Hydrocortisoni butyras (Locoid Crelo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Locoid Crelo, 1 mg/g, emulsja

(Hydrocortisoni butyras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Locoid Crelo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Crelo

3. Jak stosować lek Locoid Crelo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Locoid Crelo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Locoid Crelo i w jakim celu się go stosuje

Locoid Crelo zawiera substancję czynną 17-maślan hydrokortyzonu, kortykosteroid o działaniu

przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Lek łagodzi objawy stanów zapalnych skóry

z towarzyszącym im często świądem skóry.

Wskazania do stosowania leku Locoid Crelo

• - stany zapalne skóry (nie wywołane przez drobnoustroje) odpowiadające na leczenie

kortykosteroidami w przypadku, gdy leczenie miejscowe słabiej działającymi kortykosteroidami nie

przynosi oczekiwanych wyników;

• - kontynuacja leczenia lub leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry, w przypadku gdy

wcześniejsze stosowanie silniej działających kortykosteroidów do stosowania miejscowego dawało

dobre wyniki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Crelo

Kiedy nie stosować leku Locoid Crelo:

- na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub

gruźlicze), zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec),

zakażeniami wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi;

- na owrzodzenia skóry, rany;

- w zapaleniu skóry wokół ust;

- w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Crelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.

Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się emulsji

na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy i na skórę w okolicach narządów płciowych, gdyż jest

szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można stosować tylko słabo

działające kortykosteroidy.

Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem

okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie

kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory

nadnerczy.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do

zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu

wzrostu.

Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,

ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne

spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub

inne zaburzenia widzenia.

Lek Locoid Crelo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne

wskazania.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą

powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na

dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Crelo na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Locoid Crelo zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen,

parahydroksybenzoesan propylu i butylu.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu i glikolu propylenowego

lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu

i błon śluzowych, podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu i butylu, lek może powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Locoid Crelo

2 Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zwykle cienką warstwę emulsji nanosi się równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze

od 1 do 3 razy na dobę. Lek można lekko wmasować. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza

stosowanie leku raz na dobę lub 2-3 razy w tygodniu.

Locoid Crelo stosuje się w leczeniu sączących zmian skórnych, również na skórze owłosionej.

Nie należy stosować dawki większej niż 30-60 g tygodniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locoid Crelo

Nie zgłaszano przedawkowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do

zahamowania czynności kory nadnerczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• - zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka;
• - rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
• - plamica;
• - rozstępy skórne;
• - trądzik krostkowy;
• - zapalenie skóry wokół ust;
• - tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania

kortykosteroidów;

• - odbarwienie skóry;
• - zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• - zahamowanie czynności kory nadnerczy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - nadwrażliwość
• - nieostre widzenie

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego,

butylohydroksytoluenu, glikolu propylenowego, parahydroksybenzoesanu propylu i butylu, mogą

również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i

błon śluzowych, podrażnienie skóry i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują

rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie

podczas długotrwałego stosowania leku.

Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się:

- podczas stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą),

w fałdach skóry;

- podczas stosowania na duże powierzchnie skóry;

- podczas długotrwałego leczenia;

- podczas stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry

w stosunku do masy ciała).

3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Locoid Crelo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Locoid Crelo

• - Substancją czynną leku jest 17-maślan hydrokortyzonu.
• - Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu 25 eter cetostearylowy, parafina stała,

wazelina biała, olej ogórecznikowy, butylohydroksytoluen, glikol propylenowy, sodu cytrynian

bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, propylu parahydroksybenzoesan, butylu

parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Locoid Crelo i co zawiera opakowanie

Locoid Crelo jest białą emulsją.

Opakowanie zawiera 30 g emulsji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca:

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

4 Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5