Ciprofibratum (Lipanor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIPANOR, 100 mg, kapsułki

Ciprofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

((logo podmiotu odpowiedzialnego)) Spis treści ulotki

1. Co to jest Lipanor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanor

3. Jak przyjmować lek Lipanor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipanor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipanor i w jakim celu się go stosuje

Lipanor należy do grupy leków nazywanych fibratami. Leki te stosowane są w celu zmniejszenia

stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów są trójglicerydy.

Lek Lipanor jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niefarmakologicznymi

sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu

zmniejszenie stężenia tłuszczów we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanor

Kiedy nie przyjmować leku Lipanor

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, trudności w połykaniu

lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią” poniżej).

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne fibraty (takie jak klofibrat, bezafibrat, fenofibrat lub

gemfibrozyl), stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi.

Nie należy przyjmować leku, jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lipanor.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występuje niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie siły mięśni.

- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

- pacjent ma niedoczynność tarczycy.

- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

- pacjent ma ponad 70 lat.

- u pacjenta lub członków jego rodziny występują dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni.

- u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia dotyczące mięśni podczas stosowania innych

fibratów (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi).

- lek jest stosowany u dzieci.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjenta, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanor.

Badania krwi

Przyjmowanie leku Lipanor może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. W trakcie -

leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby.

Jeżeli pacjent ma mieć wykonane inne badania krwi, powinien poinformować osobę -

wykonującą badanie, że przyjmuje lek Lipanor.

Lek Lipanor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że

Lipanor może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie

leku Lipanor.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- fibraty (takie jak klofibrat, bezafibrat, fenofibrat lub gemfibrozyl), stosowane w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi.

- statyny (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna),

stosowane w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi.

- warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi.

- metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy.

- środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży) lub hormonalna terapia

zastępcza (HTZ).

Lipanor z alkoholem

Jednym z działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku Lipanor są zaburzenia

dotyczące mięśni. Spożywanie dużej ilości alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich

zaburzeń. Dlatego należy ograniczyć spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Lipanor.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowej porady.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Lipanor, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży,

• pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Lipanor pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

2 Lek Lipanor zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Lipanor zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Lipanor 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie. -

Ważne jest, aby w czasie przyjmowanie leku Lipanor stosować właściwą dietę. -

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do -

lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. -

Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułki na dobę. -

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipanor

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lipanor, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby

lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Lipanor

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu -

sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. -

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. -

Przerwanie stosowania leku Lipanor

Lipanor należy stosować do czasu, kiedy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Nie należy przerywać

przyjmowania leku Lipanor tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. W przypadku przerwania

przyjmowania leku może dojść do pogorszenia stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Lipanor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do najbliższego szpitala (może zaistnieć potrzeba pilnego leczenia), jeśli u pacjenta

wystąpią:

• • Zaburzenia dotyczące mięśni, takie jak kurcze mięśni, ból lub tkliwość mięśni. Może to

prowadzić do niewydolności nerek.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

poniższych działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą być następujące: wysypka (która może być swędząca i

grudkowa), świąd i nadwrażliwość na światło słoneczne.

• Duszność.

3 • Zaburzenia dotyczące wątroby, które mogą być przyczyną zażółcenia oczu lub skóry

(żółtaczka).

• Silny ból w prawym nadbrzuszu, który może promieniować do pleców – może to być objaw

kolki lub kamicy żółciowej.

W trakcie stosowania leku Lipanor obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• zawroty głowy,

• senność,

• nudności,

• wymioty,

• biegunka,

• niestrawność,

• ból brzucha,

• wysypka,

• łysienie,

• ból mięśni,

• zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc, zwłóknienie płuc,

• zaburzenia czynności wątroby,

• cholestaza (zastój żółci),

• kamica żółciowa,

• rozpad komórek wątroby (cytoliza),

• pokrzywka,

• świąd,

• nadwrażliwość na światło,

• wyprysk (egzema),

• zaburzenia dotyczące mięśni (uszkodzenie mięśni, zapalenie mięśni, rozpad mięśni),

• zaburzenia erekcji,

• łatwe powstawanie siniaków, które może być objawem zaburzeń dotyczących krwi (mała

liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipanor

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipanor

- Substancją czynną leku jest cyprofibrat. Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana i laktoza. Skład kapsułki : żelatyna, tytanu

dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Lipanor i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe z wieczkiem w kolorze oliwkowo-zielonym i korpusem w kolorze kości

słoniowej, zawierające drobny proszek w kolorze od białego do białawego.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi-Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Francja

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Oddział w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5