Loratadinum (Loratan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LORATAN, 10 mg, kapsułki miękkie

Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loratan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan

3. Jak stosować lek Loratan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loratan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loratan i w jakim celu się go stosuje

Loratan zawierający loratadynę, jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności.

Podczas reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój

objawów alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Loratan, jako lek

przeciwhistaminowy, hamuje aktywność histaminy, wykazując w ten sposób działanie

przeciwalergiczne. Loratan łagodzi objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej:

świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.

Lek wskazany jest w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak:

kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa, świąd podniebienia, świąd i pieczenie oraz

łzawienie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (takich jak: świąd i zaczerwienienie skóry

z towarzyszącymi typowymi zmianami skórnymi).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan 2.

Kiedy nie stosować leku Loratan:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - u kobiet w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• - W przypadku, gdy u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy zastosować mniejszą

dawkę początkową (patrz punkt 3).

• - W przypadku, gdy planowane jest wykonanie alergicznych testów skórnych należy przerwać

stosowanie leku Loratan na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych,

ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.

Lek Loratan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem (stosowanym w zakażeniach grzybiczych),

erytromycyną (stosowaną w zakażeniach bakteryjnych) lub cymetydyną (stosowaną w chorobie

1 wrzodowej) powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian

klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym - EKG).

Nie są znane istotne interakcje loratadyny z innymi, jednocześnie podawanymi lekami.

Loratan z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem może nieco opóźnić wchłanianie loratadyny, ale nie ma

wpływu na jej działanie.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się

ocenić w testach psychomotorycznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy

stosować leku Loratan w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania Loratanu w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Loratan zawiera 70,2 mg sorbitolu w każdej kapsułce

Lek Loratan zawiera czerwień koszenilową oraz błękit patentowy

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Loratan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości.

Loratan można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 30 kg - 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie leku Loratan w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci, których masa ciała

jest mniejsza niż 30 kg.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,

ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy

przyjmować 10 mg loratadyny (1 kapsułka) co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością

nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Głównymi objawami przedawkowania są: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

2 W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące

i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci

wodnej zawiesiny. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować

z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę

otrzewnową. Po zakończeniu intensywnego leczenia konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Loratan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• - ból głowy, nerwowość, senność, zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• - bezsenność,
• - zwiększenie apetytu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• - zawroty głowy,
• - przyspieszona czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca,
• - nudności,
• - suchość w jamie ustnej,
• - zapalenie błony śluzowej żołądka,
• - zaburzenia czynności wątroby,
• - wysypka,
• - łysienie,
• - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła, duszność, świąd,

pokrzywka). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

• - zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3 5. Jak przechowywać lek Loratan

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loratan

- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna kapsułka zawiera 10 mg loratadyny.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, kwas solny, woda

oczyszczona; skład otoczki kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, czerwień

koszenilowa (E 124), błękit patentowy (E 131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Loratan i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie, owalne, ciemnoniebieskie, o gładkiej, lśniącej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 15 lub 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4