Flumetasoni pivalas + Clioquinolum (Lorinden C)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LORINDEN C, (0,2 mg + 30 mg)/g maść

Flumetasoni pivalas + Clioquinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lorinden C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorinden C

3. Jak stosować lek Lorinden C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lorinden C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lorinden C i w jakim celu się go stosuje

Lorinden C w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne

flumetazonu piwalan i kliochinol.

Flumetazonu piwalan jest lekiem z grupy kortykosteroidów o umiarkowanie silnym działaniu

przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne,

przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Kliochinol jest lekiem, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne na niektóre bakterie

Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz słabe działanie przeciwgrzybicze.

Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym,

odpowiadających na leczenie kortykosteroidami, powikłanych zakażeniami bakteryjnymi

i przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem.

Lorinden C maść stosuje się szczególnie w:

- łojotokowym zapaleniu skóry,

- atopowym zapaleniu skóry,

- liszaju pokrzywkowym,

- wyprysku kontaktowym alergicznym,

- rumieniu wielopostaciowym,

- toczniu rumieniowatym,

- łuszczycy zadawnionej,

- liszaju płaskim.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorinden C

Kiedy nie stosować leku Lorinden C

- jeśli pacjent ma uczulenie na flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy, kliochinol lub

którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np.

gruźlica) zakażeniach skóry,

- w nowotworach skóry,

- w trądziku pospolitym,

- w trądziku różowatym,

- w zapaleniu skóry wokół ust,

- w świądzie okolicy odbytu,

- w pieluszkowym zapaleniu skóry,

- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym,

- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

- w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorinden C należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego

wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się

z lekarzem.

- Nie należy stosować leku bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe stosowanie na

dużą powierzchnię skóry może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, w

tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół

Cushinga. Lekarz może zalecić okresową kontrolę stanu zdrowia pacjenta. Należy unikać

stosowania tego leku na rany, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach.

- W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu

wyleczenia zakażenia.

- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować

się z lekarzem.

- Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Należy unikać podawania na powieki lub

na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem oraz z zaćmą, ze

względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

- Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę

i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia drobnych żyłek i tętniczek, zapalenia skóry

wokół ust, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu.

- Stosowanie leku pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym należy ograniczyć do wyjątkowych

sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może

wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.

- Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym

wieku.

- Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na

nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Dzieci i młodzież

Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

2 U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż

u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu

Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym

zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Istnieje ryzyko toksycznego działania kliochinolu na układ nerwowy, szczególnie, gdy lek będzie

stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Lorinden C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.

Lorinden C może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lorinden C może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą

powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko

dla płodu.

Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Lekarz rozważy, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści

leczenia dla matki, czy można zastosować lek w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla

innych kortykosteroidów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lorinden C nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lorinden C

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zwykle niewielką ilość leku nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze,

nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby.

W nadmiernym liszajowaceniu lub nadmiernym rogowaceniu zmienionej chorobowo skóry,

dopuszcza się stosowanie opatrunku ściśle uszczelniającego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.

Nie stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni.

W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się lek tylko raz na

dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

3 Nie stosować na skórę twarzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorinden C

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku lub stosowanie na duże powierzchnie

skóry, może doprowadzić do zahamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania flumetazonu piwalanu, w postaci, m.in. obrzęków,

nadciśnienia tętniczego, zwiększonego stężenia glukozy we krwi, cukromoczu, zmniejszenia

odporności a w ciężkich przypadkach zespół Cushinga.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Lorinden C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na

100 pacjentów):

Nieostre widzenie.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić: trądzik, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry,

nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,

rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków

włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry, zahamowanie wzrostu naskórka. Niekiedy może

wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian

chorobowych.

W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą

powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub w przypadku stosowania

u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu są charakterystyczne dla

kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół

Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zanik tkanek miękkich, nadmierne stężenie cukru

we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności, neurotoksyczność.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

4 fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lorinden C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorinden C

- Substancjami czynnymi leku są flumetazonu piwalan i kliochinol.

1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu i 30 mg kliochinolu.

- Pozostałe składniki to: wosk biały, wazelina biała.

Jak wygląda lek Lorinden C i co zawiera opakowanie

Lek Lorinden C to maść o żółtym lub szarym odcieniu.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

58- 500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5