Salviae folium (Liść Szałwii)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LIŚĆ SZAŁWII , 1g/g, zioła do zaparzania

Salviae folium

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład:

1 g produktu zawiera 1 g liści szałwii lekarskiej ( Salvia officinalis L ., folium).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

zioła do zaparzania

Zawartość opakowania: 50 g

Kod kreskowy EAN: 5909994332850

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:

Stosuje się do płukania jamy ustnej i gardła w postaci 2,5 – 3% naparu. 2 łyżki liści (3,0g )

zalać ½ szklanki (100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut; napar stosować

do płukania jamy ustnej i gardła do 3 razy na dobę.

6.

OSTRZEŻENIE

DOTYCZĄCE

PRZECHOWYWANIA

PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA

DZIECI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

1 8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: (miesiąc, rok)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania:

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w zamkniętych

opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25  C, chronić od światła, wilgoci i wpływu

obcych zapachów. Nie stosować po upływie terminu ważności.

10.

SPECJALNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

ZAKŁAD ZIELARSKI „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

KRAJEWICE 119

63-800 GOSTYŃ

tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IL-3328/LN

13.

NUMER SERII

Numer serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Kategoria dostępności:

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania do stosowania :

Do płukania jako środek ściągający i odkażający w stanach zapalnych błony śluzowej jamy

ustnej i gardła.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na liść szałwii lekarskiej.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jeżeli objawy nasilą się w czasie

stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje : Nie zgłaszano.

Czas stosowania:

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią:

Nie zaleca się stosowania.

Wpływ na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn:

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Przedawkowanie: Dotychczas brak doniesień.

Pominięcie zastosowania leku:

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady

lekarza lub farmaceuty.

Działanie niepożądane:

Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych naparu z liści szałwii po zastosowaniu

miejscowym na śluzówkę jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia objawów

niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione na opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22

49 21 309), https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY

IDENTYFIKATOR

–

DANE

CZYTELNE

DLA

CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

3