Produkt złożony (Linola)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Linola 0,815 g/100 g maść

Nienasycone kwasy tłuszczowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linola maść i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linola maść

3. Jak stosować lek Linola maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Linola maść

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linola maść i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną - nienasycone kwasy tłuszczowe, które po zastosowaniu na skórę

działają miejscowo przeciwzapalnie.

Wskazania:

Wspomagająco w leczeniu łagodnych i umiarkowanie ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry

(neurodermitu) w fazie podostrej do przewlekłej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linola maść

Kiedy nie stosować leku Linola maść:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nienasycone kwasy tłuszczowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linola maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Wytrzymałość na rozciąganie i skuteczność prezerwatyw zmniejsza się w przypadku jednoczesnego

stosowania leku w okolicy odbytu i narządów płciowych.

Lek Linola maść a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

1 W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku w okolicy piersi, ze względu na ryzyko

spożycia leku przez niemowlęta podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie odnotowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych.

Lek Linola maść zawiera:

• - alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe rekacje skórne (np. kontaktowe zapalenie

skóry),

• - lanolinę bezwodną (butylohydroksytoluen) i może powodować miejscowe rekacje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych,

• - olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne

lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Linola maść

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Lek należy nakładać równomiernie na skórę, zwykle kilka razy na dobę w zależności od potrzeby.

Przeważnie wystarczające jest stosowanie leku dwa razy na dobę.

Czas stosowania:

Lek stosuje się do czasu poprawy stanu skóry i (lub) według zaleceń lekarza.

Wykazano, że lek jest zwykle dobrze tolerowany w przypadku stosowania w okresie do 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linola maść

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona, należy kontynuować leczenie zgodnie z

zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania.

Pominięcie zastosowania leku Linola maść

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Linola maść

Należy skonsultować się z lekarzem odnośnie do dalszego postępowania, jeśli zagrożone jest

powodzenie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

olej arachidowy zawarty w leku może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe

zapalenie skóry) lub ciężkie reakcje alergiczne.

Częstymi działaniami niepożądanymi (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) są

miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) z zaczerwienieniem i kłuciem lub

świądem skóry.

2 Działaniem niepożądanym, którego częstość występowania nie może być ustalona na podstawie

dostępnych danych jest obrzęk skórny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres , nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linola maść

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i (lub) tubie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linola maść

- Substancjami czynnymi leku są nienasycone kwasy tłuszczowe.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: wosk biały, tłuszcz utwardzony, sorbitanu monostearynian,

alkohol cetostearylowy, olej arachidowy utwardzony, olej arachidowy rafinowany, alkohole

lanoliny, parafina ciekła, parafina stała, decylooleiniany (ciekły wosk), beta-karoten 30% (E 160),

aldehyd 2(4-tert-butylobenzylo) propionowy, woda oczyszczona, permulgin, w tym: mikrowosk,

magnezu stearynian, parafina stała, glinu stearynian, lanolina bezwodna.

Jak wygląda lek Linola maść i co zawiera opakowanie

Lek Linola maść ma postać maści do stosowania na skórę. Opakowanie zawiera tubę (50 g, 75 g, 100

g, 150 g, 250 g) lub puszkę (700 g) oraz ulotkę

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld, Niemcy

Tel.: + 49 521 8808-05

Faks.: + 49 521 8808-334

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Solpharm Sp. z o.o.

ul. Zwycięzców 42/93

03-938 Warszawa

Tel.: +48 /22/ 616 28 08

E-mail: biuro@solpharm.pl

3 www.solpharm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4