Amlodipinum + Lisinoprilum (Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletki

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletki

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletki

Lisinoprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

3. Jak przyjmować lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletki jest lekiem złożonym, zawierającym amlodypinę,

należącą do grupy leków nazywanych antagonistami kanałów wapniowych oraz lizynopryl, który

należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Lek

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT stosowany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego

krwi (nadciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych.

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, tabletka 10 mg+5 mg, jest wskazany u dorosłych pacjentów,

u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 10 mg

lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, tabletka 20 mg+10 mg, jest wskazany u dorosłych

pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego

podawania 20 mg lizynoprylu i 10 mg amlodypiny.

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, tabletka 20 mg+5 mg, jest wskazany u dorosłych pacjentów,

u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg

lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi amlodypina rozszerza naczynia krwionośne

ułatwiając przepływ krwi. Ułatwia także dopływ krwi do mięśnia sercowego. Lizynopryl zmniejsza

napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Nawet jeśli nie występują objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, nadal może zwiększać

się ryzyko wystąpienia pewnych powikłań (takich jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego), jeśli

pacjent nie przyjmuje regularnie leków przeciwnadciśnieniowych. 2

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli:

­ pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

­ pacjent ma uczulenie na inhibitory konwertazy angiotensyny (takie jak enalapryl, kaptopryl lub

ramipryl) lub na inne leki blokujące kanału wapniowego (takie jak nifedypina, felodypina lub

nimodypina),

­ u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, objawy takie jak świąd,

pokrzywka, świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w związku lub bez

związku z leczeniem inhibitorami ACE,

­ u członka rodziny pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna

o nieznanym pochodzeniu (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy),

­ pacjent ma za niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciężkie niedociśnienie),

­ pacjent ma zwężenie aorty (stenozę aortalną) lub zastawki serca (stenozę mitralną) lub

nieprawidłowe zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),

­ pacjent ma niewydolność krążenia (w tym wstrząs kardiogenny),

­ pacjent przeszedł atak serca (zawał mięśnia sercowego) z niewydolnością serca,

­ pacjentka jest po 3. miesiącu ciąży (przyjmowanie leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

we wczesnej ciąży również nie jest zalecane - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

­ pacjent ma cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi

zawierające aliskiren,

­ pacjent przyjmował lub nadal przyjmuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększone jest ryzyko

wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (nagłe wystąpienie obrzęku podskórnego, na przykład

w okolicy gardła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży.

Stosowanie leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nie jest zalecane we wczesnej ciąży i może

powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią“).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT należy omówić to

z lekarzem, jeśli pacjent:

­ ma problemy z sercem,

­ ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej),

­ ma problemy z nerkami,

­ ma problemy z wątrobą,

­ ma planowany zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny) lub znieczulenie,

­ jest dializowany,

­ ma mieć zabieg aferezy LDL w celu usunięcia cholesterolu,

­ jest w wieku powyżej 65 lat,

­ jest na diecie z małą zawartością soli i stosuje zamienniki soli zawierające potas lub jego

suplementy, lub ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),

­ ma cukrzycę,

­ ma biegunkę lub wymioty,

­ poddawany jest odczulaniu (aby wyeliminować nadwrażliwość) w celu zmniejszenia alergii na

użądlenie pszczoły lub osy,

­ jest rasy czarnej, wówczas inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą częściej

powodować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła),

­ przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

krwi:

­ leki blokujące receptor angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany - na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie w przypadku choroby nerek

2 3

spowodowanej cukrzycą,

­ aliskiren.

­ przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, wówczas ryzyko wystąpienia obrzęku

naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki podskórnej, np. w okolicach gardła) będzie większe:

­ racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,

­ leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworu

(syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne inhibitory mTOR),

­ tkankowe aktywatory plazminogenu (leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów

krwi), zwykle stosowane podczas pobytu w szpitalu,

­ wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu biegunki,

­ przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (patrz „Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

a inne leki”).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lisinopril/Amlodipine

Alkaloid-INT u pacjenta pojawi się suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril/Amlodipine

Alkaloid-INT”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, amiloryd, triamteren stosowane w celu

zmniejszenia zatrzymywania płynów) i zamienniki soli kuchennej zawierające potas, lub suplementy

potasu mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tylko pod

ścisłym nadzorem lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT przyjmowany

jest jednocześnie z następującymi lekami:

­ leki moczopędne (stosowane w celu zmniejszenia zatrzymywania płynów),

­ inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),

­ leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil, diltiazem),

­ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w celu

zmniejszenia zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, stanów zapalnych, gorączki),

­ lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu

zaburzeń psychicznych),

­ insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia glukozy

we krwi),

­ leki stymulujące autonomiczny układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne), takie jak

efedryna, fenylefryna, ksylometazolina i salbutamol (stosowane w leczeniu zalegania

wydzieliny, kaszlu, przeziębienia i astmy), leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu

odrzucenia przeszczepionego narządu, np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne i

antymetabolity),

­ allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

- prokainamid (stosowany w leczeniu arytmii serca),

- suplementy potasu (w tym zamienniki soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas

i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trymetoprym i kotrimoksazol stosowane

w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie, cyklosporyna - lek immunosupresyjny

stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, heparyna - lek stosowany

w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),

3 4

symwastatyna (stosowana w celu obniżenia cholesterolu i poziomu lipidów we krwi),

­ leki opioidowe, morfina i leki pochodne (stosowane w przypadku silnego bólu),

­ leki przeciwnowotworowe,

­ leki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych i stomatologicznych. Należy

poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril/Amlodipine

Alkaloid-INT przed otrzymaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego, gdyż istnieje ryzyko

wystąpienia nagłego, krótkotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

­ leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) stosowane

w leczeniu padaczki,

- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki np. ryfampicyna, erytromycyna

lub klarytromycyna), HIV (tak zwane inhibitory proteazy np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)

lub grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol),

- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

- sole złota, szczególnie w przypadku podania dożylnego (stosowane w leczeniu objawów

reumatoidalnego zapalenia stawów),

- dantrolen (lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, stosowany w leczeniu wysokiej temperatury

ciała [hipertermia złośliwa] wywołanej środkami nasennymi stosowanymi w trakcie zabiegów

chirurgicznych),

- takrolimus (stosowany w celu regulacji reakcji immunologicznej, aby ułatwić organizmowi

przyjęcie przeszczepionego organu).

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko występowania obrzęku naczynioruchowego (obrzęk

naczynioruchowy może objawiać się obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła, utrudnionym

połykaniem lub oddychaniem):

- leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi (tkankowe aktywatory plazminogenu),

głównie stosowane w trakcie pobytu w szpitalu,

- leki najczęściej stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub

w leczeniu nowotworu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne inhibitory mTOR). Patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności",

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) podjęciu innych środków ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptor angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz

również informacje w punktach „Kiedy nie przyjmować leku Lisinopril/Amlodipine

Alkaloid-INT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT można przyjmować niezależnie od posiłków, jednakże

w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.

W trakcie przyjmowania leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT n ie należy spożywać soku

grejpfrutowego ani grejpfrutów. Wynika to z faktu, że spożycie grejpfruta i soku z grejpfruta może

spowodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej - amlodypiny, co może wywołać

nieprzewidywalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżając skuteczność leku

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

przed zajściem w ciążę lub w chwili, gdy pacjentka wie, że jest w ciąży, i doradzi inny lek zamiast

leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT. Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nie jest zalecany

we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, gdyż może

spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka matki. Należy poinformować lekarza,

4 5

jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT u matek karmiących piersią. Lekarz najprawdopodobniej zaleci

pacjentce stosowanie innego leku, jeśli pacjentka będzie chciała karmić piersią, szczególnie jeśli

dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych

czynności wymagających koncentracji należy upewnić się, jak lek Lisinopril/Amlodipine

Alkaloid-INT wpływa na pacjenta.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i bezpieczne

obsługiwanie maszyn (szczególnie w początkowym okresie leczenia).

