Linezolidum (Linezolid Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma

3. Jak stosować lek Linezolid Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Polpharma jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów. Jego działanie polega

na hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia.

Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanek leżących

pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe do leczenia określonego

zakażenia u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma

Kiedy nie stosować leku Linezolid Polpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni którykolwiek

z leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd,

selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona.

• Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na

dziecko.

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Linezolid

Polpharma może nie być dla niego odpowiedni.

W takiej sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zalecić przeprowadzenie, przed

rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie, badania ogólnego oraz badania ciśnienia krwi lub

zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

1 W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy pacjenta dotyczą opisane poniżej sytuacje, należy zapytać

lekarza.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?

• Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?

• Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka

(spowodowany przez guza układu hormonalnego, z takimi objawami, jak biegunka, uderzenia

gorąca, świszczący oddech)?

• Czy u pacjenta występuje: depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne, stany

dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?

• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe?

• Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniu lub grypie,

zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,

- leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol,

- leki przeciwdepresyjne, znane jako trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub SSRI (inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny), np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dosulepina,

doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina,

- leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan,

- leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna),

- leki które podwyższają ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina

i dobutamina,

- opioidy, np. petydyna - stosowana w umiarkowanym lub ciężkim bólu,

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron,

- antybiotyk zwany ryfampicyną.

Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem

Linezolid Polpharma może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego - stanu potencjalnie

zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Linezolid Polpharma a inne leki” oraz punkt 4).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują wymienione niżej zaburzenia, należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku:

• skłonność do siniaków i krwawień,

• niedokrwistość,

• podatność na zakażenia,

• występujące w przeszłości napady drgawek,

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie jeśli pacjent jest dializowany,

• biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, trudności

z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

• utrata czucia w rękach lub nogach bądź uczucie mrowienia czy kłucia;

• biegunka, która może wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym

leku Linezolid Polpharma; jeżeli biegunka będzie ciężka lub uporczywa lub jeśli w kale będzie

widoczna krew lub śluz, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Linezolid Polpharma

i skontaktować się z lekarzem; w takiej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują

lub spowalniają ruchy jelit.

• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów.

Linezolid Polpharma a inne leki

Linezolid Polpharma może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami, co z kolei może

spowodować działania niepożądane, takie jak zmiana ciśnienia krwi, temperatury lub częstości akcji

serca.

2 Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie leku

Linezolid Polpharma (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid Polpharma”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,

moklobemid). Leki te stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje leki wymienione poniżej. Lekarz może

podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Polpharma, ale będzie potrzebna kontrola

ogólnego stanu zdrowia oraz ciśnienia krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

W przeciwnym razie może zdecydować, że inne leczenie będzie najlepsze dla pacjenta.

• Leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniach i grypie,

zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.

• Niektóre leki przeciwdepresyjne, znane jako trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory

selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest wiele takich leków, w tym

amitryptylina, cypramil, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,

imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

• Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.

• Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).

• Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.

• Opioidy, np. petydyna - stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.

• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Linezolid Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, wyciągów z drożdży lub z nasion soi

(np. sos sojowy) oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina. Lek może wchodzić

w reakcję z substancją zwaną tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach

spożywczych, powodując zwiększenie ciśnienia krwi.

• Jeżeli po jedzeniu lub piciu u pacjenta wystąpi pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Linezolid Polpharma u kobiet w ciąży nie jest znany. Dlatego leku tego nie należy

stosować w okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Linezolid Polpharma, ponieważ przenika on do

mleka matki i może oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid Polpharma może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy

wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe

samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3 Lek Linezolid Polpharma zawiera:

Glukoza

Lek zawiera 13,7 g glukozy w 300 ml roztworu (45,7 mg/ml). Należy to uwzględnić u pacjentów

chorych na cukrzycę.

Sód

Lek zawiera 113 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 300 ml roztworu. Odpowiada to

5,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod

uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu pochodząca

z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu

w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości

sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z Charakterystyką

Produktu Leczniczego.

3. Jak stosować lek Linezolid Polpharma

Linezolid można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.

Dorośli

Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji do żyły) przez lekarza lub pracownika służby

zdrowia. Zwykle stosowana dawka dla pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi

300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu

(dożylnie) w kroplówce, przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Polpharma po zakończeniu sesji dializy.

Kuracja trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo

stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Lekarz decyduje o tym, jak

długo powinno trwać leczenie.

