalnych.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków

jednocześnie z lekiem Losagen:

 inne leki obniżające ciśnienie, gdyż mogą one dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze. Ciśnienie

tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna

 inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty "Kiedy nie stosować leku Losagen"

i "Ostrzeżenia i środki ostrożności")

 leki, które zatrzymują potas w organizmie lub mogą zwiększać stężenie potasu (np. suplementy

potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak

niektóre leki moczopędne - amiloryd, triamteren, spironolakton lub heparyna)

 niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki

zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabiać działanie

obniżające ciśnienie losartanu

 flukonazol (lek przeciwgrzybiczy) i ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ mogą osłabiać działanie

losartanu

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do

pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.

Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Losagen przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży

oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Losagen. Nie zaleca się stosowania leku Losagen we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania

leku Losagen podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeżeli pacjentka zamierza

karmić piersią, szczególnie jeżeli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Losagen wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jednak jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych

osób. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy przed podjęciem takich czynności

skonsultować się z lekarzem. Losagen zawiera laktozę

Jeśli w przeszłości poinformowano pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem

tego leku powinien skontaktować się z lekarzem .

3. Jak stosować lek Losagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losagen, biorąc

pod uwagę stan pacjenta oraz przyjmowane inne leki.

Ważne jest, aby stosować lek Losagen tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli

ciśnienia tętniczego.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz na dobę (1 tabletka leku Losagen

o mocy 50 mg). Maksymalne działanie obniżające ciśnienie obserwuje się od 3 do 6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg raz

na dobę (dwie tabletki leku Losagen o mocy 50 mg).

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie zaleca sie stosowania leku Losagen u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego

skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 25 mg losartanu

podawane raz na dobę (maksymalnie do 50 mg losartanu raz na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę,

jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane.

Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz na dobę (1 tabletka leku Losagen

o mocy 50 mg). Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu raz na dobę (2 tabletki

leku Losagen o mocy 50 mg) w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

Losagen można podawać jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. leki

moczopędne, antagoniści wapnia, alfa- lub beta-adrenolityki i leki działające ośrodkowo), jak również

z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi (np. pochodne

sulfonylomocznika, glitazony i inhibitory glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Następnie lekarz zaleci

stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach cotygodniowych (tzn. 12,5 mg na dobę w pierwszym

tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę

w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej,

którą określi lekarz. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu raz na dobę (na przykład

trzy tabletki leku Losagen o mocy 50 mg). W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z lekiem

moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) preparatem naparstnicy

(lek, który sprawia, że serce jest silniejsze i pracuje wydajniej) i (lub) beta-adrenolitykiem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia w niektórych

grupach pacjentów, takich jak pacjenci leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych, pacjenci

z zaburzeniami czynności wątroby lub osoby w wieku powyżej 75 lat. Nie wolno stosować losartanu

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt “Kiedy nie stosować leku Losagen”).

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się, aby codziennie przyjmować lek

mniej więcej o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losagen do czasu,

aż lekarz zaleci inaczej.

Losagen można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losagen

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów przedawkowania należą: niskie ciśnienie

tętnicze, przyspieszenie czynności serca, ewentualnie zwolnienie czynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Losagen

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie

należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Losagen i natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, oddawanie

niewielkiej ilości moczu, brak moczu lub silny ból w dolnej części pleców - mogą to być

objawy zmian w czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

 uczucie ucisku w klatce piersiowej lub silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

 ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który

może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu - mogą to być objawy obrzęku

naczynioruchowego)

 bardzo szybka lub nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków)

 drętwienie lub osłabienie twarzy, nóg i rąk, zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa lub utrata

mowy - mogą to być objawy braku przepływu krwi w wyniku zablokowania naczyń

krwionośnych mózgu (udar mózgu)

 gorączka, nudności, wymioty, zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka) - mogą to być objawy

zapalenia wątroby Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 silny ból w nadbrzuszu z nudnościami lub wymiotami - mogą to być objawy zapalenia trzustki

 niewyjaśniony ból mięśni, ciemny mocz (barwy herbaty) - mogą to być objawy rozpadu

mięśni (rabdomioliza)

Opisywano również następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 zawroty głowy

 niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów

z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych)

 zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi występujące podczas

wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej

 osłabienie

 zmęczenie

 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

 małe stężenie cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemia)

 duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

 zwiększenie stężenia mocznika we krwi

 zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

 senność

 ból głowy

 zaburzenia snu

 uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca)

 skrócenie oddechu (duszność)

 kaszel

 ból brzucha

 silne zaparcie

 biegunka

 nudności

 wymioty

 pokrzywka

 swędzenie (świąd)

 wysypka

 miejscowe obrzęki

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

 zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha)

 uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)

 omdlenie

 zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po

zaprzestaniu leczenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 zmniejszenie liczby płytek krwi

 dzwonienie, brzęczenie, ryczenie lub klikanie w uszach (szum uszny)

 zaburzenia czynności wątroby

 zwiększona wrażliwość na słońce (nadwrażliwość na światło)

 migrena

 zaburzenia smaku  zaburzenia erekcji, impotencja

 depresja

 ból mięśni i stawów

 małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące powodować dezorientację, drganie mięśni lub

zaburzenia rytmu serca

 objawy grypopodobne

 ogólne złe samopoczucie

 ból pleców oraz zakażenie dróg moczowych

Działania niepożądane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Losagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub

etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie otwierać blistrów dopóki nie jest się gotowym do zażycia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Losagen

Substancją czynną jest losartan w postaci losartanu potasowego.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt „Losagen zawiera laktozę”), skrobia

żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka o składzie:

hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Losagen i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki powlekane. Wielkość opakowania: 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku oraz 100

lub 250 tabletek powlekanych w butelce HDPE z żelem krzemionkowym jako osuszaczem,

w tekturowym pudełku. Osuszacz nie jest przeznaczony do spożycia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Liconsa

Avda. Miralcampo, N o 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: