Lorazepamum (Lorazepam TZF)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki

Lorazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF
• 3. Jak stosować Lorazepam TZF
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Lorazepam TZF
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam TZF jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy leków zwanych

benzodiazepinami.

Wskazania do stosowania

• - Objawowe krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu

spowodowanych tymi stanami.

• - Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach chirurgicznych.

Uwaga:

Leczenie lekiem Lorazepam TZF nie jest wymagane w przypadku wszystkich stanów związanych z

lękiem, napięciem i pobudzeniem czy zaburzeniami snu. Często są to objawy choroby fizycznej lub

psychicznej, które można leczyć innymi metodami lub lecząc chorobę podstawową. Niepokój i

napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania leków

uspokajających. Stosowanie lorazepamu jako leku nasennego wydaje się uzasadnione tylko wtedy,

gdy efekt działania benzodiazepin jest jednocześnie pożądany w ciągu dnia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Lorazepam TZF

• - jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli pacjent jest uzależniony lub był uzależniony od leków, alkoholu lub leków opioidowych w

przeszłości,

• - jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, uczucie łatwego męczenia się (miastenia),
• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa),
• - u pacjentów z ostrym zatruciem spowodowanym alkoholem lub lekami działającymi hamująco na

czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne lub przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne i sole litu),

• - jeśli u pacjenta występuje okresowe, przemijające zatrzymanie oddychania podczas snu (zespół

bezdechu sennego),

• - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub bólem w klatce piersiowej, np. przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc,

• - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Wyżej wymienione informacje dotyczą również przeszłości.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni być leczeni lekiem Lorazepam TZF, chyba że jest

to konieczne w celu uspokojenia przed i po zabiegu chirurgicznym lub przed zabiegami diagnostycznymi.

Nie zaleca się stosowania leku Lorazepam TZF u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Więcej informacji, patrz punkt 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Na początku leczenia lekarz prowadzący powinien monitorować odpowiedź pacjenta na lek, aby jak

najszybciej jak to możliwe wykryć potencjalne przedawkowanie. Dotyczy to w szczególności dzieci,

pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku

Lorazepam TZF i dlatego powinni być częściej monitorowani w trakcie leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie benzodiazepinami pacjentów z depresją może nasilić objawy depresji i (lub) ujawnić skłonności

samobójcze. Dlatego u tych pacjentów lek Lorazepam TZF nie powinien być stosowany bez

odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego.

Jeśli pacjent ma zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolność serca i (lub) niskie ciśnienie

tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), może wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie tego leku.

Dotyczy to również pacjentów w podeszłym wieku, u których jest zwiększone ryzyko upadków.

Stosując lorazepam jako lek nasenny, pacjent powinien upewnić się, że może mieć zapewniony

7-8 godzinny nieprzerwany sen. Jeśli pacjent zastosuje się do tego zalecenia, zwykle może uniknąć

następstw po przebudzeniu (np. zmęczenie, zaburzenia reakcji).

Należy poprosić lekarza o szczegółowe wskazówki dotyczące codziennego życia, z uwzględnieniem

konkretnego stylu życia (np. zawodu) podczas leczenia lorazepamem.

Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych (patrz

punkt 4). Takich reakcji można się spodziewać zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. W

przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych leczenie lekiem Lorazepam TZF należy przerwać.

Podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, lorazepam może spowodować zaostrzenie encefalopatii

wątrobowej (choroby mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby). Dlatego należy zachować

ostrożność podczas stosowania leku Lorazepam TZF u pacjentów z encefalopatią wątrobową.

Ostrzeżenia

Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować depresję oddechową, która może

doprowadzić do zgonu.

Stosowanie lorazepamu wiąże się z wysokim ryzykiem uzależnienia. Istnieje ryzyko rozwoju

uzależnienia psychicznego i fizycznego nawet po codziennym stosowaniu przez zaledwie kilka tygodni.

Dotyczy to nie tylko nadużywania szczególnie dużych dawek, ale także stosowania leku Lorazepam TZF

w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową lub

nadużywających leków na receptę w wywiadzie, a także u pacjentów z istotnymi zaburzeniami

osobowości. Benzodiazepiny należy zawsze przepisywać tylko na krótki okres (np. 2 do 4 tygodni).

Leczenie należy kontynuować jedynie w przypadku nagłych wskazań i po dokładnym rozważeniu

2 korzyści terapeutycznych względem ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego

stosowania lorazepamu.