Podczas stosowania leku Linezolid Polpharma lekarz zaleci regularne badania krwi, w celu

kontrolowania morfologii krwi.

Jeśli pacjent stosuje lek Linezolid Polpharma dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien zalecić badanie

wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się zwykle stosowania leku Linezolid Polpharma u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Polpharma

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Polpharma, powinien

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Polpharma

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do

pominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie :

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność czy złuszczanie się skóry (zapalenie skóry),

wysypka, świąd lub obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi; mogą to być objawy reakcji

alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Polpharma;

• problemy z widzeniem, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego,

trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit

związane ze stosowaniem antybiotyku), rzadko mogąca spowodować zagrażające życiu

powikłania;

• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech;

• podczas stosowania leku donoszono o występowaniu drgawek lub napadów padaczkowych;

• zespół serotoninowy (częstość nieznana) - jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie,

splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji, napady drgawek, szybkie bicie

serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu

serotoninowego), także podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych,

znanych jako SSRI lub opioidów, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 2).

U pacjentów przyjmujących lek przez okres dłuższy niż 28 dni zgłaszano występowanie drętwienia,

mrowienia lub nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia, to powinien on jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub „pleśniawki” w jamie ustnej

• ból głowy

• metaliczny posmak w jamie ustnej

• biegunka, nudności lub wymioty

• zmiany wyników niektórych badań krwi, w tym badań czynności nerek lub wątroby lub

zwiększone stężenie cukru we krwi

• krwawienia lub tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie, co może być

spowodowane zmianami liczby pewnego rodzaju krwinek, co z kolei może wpływać na

krzepliwość krwi oraz prowadzić do niedokrwistości

• zaburzenia snu

• zwiększenie ciśnienia krwi

• niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych)

• zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń

• wysypka skórna

• świąd skóry

• zawroty głowy

• miejscowe lub uogólnione bóle brzucha

• zaparcia

• niestrawność

• ból umiejscowiony

• gorączka.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet

• zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia

• niewyraźne widzenie

5 • „dzwonienie” w uszach (szumy uszne)

• zapalenie żył

• suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka

• ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania infuzji (kroplówki)

• zapalenie żył (w tym żyły, do której podłączono kroplówkę)

• konieczność częstszego oddawania moczu

• dreszcze

• uczucie zmęczenia lub pragnienia

• zapalenie trzustki

• zwiększone pocenie się

• zmiany stężenia we krwi białek i soli lub aktywności enzymów świadczących o czynności nerek

lub wątroby

• drgawki

• hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi)

• zaburzenia czynności nerek

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• wzdęcia

• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu,

powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie kończyn dolnych

i górnych, niewyraźne mówienie i utrata przytomności)

• ból w miejscu wkłucia

• zapalenie skóry

• zwiększenie stężenia kreatyniny

• ból brzucha

• zmiany rytmu serca (np. zwiększenie częstości).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zawężenie pola widzenia

• powierzchowne przebarwienia zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia

(ręczne usuwanie kamienia).

Notowano także następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotoninowy (objawy obejmują przyspieszoną czynność serca, stan dezorientacji, obfite

pocenie się, omamy, mimowolne ruchy, dreszcze i drżenia)

• kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha,

przyspieszony oddech)

• ciężkie zmiany skórne

• niedokrwistość syderoblastyczna (rodzaj niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych))

• wypadanie włosów

• zaburzenia widzenia kolorów, trudności w dostrzeganiu detali

• zmniejszenie liczby komórek krwi

• osłabienia i (lub) zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

6 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma 5.

Personel szpitala upewni się, czy termin ważności umieszczony na etykiecie Linezolid Polpharma nie

jest przekroczony i czy lek zostanie podany pacjentowi bezpośrednio po otwarciu. Przed podaniem

zostanie sprawdzone, czy roztwór jest klarowny, ponieważ można go podać wyłącznie wówczas, gdy

nie zawiera cząstek osadu. Sprawdzone zostanie również, czy roztwór jest przechowywany

prawidłowo, w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linezolid Polpharma

- Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.

- Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian (E331), kwas

cytrynowy bezwodny (E330), kwas solny 0,1 N (w celu regulacji pH), sodu wodorotlenek 0,1 N

(w celu regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Polpharma i co zawiera opakowanie

Linezolid Polpharma jest klarownym, bezbarwnym do żółtego roztworem.

Lek jest pakowany w jednorazowe worki wykonane z polietylenu o małej gęstości (LDPE),

formowane z adapterem typu Insocap, zawierające 300 ml roztworu (600 mg linezolidu).

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 10 worków polietylenowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

WAŻNE. Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

7 Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest izotonicznym, klarownym, bezbarwnym do

żółtego roztworem. Jeden ml zawiera 2 mg linezolidu. Inne składniki: glukoza jednowodna, sodu

cytrynian (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas solny 0,1 N (do dostosowania pH), sodu

wodorotlenek 0,1 N (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli

stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy

koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji

z lekarzem specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać

zamiany na doustną postać produktu, jeśli jest to klinicznie wskazane. Nie ma wówczas konieczności

modyfikacji dawkowania, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi

około 100%.

Roztwór do infuzji podaje się w infuzji przez 30 do 120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać iv . lub doustnie dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości

zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano

podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie produktu

przez krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania

czasu leczenia.

Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji dożylnych i tabletek są identyczne

i przedstawiają się następująco:

Dawka Rodzaj zakażenia Długość leczenia

Szpitalne zapalenie płuc 600 mg 2 razy na dobę 10-14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc 600 mg 2 razy na dobę 10-14 kolejnych dni

600 mg 2 razy na dobę 10-14 kolejnych dni Powikłane zakażenia skóry

i tkanek miękkich

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu

u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania. Dlatego

też do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się podawania linezolidu w tej grupie

wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

8 Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)

Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym

zwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie

u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne

ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy,

u pacjentów dializowanych, linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do

częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są

w dalszym ciągu znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową

czynnością lub z lekką bądź umiarkowaną niewydolnością nerek.

Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy

stosować szczególnie ostrożnie i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne

ryzyko.

Do chwili obecnej nie ma danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej

ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis ) lub

alternatywnym metodom leczenia niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-

Pugh) nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (tj. stopień C w klasyfikacji Child-Pugh)

Linezolid jest metabolizowany z udziałem procesów nieenzymatycznych, można się spodziewać, że

zaburzenia czynności wątroby nie wpłyną znacząco na metabolizm tego leku. Jednakże nie ma danych

farmakokinetycznych, a dane kliniczne na temat działania linezolidu u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby są ograniczone. Linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa

teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują jakiekolwiek inhibitory

monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) lub

w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.

Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub

przyjmującym równocześnie wymienione rodzaje leków, chyba że będzie możliwa ścisła obserwacja

pacjenta i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi.

• Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy,

rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, depresją dwubiegunową, zaburzeniami

schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.

• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT 1

(tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki

rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), aminy presyjne (np. adrenalina,

noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub

buspiron.

9 Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i nie karmić w okresie podawania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie czynności szpiku

U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym

niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znane były

wyniki leczenia, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wyniki badań krwi powracały do

wartości sprzed leczenia. Ryzyko występowania takich objawów wydaje się mieć związek z czasem

trwania terapii. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko

zaburzeń składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej

występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dializy. Dlatego też liczbę

krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą uprzednio niedokrwistością,

granulocytopenią lub trombocytopenią, u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące

zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę, lub czynność płytek krwi,

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niż

przez 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła

kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy

przerwać, chyba że kontynuowanie terapii jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie

uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się co tydzień kontrolować obraz krwi

obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów

z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.

W badaniach obejmujących podawanie linezolidu z powodów humanitarnych przed dopuszczeniem go

do obrotu, notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy

przyjmowali linezolid dłużej niż maksymalnie zalecane 28 dni. U tych pacjentów konieczne było

częstsze przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi,

opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu tego leku przez

ponad 28 dni.

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki niedokrwistości syderoblastycznej.

Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, była leczona linezolidem dłużej

niż 28 dni. Po zakończeniu stosowania linezolidu, u większości pacjentów niedokrwistość ustępowała

całkowicie lub częściowo.

Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie

zakażeniami krwi, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych

W otwartym badaniu klinicznym, u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze

stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów

przyjmujących linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną

[78/363 (21,5%) w stosunku do 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność

było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki

umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-

dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162)

w grupie pacjentów przyjmujących linezolid u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez

patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46). Największa

różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas badania, więcej

pacjentów w grupie przyjmującej linezolid nabyło zakażenia drobnoustrojami Gram-ujemnymi

i zmarło na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych.

