Loperamidi hydrochloridum (Loperamide Grindeks)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Loperamide Grindeks, 2 mg, kapsułki, twarde

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks

3. Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek.

Loperamidu chlorowodorek utwardza stolec oraz zmniejsza częstość i objętość wypróżnień.

Lek Loperamide Grindeks stosowany jest w objawowym leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych)

napadów biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks 2.

Kiedy nie przyjmować leku Loperamide Grindeks

 jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 poniżej 2 lat;

 jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub wysoka gorączka;

 jeśli pacjent ma ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

 jeśli pacjent choruje na wybrane zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego ( Salmonella , Shigella ,

Campylobacter );

 jeśli pacjent ma rzekomobłoniaste (wywołane antybiotykami) zapalenie jelit;

 jeśli pacjent ma zaparcia, wzdęty brzuch lub niedrożność jelit.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

 Leczenie za pomocą leku Loperamide Grindeks jest tylko objawowe, ale nie rozwiązuje

przyczyny leżącej u podstaw. Jeśli to możliwe, we wszystkich przypadkach należy dążyć do

leczenia przyczynowego.

 Biegunka wiąże się z utratą płynów i soli, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na ich

uzupełnianie, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. Należy pić

więcej płynów niż zwykle, aby uzupełnić płyny i zapytać lekarza lub farmaceutę o terapię

nawadniającą, aby uzupełnić utracone sole.

 W biegunce zakaźnej lek Loperamide Grindeks nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego.

 W przypadku nagłej ostrej biegunki lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zwykle

powoduje ustąpienie objawów w ciągu 48 godzin. Jeśli nie, należy przerwać przyjmowanie

leku i zgłosić się do lekarza.

 Nie należy przyjmować leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde, jeśli lekarz zalecił

pacjentowi unikanie leczenia spowalniającego wypróżnienia. Może tak być na przykład

w przypadku zaparć lub wzdęć.

 W przypadku wystąpienia objawów wzdęcia podczas leczenia biegunki u pacjentów z AIDS,

należy przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skonsultować się

z lekarzem.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, ponieważ może

to wymagać ściślejszego nadzoru lekarskiego podczas stosowania leku Loperamide Grindeks

kapsułki, twarde.

Ten lek należy stosować tylko w określonych wskazaniach (patrz punkt 1) i nigdy nie należy stosować

dawki większej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Poważne problemy dotyczące serca (objawy takie

jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość

loperamidu, substancji czynnej leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Lek Loperamide Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przyspieszające czynność przewodu pokarmowego mogą osłabiać działanie leku Loperamide

Grindeks.

Działanie desmopresyny może być nasilone, gdy lek Loperamide Grindeks jest przyjmowany

jednocześnie z doustną desmopresyną (lek stosowany w leczeniu stanu zwanego moczówką prostą

ośrodkową).

Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie loperamidu chlorowodorku we krwi:

- chinidyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeń rytmu serca)

- rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu niedoborów odporności)

- itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry)

- gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi)

- ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej

depresji)

- kozłek lekarski (waleriana) (stosowany w leczeniu łagodnych stanów nerwowości i niepokoju)

- opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą

zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego

(np. senność lub zmniejszenie świadomości).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

2 Należy unikać stosowania leku Loperamide Grindeks w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym

trymestrze ciąży. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy zwrócić się o poradę do

lekarza, który zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Loperamide Grindeks.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości mogą przedostawać się do mleka matki. Należy porozmawiać z lekarzem

o odpowiednim leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Loperamide

Grindeks kapsułki, twarde (lub z powodu biegunki), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek Loperamide Grindeks zawiera laktozę

Każda kapsułka leku Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie

z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym

stolcu.

Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym

stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 kapsułki (8 mg).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Inne leki zawierające loperamid mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Stosowanie u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza.

Loperamidu nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Leki zawierające loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ze względu na gorzki

smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

3 Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z

lekarzem.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamide Grindeks

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy

porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala po poradę. Objawami mogą być:

zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć

potencjalnie ciężkie, zagrażające życiu konsekwencje), niedrożność jelit, zwężenie źrenic (mioza),

zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), sztywność mięśni, nieskoordynowane

ruchy, senność, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zaparcia,

trudności w oddawaniu moczu i duszność.

Dzieci reagują silniej na większe ilości loperamidu chlorowodorku niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło

zbyt dużą ilość leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Loperamide Grindeks

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie loperamidu chlorowodorkiem jest na ogół dobrze tolerowane, jednak działania niepożądane,

takie jak zaparcia i wzdęcia lub trudności w oddawaniu moczu, mogą wystąpić nawet w przypadku

przestrzegania zaleceń.

Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku mogą wystąpić zaparcia, silniejsze wzdęcia brzucha

i zablokowanie jelita (niedrożność jelit). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych

objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde

i skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy

dotykaniu brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia

trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skorzystać z pomocy medycznej.

Zgłaszano również pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy)

z obrzękiem twarzy, języka i gardła, cięższe objawy skórne i choroby związane ze stosowaniem

loperamidu chlorowodorku:

 Ciężka choroba skóry z wysypką, złuszczaniem się skóry i owrzodzeniami błon śluzowych

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

 Ostra zapalna choroba skóry związana z powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych jamy

ustnej i warg (rumień wielopostaciowy).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Loperamide Grindeks i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

4 - ból głowy, zawroty głowy

- zaparcia, nudności, nasilone wzdęcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

- senność

- ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność

- wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja

anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy

- utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), obniżenie

poziomu świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, trudności w koordynacji

- zwężenie źrenic

- rozdęcie brzucha

- zablokowanie jelita (niedrożność jelit), choroba jelita grubego (ostre rozdęcie okrężnicy, w tym

toksyczne rozdęcie okrężnicy)

- bolesny język

- pokrzywka, swędzenie

- trudności w oddawaniu moczu

- zmęczenie.

Podczas leczenia lekiem Loperamide Grindeks może wystąpić kilka objawów, które zwykle trudno

odróżnić od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie,

zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)” i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde

- Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu

chlorowodorku.

5 - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572).

Osłonki kapsułek: żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133).

Jak wygląda lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i co zawiera opakowanie

Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonym

wieczkiem, zawartość - biały proszek. Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek

w blistrach z folii PVC/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa

Tel: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln

Belgia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Bułgaria Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули

Chorwacja Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule

Czechy Loperamide Grindeks

Finlandia Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat

Francja LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule

Grecja Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια

Hiszpania Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras

Holandia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Irlandia Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Niemcy Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln

Polska Loperamide Grindeks

Portugalia Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras

Rumunia Loperamidă Grindeks 2 mg capsule

Słowacja Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly

Szwecja Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar

Węgry Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula

Włochy Loperamide Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6