Produkt złożony (Lipoflex peri)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lipoflex peri, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipoflex peri i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipoflex peri

3. Jak stosować lek Lipoflex peri

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipoflex peri

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipoflex peri i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipoflex peri zawiera płyny i substancje, są to aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które

są niezbędne w procesie wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci

węglowodanów i tłuszczów.

Ten lek jest podawany pacjentom, którzy nie są w stanie odżywiać się doustnie. Istnieje wiele sytuacji,

w których może to nastąpić, na przykład w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach,

lub kiedy pacjent ma trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit.

Tę emulsję do infuzji można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipoflex peri

Kiedy nie stosować leku Lipoflex peri

● Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

● Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Tego leku nie należy również stosować w następujących przypadkach:

● zagrażające życiu zaburzenia krążenia, które występują podczas zapaści lub wstrząsu,

● zawał mięśnia sercowego lub udar,

● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawień (ciężka koagulopatia, zaostrzenie skazy

krwotocznej),

● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator),

● ciężka niewydolność wątroby,

● upośledzenie przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa),

● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej,

● zaburzenia składu soli mineralnych w organizmie,

● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,

● woda w płucach (obrzęk płuc),

● ciężka niewydolność serca, ● niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak:

– zbyt duża ilość tłuszczów we krwi,

– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, którego leczenie wymaga podania ponad

6 jednostek insuliny na godzinę,

– zaburzenia przemiany materii występujące po zabiegach operacyjnych lub urazach,

– śpiączka o nieznanym podłożu,

– niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen,

– nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex peri należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek,

● pacjent ma określone zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie

tłuszczu we krwi, albo zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej w organizmie lub

równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas otrzymywania leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów

reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Wprowadzone będzie dodatkowe monitorowanie i badania laboratoryjne, w tym różne analizy próbek

krwi, w celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi środkami

odżywczymi.

Personel pielęgniarski może podjąć działania w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje

wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Pacjent może otrzymywać inne składniki odżywcze oprócz

tego leku, w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.

Dzieci

Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Lek Lipoflex peri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lipoflex peri może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków:

● insulina,

● heparyna,

● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne

kumaryny,

● leki pobudzające wydalanie moczu (diuretyki),

● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE),

● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (antagoniści receptora

angiotensyny II),

● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,

● leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego (kortykosterydy),

● leki hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub

ACTH). Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka

jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, jeśli lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne

do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lipoflex peri u

kobiet w okresie ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak ten lek nie ma wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lipoflex peri zawiera sód

Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku.

Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 2580 mg sodu (główny

składnik soli kuchennej). Odpowiada to 129% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie

u osób dorosłych.

W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci,

zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

3. Jak stosować lek Lipoflex peri

Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówka), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do

żyły. Lek można podawać do mniejszych (obwodowych) lub do większych (centralnych) żył.

Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę i zdecyduje jak długo stosować lek.

Stosowanie u dzieci

Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie ono wymagało leczenia tym

lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex peri

W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości tego leku, u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół

przeciążenia z następującymi objawami:

● nadmiar płynów w organizmie i zaburzenia równowagi elektrolitowej,

● woda w płucach (obrzęk płuc),

● utrata aminokwasów z moczem i zaburzona równowaga aminokwasów,

● wymioty, nudności,

● dreszcze,

● wysokie stężenie cukru we krwi,

● glukoza w moczu,

● niedobór płynów,

● znacznie większe niż prawidłowe stężenie składników krwi (hiperosmolalność),

● zaburzenie lub utrata świadomości spowodowana bardzo wysokim stężeniem cukru we krwi, ● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez żółtaczki,

● powiększenie śledziony (splenomegalia),

● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,

● nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

● zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza),

● rozpad krwinek czerwonych (hemoliza),

● krwawienie lub skłonność do krwawień,

● zaburzenia krzepnięcia krwi (wyrażone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia,

czasie protrombinowym itp.),

● gorączka,

● wysokie stężenie tłuszczu we krwi,

● utrata świadomości.

W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów infuzję należy natychmiast przerwać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia poniższych

działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie

leku:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła,

trudności z oddychaniem.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

● podrażnienie lub zapalenie żył (zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

● nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

● zwiększona krzepliwość krwi,

● sinawe zabarwienie skóry,

● duszność,

● ból głowy,

● uderzenia gorąca,

● zaczerwienienie skóry (rumień),

● pocenie się,

● dreszcze,

● uczucie zimna,

● podwyższona temperatura ciała,

● senność

● ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości i okolicy lędźwiowej, ● spadek lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,

● wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi,

● zbyt duże stężenie tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem; więcej

informacji na ten temat, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex peri”,

punkt 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipoflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić.

Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipoflex peri

Substancjami czynnymi zawartymi w gotowej do użycia mieszaninie są:

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml z górnej komory

(roztwór glukozy)

Glukoza jednowodna 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g

co odpowiada glukozie 64,00 g 80,00 g 120,0 g 160,0 g

Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g

Cynku octan dwuwodny 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml ze środkowej komory

(emulsja tłuszczowa)

Olej sojowy oczyszczony 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

Triglicerydy nasyconych kwasów 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

tłuszczowych o średniej długości

łańcucha

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml z dolnej komory

(roztwór aminokwasów)