Dlatego też, w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować

u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami

10 Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takich przypadkach

należy koniecznie rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku

Występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego notowano podczas stosowania prawie

każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym także linezolidu. Dlatego też ważne jest, aby uwzględnić to

rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpi w następstwie podawania

jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi wystąpienie

rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, może być

konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano

występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz biegunki związanej z zakażeniem

Clostridium difficile . Może ono przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego

zgonem. Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których po zastosowaniu

linezolidu wystąpiła ostra biegunka. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że biegunka lub zapalenie

okrężnicy są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku

przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.

W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Kwasica mleczanowa

Podczas stosowania linezolidu notowano występowanie kwasicy mleczanowej. U pacjentów,

u których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się objawy podmiotowe i przedmiotowe kwasicy

metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie

wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli

wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia linezolidem należy ocenić stosunek

korzyści do ryzyka.

Zaburzenia mitochondrialne

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W rezultacie mogą wystąpić takie objawy

niepożądane, jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego lub

obwodowa); objawy te występują częściej, jeśli produkt stosuje się dłużej niż przez 28 dni.

Zespół serotoninowy

W zgłoszeniach spontanicznych występował zespół serotoninowy, związany z jednoczesnym

stosowaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym leków

przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), i

opioidy. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie linezolidu z lekami

serotoninergicznymi, z wyjątkiem sytuacji, gdy jednoczesne podanie linezolidu i leku

serotoninergicznego jest konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie

występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia

czynności poznawczych, bardzo wysoka gorączka, hiperrefleksja oraz brak koordynacji. Jeśli wystąpią

objawy przedmiotowe lub podmiotowe, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia jednym lub

obydwoma lekami; po przerwaniu podawania leków serotoninergicznych mogą wystąpić objawy

odstawienia.

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego

U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu

wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku; doniesienia te dotyczyły przede wszystkim

pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.

Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana

ostrości widzenia, zmiana widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia.

W takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli

pacjent stosuje produkt Linezolid Polpharma przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni,

należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.

11 Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, możliwość kontynuacji

leczenia produktem Linezolid Polpharma należy uzależnić od ryzyka.

Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas podawania linezolidu pacjentom, którzy

obecnie lub niedawno byli leczeni na gruźlicę lekami przeciwgruźliczymi.

Drgawki

U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. U większości z nich

stwierdzono występowanie napadów drgawek w przeszłości lub czynniki ryzyka. Lekarz powinien

zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); jednakże

w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Są jedynie bardzo

ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania

linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą

hamować MAO. Dlatego też w takich sytuacjach nie należy stosować linezolidu, chyba że możliwa

jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Należy pouczyć pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania

pokarmów bogatych w tyraminę.

Nadkażenia

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę

bakteryjną.

Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów

niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego, u około 3% pacjentów przyjmujących

zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza zależna od leku. Jeżeli w trakcie stosowania

linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością

i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy

przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania linezolidu przez okres dłuższy niż 28 dni.

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stopą cukrzycową,

odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego,

też doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.

Substancje pomocnicze

Glukoza

Ten lek zawiera 45,67 mg glukozy w 1 ml (czyli 13,702 g w 300 ml roztworu). Należy to wziąć pod

uwagę u pacjentów z cukrzycą.

12 Sód

Ten lek zawiera 113 mg sodu w 300 ml roztworu co odpowiada 5,65% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, u

których konieczne jest kontrolowanie podaży sodu w diecie.

Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej

zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji

dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z

Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Interakcje

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Istnieją

jedynie ograniczone dane pochodzące z badań nad interakcjami produktów leczniczych

i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą

hamować monoaminooksydazę (MAO). Dlatego też nie zaleca się stosowania linezolidu, chyba że

możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie pacjenta.

Interakcje, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi

Wykazano, że u zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi linezolid nasila

wzrost ciśnienia tętniczego krwi spowodowanego przez pseudoefedrynę i chlorowodorek

fenylopropanolaminy. Jednoczesne stosowanie linezolidu i pseudoefedryny lub fenylopropanolaminy

powodowało zwiększenie ciśnienia skurczowego o 30-40 mmHg, w porównaniu do zwiększenia

o 11-15 mmHg, gdy zastosowano sam linezolid, o 14-18 mmHg, gdy zastosowano samą

pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę i o 8-11 mmHg, gdy zastosowano placebo. Nie wykonano

podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się stopniowe dostosowywanie

dawki leków działających wazopresyjnie, w tym leków działających na receptory dopaminergiczne,

podczas ich jednoczesnego stosowania z linezolidem.

Interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników badano interakcje między linezolidem i dekstrometorfanem. Dekstrometorfan

(2 dawki po 20 mg podane z przerwą 4 godzin) podawano pacjentom jednocześnie z linezolidem lub

bez niego. U pacjentów otrzymujących linezolid i dekstrometorfan nie obserwowano objawów zespołu

serotoninowego (dezorientacji, majaczenia, niepokoju, drżenia, zaczerwienienia twarzy, zwiększonej

potliwości, bardzo wysokiej gorączki).

Po wprowadzeniu do obrotu: zanotowano jeden przypadek wystąpienia objawów podobnych do

zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu, objawy te ustąpiły

po odstawieniu obu leków.

Podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego w trakcie jednoczesnego

stosowania linezolidu oraz leków serotoninergicznych, w tym przeciwdepresyjnych, takich jak

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), i opioidów. Dlatego też nie zaleca się

ich jednoczesnego podawania.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia u pacjentów otrzymujących razem linezolid

i dawkę tyraminy mniejszą niż 100 mg. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania

nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów,

wyciągów z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych

z fermentacji nasion soi, takich jak sos sojowy).

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu

P450 (CYP450) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o znaczeniu

klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów

13 cytochromu P450 u szczurów. Dlatego też można się spodziewać, że podczas stosowania linezolidu

nie wystąpią interakcje z innymi produktami, indukowane przez CYP450.

Ryfampicyna

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu został przebadany u szesnastu zdrowych

mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu, 2 razy na dobę, przez 2,5 dnia lub linezolid wraz

z 600 mg ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszała C max oraz AUC

linezolidu średnio o odpowiednio 21% [90% CI, 15, 27] i 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej

interakcji oraz jej znaczenie kliniczne są nieznane.

Warfaryna

Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego, dołączy się podawanie

warfaryny, następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR (międzynarodowy

współczynnik znormalizowany) oraz 5% zmniejszenie pola pod krzywą AUC dla INR. Nie ma

wystarczających danych, aby ustalić znaczenie kliniczne jednoczesnego stosowaniu linezolidu

i warfaryny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania

prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość. Występuje ryzyko

podczas stosowania leku u ludzi.

Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tj.

wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Karmienie piersią

Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać

do mleka matki i dlatego przed rozpoczęciem stosowania linezolidu należy przerwać karmienie piersią

i nie karmić podczas leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że linezolid powoduje zmniejszenie płodności. Nie wiadomo,

czy linezolid ma wpływ na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy oraz

zaburzenia widzenia i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przedawkowanie

Nie jest znane specyficzne antidotum.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Mimo to, podane poniżej informacje

mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania

kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej

hemodializy; nie ma natomiast danych na temat usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej

lub hemoperfuzji.

Instrukcje użytkowania

Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy

sprawdzić, czy worek polietylenowy nie przecieka, mocno ściskając go przez minutę. Jeżeli worek

14 przecieka, nie stosować leku, ponieważ może nie być jałowy. Przed podaniem roztwór należy

obejrzeć, można go podawać wyłącznie wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.

Worek polietylenowy po sprawdzeniu szczelności i zerwaniu folii zabezpieczającej należy podłączyć

do zestawu z igłą dwukanałową.

Nie stosować worków polietylenowych w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane pozostałości

roztworu należy wyrzucić. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Zgodność

Linezolid Polpharma, roztwór do infuzji, wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 5%

roztwór glukozy do infuzji, 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji, roztwór Ringera z mleczanami do

wstrzykiwań.

Niezgodności

Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany równocześnie

z innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego

stosowania. Jeżeli przez to samo dojście dożylne mają być naprzemiennie podawane roztwory

linezolidu i innych leków, to każdorazowo, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu, należy je

przepłukać roztworem zachowującym zgodność z roztworem do infuzji Linezolid Polpharma.

Roztwór do infuzji Linezolid Polpharma jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami:

amfoterycyna B, chlorowodorek chloropromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian

erytromycyny, sól sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodny

chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

Okres ważności

Przed otwarciem: 30 miesięcy.

Po otwarciu: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 2 godziny w 25°C. Ze względów

mikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, za

okres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi wyłącznie

użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać worek polietylenowy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki tego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

15