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zauważy, że Lisinopril/Amlodipine

Alkaloid-INT negatywnie wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

np. powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy.

Lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT na dobę.

Tabletkę Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając małą ilością wody. Tabletkę należy przyjmować

codziennie o tej samej porze.

Linia podziału na tabletce 10mg+5 mg tylko ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia.

Linia podziału na tabletce 20mg+5 mg tylko ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia.

Tabletkę Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 20 mg+10mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT jest zbyt silne lub zbyt

słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT u dzieci w wieku poniżej 18 lat,

ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Choroba wątroby może mieć wpływ na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz

zaleci częstsze kontrole.

Zaburzenia czynności nerek

W trakcie stosowania leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT konieczne jest regularne

kontrolowanie czynności nerek oraz stężenia potasu i sodu w surowicy. W przypadku pogorszenia się

czynności nerek lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT zostanie odstawiony i zastąpiony terapią

składającą się z odpowiednio dostosowanych dawek poszczególnych składników.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział pomocy doraźnej

najbliższej placówki medycznej.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT może spowodować bardzo

niskie ciśnienie tętnicze krwi, które należy bardzo dokładnie kontrolować. Objawami przedawkowania

mogą być zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, przyspieszony oddech (hiperwentylacja),

5 6

szybkie bicie serca, kołatanie serca, wolne bicie serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Pacjent może

mieć zawroty głowy, zemdleć lub czuć się osłabiony. W przypadku poważnego spadku ciśnienia

tętniczego krwi może dojść do wstrząsu. Skóra może zrobić się zimna, wilgotna i może dojść do utraty

przytomności.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem

płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Jeśli pojawią się charakterystyczne objawy (takie jak zawroty i ból głowy), należy położyć się na

plecach. Dalsze działania podejmie lekarz.

Pominięcie przyjęcia leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, aby zapobiec

ryzyku przedawkowania. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Lekarz zaleci pacjentowi, jak długo należy stosować lek. Nie należy przerywać stosowania leku nawet

jeśli pacjent poczuje poprawę. W przypadku przerwania stosowania leku wcześniej niż ustalił to lekarz

stan pacjenta może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w leczeniu skojarzonym,

częstymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel i zawroty głowy.

W trakcie stosowania leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT mogą wystąpić reakcje alergiczne

(nadwrażliwość). Należy przerwać przyjmowanie leku Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT i jak

najszybciej zgłosić się po pomoc lekarską, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów

obrzęku naczynioruchowego :

­ trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,

­ obrzęk twarzy, ust, języka i(lub) gardła, mogące utrudniać połykanie,

­ ciężka reakcja skórna, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele,

silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-

Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne odnotowane działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny lub lizynoprylu osobno

(czynne substancje leku), które mogą wystąpić w trakcie stosowania leku Lisinopril/Amlodipine

Alkaloid-INT są następujące:

Amlodypina

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, obrzęk kostek stóp, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia,

mdłości, niestrawność, zmiany w wypróżnianiu (biegunka i zaparcie), zawroty głowy, ból brzucha,

palpitacje (szybsze lub nieregularne bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, trudności

w oddychaniu.

Jeśli występujące objawy są uciążliwe lub jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

6 7

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wysypka skórna, świąd, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skórne, pokrzywka,

wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastrojów (w tym lęk),

depresja, bezsenność, drżenie, dzwonienie w uszach, nieregularna czynność serca (arytmia), niskie

ciśnienie krwi, kaszel, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (wrażenie drętwienia lub mrowienia),

katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, ból, złe samopoczucie,

powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcje alergiczne, nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte

zabarwienie skóry (żółtaczka), zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone

stężenie glukozy we krwi, atak serca (zawał mięśnia sercowego), poważne reakcje skórne (wysypka,

łuskowata lub łuszcząca się skóra), poważne reakcje alergiczne i towarzysząca im gorączka, czerwone

plamy na skórze, ból stawów i (lub) zaburzenia oczu (zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk lub

owrzodzenie dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadwrażliwość na światło,

podwyższone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, (zaburzenie układu nerwowego: uczucie

osłabienia i mrowienia), zapalenie naczyń krwionośnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, nienaturalnie sztywna postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy i powłóczenie nogami,

niepewny chód.

