Levocetirizini dihydrochloridum (Lirra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lirra, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lirra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra

3. Jak stosować lek Lirra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lirra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lirra i w jakim celu się go stosuje

Lirra jest lekiem przeciwhistaminowym.

Stosuje się go w leczeniu objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa),

• pokrzywką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra

Kiedy nie stosować leku Lirra

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia

kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Lirra może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się

lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Lirra na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Lirra może

wpływać na wyniki testów alergicznych.

1 Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Lirra dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ

nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Lek Lirra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Lirra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Lirra jednocześnie z alkoholem lub innymi

substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Lirra z alkoholem lub innymi substancjami

wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności

reagowania.

Lek Lirra można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lirra może wystąpić senność lub ospałość,

zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone

z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały wpływu na koncentrację uwagi, zdolność reagowania

lub zdolność prowadzenia pojazdów po zastosowaniu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Lek Lirra zawiera laktozę

Tabletki tego leku zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lirra

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w

zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy

ciała; dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wymagającymi dializy nie wolno stosować

leku Lirra.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

2 U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek,

u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli czynność nerek jest

prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania leku Lirra dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lirra

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki leku Lirra należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować podczas posiłku

lub między posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Lirra

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra

U dorosłych, w przypadku zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra, może wystąpić

senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, szczególnie ruchowy, a

następnie senność.

Jeśli pacjent podejrzewa, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lirra , powinien natychmiast

zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Lirra

W razie pominięcia dawki leku Lirra lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecona przez lekarza, nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy

przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lirra

Przerwanie stosowania leku nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich przypadkach,

może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku Lirra, nawet jeśli

objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie. W

niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.

Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• suchość w jamie ustnej

• bóle głowy

• zmęczenie

• senność lub ospałość

3 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• uczucie wyczerpania

• bóle brzucha

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano również inne działania niepożądane takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji

serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione

odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,

rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione

oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,

wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie

masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i agresywne zachowanie, omamy, depresja,

bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,

zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka.

Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie

leku Lirra i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk

ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej

lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści

lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lirra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Lirra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

określeniu: „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lirra

4

• • Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

• • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i

makrogol 400.

Jak wygląda lek Lirra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg są obustronnie wypukłe, białe, owalne, z wytłoczonymi po jednej stronie

dwiema literami „G” rozdzielonymi linią podziału, z drugiej strony gładkie. Linia podziału na tabletce

ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz w

tekturowe pudełko.

Dostępne wielkości opakowań

28, 56, 84 i 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa leku

Portugalia Silardex 5 mg

Bułgaria Alercit 5 mg

Polska Lirra

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5