Levocetirizini dihydrochloridum (Lirra Gem)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lirra Gem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra Gem

3. Jak stosować lek Lirra Gem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lirra Gem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lirra Gem i w jakim celu się go stosuje

Lek Lirra Gem jest lekiem przeciwalergicznym.

Stosuje się go w leczeniu objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa),

• pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra Gem

Kiedy nie stosować leku Lirra Gem:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę •

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra Gem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia

kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Lirra Gem może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić

się lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

1 Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Lirra Gem na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Lirra Gem

może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Lirra Gem dzieciom w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ w przypadku tej postaci leku nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki.

Lirra Gem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Lirra Gem z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Lirra Gem jednocześnie z alkoholem lub

innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U podatnych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Lirra Gem z alkoholem lub innymi substancjami

wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności

reagowania.

Lek Lirra Gem można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lirra Gem może wystąpić senność, ospałość,

zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone

z udziałem zdrowych osób po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu

leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Lirra Gem zawiera laktozę jednowodną

Tabletki tego leku zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Lirra Gem

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka leku u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w

zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała,

dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie wolno stosować leku Lirra Gem.

2 Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby

nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała, dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeśli czynność nerek jest

prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawkę leku należy także dostosować do masy ciała, dawkę leku

ustali lekarz. Nie zaleca się podawania leku Lirra Gem dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności). Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępna jest inna postać leku z

lewocetyryzyną. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lirra Gem

Lek Lirra Gem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki leku Lirra Gem należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany

podczas posiłku lub między posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Lirra Gem

Nie stosować leku Lirra Gem dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra Gem

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lirra Gem, może wystąpić

senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie

senność.

Jeśli pacjent podejrzewa, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lirra Gem, powinien

niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Lirra Gem

W razie pominięcia dawki leku Lirra Gem lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecana, nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lirra Gem

Przerwanie stosowania leku Lirra Gem nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich

przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku

Lirra Gem, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą

ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne

wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)

• suchość w jamie ustnej

• bóle głowy

3 • zmęczenie

• senność/ospałość

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 100 pacjentów)

• uczucie wyczerpania

• bóle brzucha

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano również inne działania niepożądane takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji

serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione

odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,

rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione

oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,

wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie

masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja,

bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,

zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i

biegunka.

Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie

leku Lirra Gem i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć:

obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce

piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do

zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lirra Gem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lirra Gem

4 • Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol

400.

Jak wygląda lek Lirra Gem i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonymi po jednej stronie

dwiema literami „G” rozdzielonymi linią podziału, z drugiej strony gładkie.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w

tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań

7 lub 10 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5