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. U pacjentów po przyjęciu

pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku skóry i (lub) błon

śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk naczynioruchowy). U niektórych

pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne działania niepożądane, takie jak

duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.

Niektórzy pacjenci mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Zablokowanie dróg

oddechowych spowodowane obrzękiem naczynioruchowym z zajęciem języka, krtani lub strun

głosowych może okazać się śmiertelne.

Niepokój lub bezsenność mogą być objawami wielu innych chorób. Lekarz powinien wziąć pod uwagę,

że objawy te mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym,

dla której istnieje bardziej swoiste leczenie. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z

reguły nie wymagają stosowania leku Lorazepam TZF.

Lorazepam TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF z innymi lekami działającymi hamująco na czynność

ośrodkowego układu nerwowego może powodować wzajemne nasilenie działania hamującego na

ośrodkowy układ nerwowy, np.:

• - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychofarmaceutyki),
• - leki nasenne, uspokajające, znieczulające,
• - leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityki),
• - niektóre leki przeciwbólowe, stosowane w leczeniu uzależnień i przeciwkaszlowe (opioidy),
• - leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),
• - leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w

leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia

senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego

jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są

możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Lorazepam TZF jednocześnie z opioidami, to wówczas dawka i czas

trwania leczenia towarzyszącego powinny być ograniczone przez lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych

lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie

wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Może dojść do nasilenia działania leków obniżających napięcie mięśni (leków zwiotczających mięśnie) i

leków przeciwbólowych.

Jeśli lorazepam jest stosowany razem z klozapiną może wystąpić znaczne uspokojenie, nadmierne

wydzielanie śliny i zaburzenia ruchowe.

Jednoczesne podawanie produktu Lorazepam TZF i kwasu walproinowego może zwiększać stężenie

lorazepamu we krwi. Jeśli jednocześnie stosuje się kwas walproinowy, dawkę leku Lorazepam TZF

należy zmniejszyć o około połowę.

3 Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i probenecydu może przyspieszyć początek działania lub

przedłużyć działanie lorazepamu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę leku

Lorazepam TZF należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie uspokajające leku Lorazepam TZF.

Alkohol i Lorazepam TZF

Należy unikać równoczesnego spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może w

nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Lorazepam TZF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w

ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Lorazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam TZF, musi natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie leku Lorazepam TZF przez kobietę w ciąży może spowodować wystąpienie

objawów odstawienia u noworodka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lorazepam TZF pod koniec ciąży lub

w czasie porodu, u niemowlęcia może wystąpić obniżona aktywność, obniżone napięcie mięśniowe,

spadek temperatury ciała (hipotermia) i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze),

depresja oddechowa, bezdech oraz problemy z karmieniem (zespół wiotkiego dziecka).

Karmienie piersią

Lek Lorazepam TZF przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia

piersią. Przyjmowanie leku Lorazepam TZF w okresie karmienia piersią może powodować znaczne

uspokojenie oraz problemy ze ssaniem u dziecka. Zaleca się obserwowanie niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lorazepam TZF stosowany zgodnie z zaleceniami może powodować spowolnienie reakcji, szczególnie

w pierwszych kilku dniach leczenia. W takim przypadku pacjent nie jest w stanie wystarczająco

szybko reagować na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

żadnych niebezpiecznych narzędzi elektrycznych ani maszyn. Pacjent nie powinien pracować bez

bezpiecznego oparcia dla stóp. W szczególności należy pamiętać, że alkohol dodatkowo zaburza zdolność

reakcji.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny

biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie i przyjmowaną dawkę.

Lorazepam TZF zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lorazepam TZF zawiera sód

Lek Lorazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować Lorazepam TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie,

4 wskazania do stosowania (tj. choroba, na którą przepisano lek) i ciężkości choroby. Zasadniczo należy

stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Poniższe informacje mają zastosowanie, o ile lekarz nie zalecił dawkowania leku Lorazepam TZF w inny

sposób.

Leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu spowodowanych tymi stanami

Dawka dobowa u osób dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3

pojedynczych dawkach podzielonych lub jednorazowo wieczorem około pół godziny przed snem, jeśli

lek stosowany jest głównie w związku z zaburzeniami snu wymagającymi leczenia .

Lekarz może zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 7,5 mg, biorąc pod uwagę wszystkie ostrzeżenia

i środki ostrożności, zwłaszcza w warunkach szpitalnych.

Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach chirurgicznych

U osób dorosłych 1 do 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 do 4 mg około

1 do 2 godzin przed zabiegiem. Po zabiegu 1 do 2,5 mg lorazepamu w odpowiednich odstępach czasu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. U dzieci, jednorazowe dawki nie powinny przekraczać

0,5 do 1 mg lorazepamu i 0,05 mg na kg masy ciała.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych

Początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć o około 50% u pacjentów w podeszłym wieku

lub osłabionych. Pacjenci ci jak również dzieci, powinni otrzymywać lek w najmniejszej skutecznej

dawce. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb i tolerancji pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę

do indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Lorazepam TZF jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem (np. pół do 1 szklanki wody). Tabletki można

przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli Lorazepam TZF jest stosowany w leczeniu zaburzeń snu, lek należy przyjmować przed snem. Leku

nie należy stosować na pełny żołądek. Stosowanie leku na pełny żołądek może spowodować opóźnione

działanie leku i w konsekwencji przesunięcie jego działania na następny dzień.

Tabletki Lorazepam TZF 1 mg i Lorazepam TZF 2,5 mg można podzielić na równe dawki.

Czas stosowania

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Stosowanie leku Lorazepam TZF należy ograniczyć do

podawania pojedynczych dawek lub w przypadku ostrej choroby stosować go tylko przez kilka dni.

Czas stosowania w chorobie przewlekłej zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach codziennego

stosowania leku lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę aby ustalić, czy przyjmowanie leku

Lorazepam TZF jest nadal konieczne.

Po dłuższym okresie stosowania leku (ponad tydzień) i nagłym jego odstawieniu może wystąpić

przejściowy nawrót zaburzeń snu, lęku i napięcia, wewnętrznego niepokoju i pobudzenia. Dlatego

leczenia nie należy przerywać nagle, tylko poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam TZF

W przypadku podejrzenia zatrucia po przyjęciu większych ilości leku należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. W przypadku zgłoszenia telefonicznego należy dokładnie zastosować się do zaleceń

uzyskanych przez telefon dotyczących udzielania pierwszej pomocy. Nie należy prowokować wymiotów,

jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone.

5 Objawami przedawkowania są: ospałość, splątanie, senność, płytki oddech, zaburzenia koordynacji

ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lorazepam TZF

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć lek Lorazepam TZF o zwykłej porze następnego

dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam TZF

Nigdy nie należy samodzielnie przerywać ani kończyć leczenia, chyba że podejrzewa się wystąpienie

ciężkiego działania niepożądanego. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku nagłego przerwania leczenia po dłuższym okresie stosowania mogą wystąpić objawy

odstawienia wymienione w punkcie 4. Aby uniknąć wystąpienia takich objawów, leczenie należy

przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 3).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka

jest zbyt duża oraz w grupach pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

(patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, leczenie lekiem Lorazepam

TZF należy natychmiast przerwać. Należy natychmiast poinformować lekarza i (lub) zwrócić się o

natychmiastową pomoc medyczną.

• • reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, niepokój ruchowy, agresywne zachowanie (wrogość,

agresja, gniew), zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy,

• • myśli samobójcze/próby samobójcze,
• • reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy),

• • żółtaczka – zażółcenie skóry, oczu, nosa, ust, jasne zabarwienie stolca (kał) i ciemne zabarwienie

moczu,

• • alergiczne reakcje skórne – wysypki i zapalenie skóry,
• • depresja oddechowa (stopień zależny od dawki), przerwa w oddychaniu (bezdech), zaostrzenie

bezdechu sennego (chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Lorazepam TZF

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• • uspokojenie, zmęczenie, ospałość

Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• • niezborność ruchowa (ataksja), splątanie, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy
• • osłabienie mięśni, znużenie

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• • zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu
• • nudności

6 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• • zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia)
• • wydłużony czas reakcji
• • zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
• • drżenia
• • zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• • trudności w wymowie (dyzartria) / niewyraźna mowa
• • ból głowy
• • napady drgawkowe / drgawki
• • niepamięć
• • odhamowanie (psychiczne), euforia
• • śpiączka
• • zmniejszona czujność / koncentracja, zaburzenia równowagi
• • niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), łagodny spadek ciśnienia tętniczego
• • zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• • zaparcia
• • zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz,

fosfatazy zasadowej)

• • wypadanie włosów
• • zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate

antidiuretic hormone secretion - SIADH)

• • obniżony poziom sodu (hiponatremia)
• • obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Uzależnienie / nadużywanie

Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza

nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się

lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia).

Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin to: ból głowy, depresja, splątanie, drażliwość,

pocenie się, stan niepokoju (dysforia), zawroty głowy, derealizacja, zaburzenia zachowania,

nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt

fizyczny, zaburzenia czucia, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, omamy /

majaczenie, drgawki / napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie

serca, przyspieszone tętno, napady lęku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja, utrata

pamięci krótkotrwałej i gorączka. W przypadku przewlekłego stosowania leku Lorazepam TZF u

pacjentów z padaczką lub osób przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki

przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie leku może wyzwolić częstsze napady padaczki. Ryzyko

wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania i dawką. Zjawisk tych

zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją doniesienia o rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia się organizmu)

w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.

Lorazepam TZF ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w

przeszłości leków na receptę lub alkoholu.

Środki postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Wiele z wymienionych działań niepożądanych ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia lub po

zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który

podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, przebarwienie skóry lub obrzęk, nieznanego pochodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

7 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Lorazepam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam TZF:

Substancją czynną leku jest lorazepam

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

magnezu stearynian, laktoza jednowodna .

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Lorazepam TZF i co zawiera opakowanie

Lorazepam TZF, 0,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka. Średnica wynosi 4,5 mm.

Lorazepam TZF, 1 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem

„1” po drugiej stronie. Średnica wynosi 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lorazepam TZF, 2,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem

„2.5” po drugiej stronie. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry, a następnie w

pudełko tekturowe.

8 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Lorazepam TZF

Portugalia: Lorazepam Bluepharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Kwiecień 2024

9 Uwagi dla pacjenta

Lek zawiera substancję czynną należącą do grupy benzodiazepin.

Benzodiazepiny to leki stosowane w leczeniu chorób związanych z pobudzeniem i lękiem, napięciem

wewnętrznym lub bezsennością. Ponadto benzodiazepiny stosuje się w leczeniu padaczki i określonych

stanach napięcia mięśniowego.

Nie wszystkie stany lękowe lub zaburzenia snu wymagają leczenia farmakologicznego. Niektóre objawy

mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której

istnieje bardziej swoiste leczenie.

Benzodiazepiny nie działają na przyczynę. Zmniejszają dolegliwości i mogą również stanowić dużą

pomoc, na przykład w ułatwieniu dostępu do trwającego leczenia i odpowiedniego rozwiązania problemu.

Podczas stosowania benzodiazepin może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. W celu

zapewnienia możliwie najmniejszego ryzyka należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe instrukcje:

• 1. Benzodiazepiny są przeznaczone wyłącznie do leczenia choroby i muszą być stosowane jedynie

zgodnie z zaleceniami lekarza.

• 2. Nie wolno przyjmować benzodiazepin, jeśli pacjent jest uzależniony bądź był w przeszłości

uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których lekarz

podejmie decyzje o konieczności ich zastosowania.

• 3. Należy unikać niekontrolowanego, długotrwałego przyjmowania, ponieważ może to prowadzić do

uzależnienia od leków na receptę. Na początku leczenia należy umówić się na wizytę kontrolną z

lekarzem prowadzącym leczenie, aby mógł podjąć decyzję o kontynuacji leczenia. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek bez zalecenia lekarza, zmniejsza to możliwość pomocy pacjentowi poprzez

zalecenie tych leków na receptę.

• 4. Nigdy nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani skracać przerw między

przyjmowaniem leku, nawet jeśli działanie leku nie jest już tak silne. Może to być pierwszy objaw

uzależnienia. Samodzielne zmiany dawki przepisanej przez lekarza utrudniają leczenie

ukierunkowane na pacjenta.

• 5. Nigdy nie wolno nagle odstawiać benzodiazepin, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę. Po

przerwaniu leczenia po dłuższym okresie stosowania może wystąpić pobudzenie, niepokój,

bezsenność, napady drgawkowe i omamy – często z kilkudniowym opóźnieniem. Te objawy

odstawienia ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W razie potrzeby należy omówić to z lekarzem.

• 6. Nigdy nie należy przyjmować benzodiazepin od innych osób i nie stosować ich, ponieważ „pomogły

innym”. Nigdy nie należy też przekazywać tego leku innym osobom.

10