Lizynopryl

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki“ w głowie - szczególnie podczas szybkiego wstawania,

biegunka, kaszel, wymioty, zaburzenia pracy nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zmiany nastroju, zmiana zabarwienia skóry twarzy (zasinienie następnie przechodzące

w zaczerwienienie) i (lub) sztywnienie lub mrowienie w palcach dłoni lub stóp (objaw Raynauda),

zmiany smaku, omamy (widzenie nieprawdziwych rzeczy), zmęczenie, uczucie senności lub problemy

z zasypianiem, uczucie wirowania, parestezja (uczucie mrowienia, swędzenia, pieczenia),

przyspieszone, nieregularne bicie serca (palpitacje), atak serca (zawał mięśnia sercowego), udar, katar,

mdłości, ból brzucha lub niestrawność, impotencja, zmęczenie, zmiany w wynikach niektórych badań

laboratoryjnych (dotyczących czynności nerek i wątroby), wysypka, świąd, szybka czynność serca

(tachykardia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem ust, twarzy i szyi oraz czasami

stóp i dłoni - częstość pojawienia się obrzęku naczynioruchowego jest większa u pacjentów rasy

czarnej, niż u pacjentów innych ras). Dezorientacja, niewłaściwe wydzielanie hormonu

antydiuretycznego, kontrolującego ilość moczu, ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność

nerek, uczucie suchości w jamie ustnej, utrata włosów, łuszczyca, pokrzywka, powiększenie

gruczołów piersiowych u mężczyzn. Zaburzenia węchu.

Pogorszenie w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu.

Zwiększenie stężenia barwnika żółciowego (bilirubiny), małe stężenie sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie poziomu glukozy w krwi (hipoglikemia), ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc,

żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność

wątroby, poważne choroby skóry (objawy obejmują: zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy

7 8

i łuszczenie się skóry), potliwość.

Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (lub brak moczu). Obrzęk jelit.

Pogorszenie wyników morfologii krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia),

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia,

leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia te mogą wywołać długotrwałe krwawienie, zmęczenie,

osłabienie, chorobę węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ

odpornościowy zwraca się przeciwko sobie). Zwiększona podatność na zakażenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omdlenia, depresja, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

- Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny

(w postaci amlodypiny bezylanu).

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg amlodypiny

(w postaci amlodypiny bezylanu).

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny

(w postaci amlodypiny bezylanu).

8 9

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, mannitol, skrobia żelowana kukurydziana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 10 mg+5 mg, tabletki

Okrągłe, białe lub prawie białe, płaskie tabletki o średnicy 8,00 ± 0,15 mm, z fasetką i podziałką po

jednej stronie, z wytłoczonym napisem „L A” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+10 mg, tabletki

Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11,00 ± 0,15 mm, z podziałką

po jednej stronie, z wytłoczonym napisem „L A 2” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT, 20 mg+5 mg, tabletki

Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11,00 ± 0,15 mm, z podziałką

po jednej stronie, z wytłoczonym napisem „L A 1” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia

Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg;

20 mg/5 mg tabletta

Bułgaria Skopryl Combo 10 mg/5; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablets

Chorwacja Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete

Malta Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg;

20 mg/5 mg tablets

Polska Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Portugalia Lisinopril + Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg + 5 mg; 20 mg + 10 mg;

20 mg + 5 mg comprimidos

Słowenia Skopryl Combo 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 20 mg/5 mg tablete.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.06.2022

9