Izoleucyna 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g

Leucyna 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g

Lizyny chlorowodorek 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g

co odpowiada lizynie 1,818 g 2,273 g 3,410 g 4,546 g

Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g

Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g

Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g

Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g

Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g

Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g

Histydyny chlorowodorek 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g

jednowodny

co odpowiada histydynie 1,000 g 1,251 g 1,876 g 2,502 g

Alanina 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g

Kwas asparaginowy 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g

Kwas glutaminowy 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g

Glicyna 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g

Prolina 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g

Seryna 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g

Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g

Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g

Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g

Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g

Magnezu octan czterowodny 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Elektrolity

Sód 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol

Potas 24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol

Magnez 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol

Wapń 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol

Cynk 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol

Chlorki 38 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol

Octan 32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol

Fosforan 6,0 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15,0 mmol

Zawartość aminokwasów 32 g 40 g 60 g 80 g

Zawartość azotu 4,6 g 5,7 g 8,6 g 11,4 g

Zawartość węglowodanów 64 g 80 g 120 g 160 g

Zawartość tłuszczów 40 g 50 g 75 g 100 g

Energia z tłuszczów 1590 kJ 1990 kJ 2985 kJ 3980 kJ

(380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal) Energia z węglowodanów 1075 kJ 1340 kJ 2010 kJ 2680 kJ

(255 kcal) (320 kcal) (480 kcal) (640 kcal)

Energia z aminokwasów 535 kJ 670 kJ 1005 kJ 1340 kJ

(130 kcal) (160 kcal) (240 kcal) (320 kcal)

Energia niebiałkowa 2665 kJ 3330 kJ 4995 kJ 6660 kJ

(635 kcal) (795 kcal) (1195 kcal) (1590 kcal)

Energia całkowita 3200 kJ 4000 kJ 6000 kJ 8000 kJ

(765 kcal) (955 kcal) (1435 kcal) (1910 kcal)

Osmolalność 950 mOsm/ 950 mOsm/ 950 mOsm/kg 950 mOsm/

kg kg kg

Osmolarność teoretyczna 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l

pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), fosfolipidy jaja kurzego do

wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all- rac -α-Tokoferol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lipoflex peri i co zawiera opakowanie

Gotowy do podania produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do

żyły.

Lipoflex peri jest dostarczany w trzykomorowych workach zawierających:

– 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu

glukozy)

– 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu

glukozy)

– 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu

glukozy)

Opakowanie Punkty nacięć Uchwyt/Wieszak ochronne

Glukoza

Emulsja tłuszczowa

Roztwór aminokwasów

Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Port infuzyjny Port podania leku

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w opakowanie ochronne. Między workiem a

opakowaniem ochronnym umieszczono pochłaniacz tlenu i wskaźnik poziomu tlenu; saszetka

pochłaniająca tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową,

dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja

tłuszczowa jest mlecznobiała. Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając wewnętrzne zgrzewy

(rozrywane zgrzewy).

Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów

i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości i

utworzenie emulsji.

Produkt w pojemnikach o różnej wielkości, dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających

pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsion zur Infusion

Belgia Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Dania Lipoflex peri

Finlandia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio

Niemcy NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion

Islandia Nutriflex Lipid 32/64 peri innrennslislyf, fleyti

Włochy LIPOFLEX AA32/G64 Emulsione per infusione

Luksemburg NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion

Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Holandia

Norwegia Lipoflex peri infusjonsvæske, emulsjon

Polska Lipoflex peri

Rumunia NuTRIflex Lipid peri novo, emulsie perfuzabilă

Hiszpania Lipoflex peri emulsión para perfusión EFG

Szwecja Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infusjonsvæske, emulsjon

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Lipoflex peri emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.11.2023

______________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem

uszkodzenia, przebarwienia lub niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również

zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować

wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a

emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają

stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki

rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz

należy natychmiast przerwać infuzję.

Przed otwarciem opakowania ochronnego, należy sprawdzić wskaźnik poziomu tlenu (patrz

Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik poziomu tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie,

jeśli wskaźnik poziomu tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle stosować się do aseptycznych zasad postępowania.

Aby otworzyć: rozerwać opakowanie ochronne, rozpoczynając od punktów nacięć (Rys. 1).

Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik poziomu tlenu

i pochłaniacz tlenu.

Obejrzeć worek z produktem w poszukiwaniu nieszczelności. Nieszczelne worki należy usunąć ze

względu na brak gwarancji ich jałowości.

Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych

W celu otwarcia i zmieszania zawartości kolejnych komór należy zwijać worek dwoma rękami,

rozpoczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę

(aminokwasy) (Rys. 2).

Po zdjęciu aluminiowej osłonki (Rys. 3) można dodać do klarownych roztworów wodnych zgodne,

rozpuszczalne w wodzie substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie

wymieszać zawartość (Rys. 5) i obejrzeć, czy w mieszaninie nie wytrąciły się osady (Rys. 6). Należy

używać wyłącznie klarownego roztworu. Następnie należy kontynuować nacisk aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę

(tłuszcze) i dolną komorę (Rys. 7).

Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Po zmieszaniu zawartości

wszystkich komór można dodać zgodne substancje dodatkowe przez port do podawania leków

(Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 8) i obejrzeć mieszaninę (Rys. 9).

Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków

śladowych, witamin) oraz okres ważności takich domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy.

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją zawsze należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu infuzyjnego i przymocować zestaw infuzyjny (Rys. 11).

Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrzacza lub zamknąć odpowietrzacz w razie używania

zestawów z odpowietrzaczem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 12) oraz podać infuzję,

stosując standardową technikę. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

W przypadku stosowania filtrów muszą być one przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów

≥ 1.2 µm).

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,

glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w

temperaturze 25°C.

Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji

dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem,

jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych.

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi

24 godziny.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, dla których nie

potwierdzono zgodności.

Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego

zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.