Heparinum natricum (Lipohep)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIPOHEP

2400 j.m./g, żel

Heparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lipohep i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipohep

3. Jak stosować lek Lipohep

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipohep

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipohep i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipohep występuje w postaci żelu do rozpylania na skórę. Zawiera w swoim składzie heparynę,

substancję czynną o działaniu przeciwzakrzepowym, właściwościach poprawiających ukrwienie tkanek i

zmniejszających obrzęk. Przyspiesza wchłanianie się krwiaków, zapobiega tworzeniu się powierzchownych

zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących.

Lek Lipohep w postaci żelu z liposomami przenika przez skórę w większym stopniu niż inne żele

zawierające heparynę.

Lek stosuje się w miejscowym leczeniu powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków,

powstałych w przebiegu:

• zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych,

• żylaków kończyn dolnych,

• tępych urazów tkanek miękkich.

Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipohep

Kiedy nie stosować leku Lipohep:

• jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;

• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi;

• u dzieci do 11 lat.

Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu.

Nie wolno stosować leku Lipohep na skórę z otwartymi ranami i na błoną śluzową.

Leku nie należy stosować u pacjentów ze zmianami skórnymi niewiadomego pochodzenia, a także

w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego.

W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu należy przerwać leczenie i

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań klinicznych w populacji dziecięcej, leku nie należy stosować u dzieci do 11 lat.

Lek Lipohep a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Lipohep z innymi lekami.

Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania leku Lipohep z innymi lekami do stosowania miejscowego

na tę samą powierzchnię skóry.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lipohep można stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, nie należy go jednak stosować

długotrwale na dużą powierzchnię skóry.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub, jeżeli w wyniku leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa,

należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lipohep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lipohep

Lek należy stosować 1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia leku Lipohep na miejsca zmienione chorobowo,

lekko wmasować. Stosując lek na kończyny dolne, rozprowadzać od dołu do góry.

W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno wmasowywać leku.

Podczas pierwszego użycia, zdjąć wieczko , następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku

i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.

Czas leczenia

W zależności od przemijania objawów chorobowych okres leczenia wynosi do 14 dni.

Pominięcie zastosowania dawki leku Lipohep

Należy jak najszybciej zastosować kolejną dawkę leku, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym

schematem dawkowania.

Należy zastosować nie więcej niż jedną dawkę, a następnie kontynuować ustalony schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipohep

W przypadku stosowania leku Lipohep zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną.

Heparyna omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

2 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następująco:

- bardzo rzadko: (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób);

- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku zastosowania na skórę leku zawierającego heparynę sodową reakcje alergiczne występują

bardzo rzadko. Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie, jak

zaczerwienienie skóry i świąd, które z reguły szybko przemijają po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipohep

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipohep

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (odpowiednio 458 j.m. na rozpylenie -

około 0,19 g żelu)

Substancje pomocnicze: Phospholipon NAT 8539 (lecytyna z nasion soi i etanol bezwodny), etanol 96%,

potasu diwodorofosforan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lipohep i co zawiera opakowanie

Butelki ze szkła oranżowego z pompką dozującą do rozpylania i wieczkiem z polietylenu (PE),

w tekturowym pudełku.

Butelki po 25 g lub 11,5 g.

3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wiedeń

Austria

Wytwórca:

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4