Hydrocortisoni butyras (Locoid Lipocream)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Locoid Lipocream, 1 mg/g, krem

(Hydrocortisoni butyras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Locoid Lipocream i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream 2.

3. Jak stosować lek Locoid Lipocream

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Locoid Lipocream

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Locoid Lipocream i w jakim celu się go stosuje

Locoid Lipocream zawiera substancję czynną 17-maślan hydrokortyzonu, kortykosteroid o

działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Lek łagodzi objawy

stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry.

Wskazania do stosowania leku Locoid Lipocream

• - stany zapalne skóry (nie wywołane przez drobnoustroje) odpowiadające na leczenie

kortykosteroidami w przypadku, gdy leczenie miejscowe słabiej działającymi

kortykosteroidami nie przynosi oczekiwanych wyników;

• - kontynuacja leczenia lub leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry, w przypadku gdy

wcześniejsze stosowanie silniej działających kortykosteroidów do stosowania miejscowego

dawało dobre wyniki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream

Kiedy nie stosować leku Locoid Lipocream

na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub -

gruźlicze), zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec),

zakażeniami wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi;

- na owrzodzenia skóry, rany;

- w zapaleniu skóry wokół ust;

- w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Lipocream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.

Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się

kremu na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach

narządów płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych

miejscach można stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.

Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem

okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach

wchłanianie kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania

czynności kory nadnerczy.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do

zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania

hormonu wzrostu.

Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju

tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne

działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić

zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne

zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych

przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna

chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym

stosowaniu kortykosteroidów.

Lek Locoid Lipocream a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego

wyraźne wskazania.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą

powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia

leku na dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

2 Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Locoid Lipocream zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan propylu.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową

reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Locoid Lipocream

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zwykle cienką warstwę kremu nanosi się równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na

skórze od 1 do 3 razy na dobę. Lek można lekko wmasować. Po uzyskaniu poprawy

zazwyczaj wystarcza stosowanie leku raz na dobę lub 2-3 razy w tygodniu.

Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących.

Nie należy stosować dawki większej niż 30-60 g tygodniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locoid Lipocream

Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania

może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• - zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka;
• - rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
• - plamica;
• - rozstępy skórne;
• - trądzik krostkowy;
• - zapalenie skóry wokół ust;
• - tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania

kortykosteroidów;

• - odbarwienie skóry;
• - zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• - zahamowanie czynności kory nadnerczy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - nadwrażliwość
• - nieostre widzenie

3 Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego i

parahydroksybenzoesanu propylu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

występują rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może

wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku.

Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa

się podczas:

- stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą),

w fałdach skóry;

- stosowania na duże powierzchnie skóry;

- długotrwałego leczenia;

- stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry

w stosunku do masy ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Locoid Lipocream

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: {EXP}.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C, nie przechowywać w lodówce ani nie

zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Locoid Lipocream

• - Substancją czynną leku jest 17-maślan hydrokortyzonu.
• - Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu 25 eter cetostearylowy, parafina

ciekła, wazelina biała, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy

bezwodny, sodu cytrynian bezwodny, woda oczyszczona.

4 Jak wygląda lek Locoid Lipocream i co zawiera opakowanie

Locoid Lipocream jest kremem w kolorze białym.

Opakowanie zawiera 15 lub 30 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca:

Temmler Italia S.R.L.

Via Delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5