Linezolidum (Linezolid Eugia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Linezolid Eugia, 2 mg/mL, roztwór do infuzji

Dla dorosłych

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Linezolid Eugia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Eugia

3. Jak stosować lek Linezolid Eugia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Linezolid Eugia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linezolid Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Linezolid Eugia zawiera substancję czynną o nazwie linezolid. Linezolid jest antybiotykiem z

grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących

zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanki położonej

pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy lek Linezolid Eugia jest lekiem odpowiednim do leczenia zakażenia

rozpoznanego u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Eugia

Kiedy nie stosować leku Linezolid Eugia

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid); leki te

mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,

- jeśli pacjentka karmi piersią. Lek ten przenika do mleka kobiecego i może szkodliwie wpływać

na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Linezolid Eugia

może nie być dla niego odpowiednim lekiem. W takim wypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi,

który zbada ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je

1 kontrolować w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej

odpowiedniego leczenia.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe sytuacje go dotyczą, powinien zapytać lekarza:

- czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy ich nie

przyjmuje,

- czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy,

- czy pacjent ma guz nadnerczy (tzw. guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (spowodowany

przez nowotwory układu hormonalnego z takimi objawami, jak biegunka, uderzenia gorąca,

świszczący oddech),

- czy u pacjenta rozpoznano zespół afektywny dwubiegunowy, zaburzenia schizoafektywne,

stany splątania (dezorientacji) lub inne zaburzenia psychiczne,

- czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub jeśli pacjent

przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również

„lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd,

- czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe.

Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem

Linezolid Eugia może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego - stanu potencjalnie

zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Lek Linezolid Eugia a inne leki” oraz punkt 4).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Linezolid Eugia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują niżej wymienione zaburzenia:

- jest w podeszłym wieku;

- skłonność do krwawień i powstawania siniaków;

- niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek);

- podatność na zakażenia;

- występujące w przeszłości napady drgawek;

- zaburzenia czynności wątroby lub nerek (zwłaszcza, jeśli pacjent jest dializowany);

- biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u pacjenta:

- zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw, trudności w

dostrzeżeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;

- utrata czucia w rękach lub nogach, lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach;

- może wystąpić biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po zakończeniu ich stosowania,

w tym podczas stosowania leku Linezolid Eugia. Jeśli biegunka będzie ciężka lub uporczywa,

lub w kale będzie widoczna krew czy śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Linezolid Eugia i skonsultować się z lekarzem; nie należy w takim wypadku przyjmować

leków, które hamują lub zwalniają ruchy jelit;

- nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech;

- nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia

pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).

Lek Linezolid Eugia a inne leki

Lek Linezolid Eugia może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji

spowodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu

serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków,

należy powiedzieć o tym lekarzowi , ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie leku

2 Linezolid Eugia (patrz również punkt 2 powyżej, „Kiedy nie stosować leku Linezolid Eugia”):

- inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,

moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej. Lekarz może

podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Eugia, ale przed rozpoczęciem i w trakcie trwania

leczenia będzie kontrolował ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta. W innych przypadkach

lekarz może zadecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, stosowane w przeziębieniach i grypie,

zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.

- Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.

- Niektóre leki przeciwdepresyjne, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest to liczna grupa leków, a należą do niej:

amitryptylina, citalopram, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,

imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

- Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.

- Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina.

- Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina, dopamina i dobutamina.

- Opioidy, np. petydyna - stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.

- Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.

- Antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Lek Linezolid Eugia z jedzeniem i piciem

Lek Linezolid Eugia można stosować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

- Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów z drożdży lub soi (tj. sos

sojowy) oraz picia alkoholu, zwłaszcza piwa beczkowego i wina. Lek może wchodzić w reakcje

z substancją zwaną tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych

i zwiększa ciśnienie krwi.

- Jeśli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie są znane skutki działania leku Linezolid Eugia u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go

przyjmować w tym czasie, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Linezolid Eugia, gdyż przenika on do mleka

kobiecego i może wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Linezolid Eugia może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy

wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe

samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Linezolid Eugia zawiera glukozę

Każdy 1 mL roztworu leku Linezolid Eugia zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym

worku infuzyjnym).

Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę.

Lek Linezolid Eugia zawiera sód

Każdy 1 mL roztworu leku Linezolid Eugia zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu w jednym worku

infuzyjnym).

Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3 3. Jak stosować lek Linezolid Eugia

Dorośli

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek będzie podawany w kroplówce (infuzji do żyły) przez lekarza lub osobę z fachowego

personelu medycznego.

Zalecana dawka u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) wynosi 300 mL roztworu (600 mg

linezolidu) dwa razy na dobę, podawane bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce przez

30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać lek Linezolid Eugia po zakończeniu dializy.

Kuracja trwa zwykle od 10 do 14 dni, ale może również trwać do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa

stosowania ani skuteczności tego leku w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Lekarz decyduje o tym, jak

długo powinno trwać leczenie.

Podczas stosowania leku Linezolid Eugia lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania

obrazu krwi pacjenta.

Jeśli leczenie lekiem Linezolid Eugia trwa ponad 28 dni, lekarz powinien zalecić badanie wzroku

pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Linezolid Eugia nie stosuje się zazwyczaj w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18

lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Eugia

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Linezolid Eugia, powinien od

razu zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Eugia

Lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie podania jego

dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien od razu powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Linezolid Eugia u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej

działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie .

Poważne działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) leku Linezolid Eugia to:

- Ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt często) obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (nieznany)

świszczący oddech i (lub) trudności z oddychaniem (rzadko). Mogą to być objawy reakcji

alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Eugia. Reakcje skórne,

takie jak wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych

4 (rzadko), zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka

(często), świąd (często).

- Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie (niezbyt często), zmiany widzenia

barwnego, trudności w dostrzeżeniu szczegółów (częstość nieznana) lub zawężenie pola

widzenia (rzadko).

- Ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit

związane ze stosowaniem antybiotyku), rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu

powikłań.

- Nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech (rzadko).

- Podczas stosowania leku Linezolid Eugia notowano napady padaczkowe lub drgawki (niezbyt

często).

- Zespół serotoninowy (częstość nieznana): jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie,

splątanie, majaczenie, sztywność mięśni, brak koordynacji, napady drgawek, przyspieszone

bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu

serotoninowego) podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, znanych jako

SSRI lub opioidów, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 2).

- Niewyjaśnione krwawienie lub zasinienie, które mogą być z powodu zmiany liczby niektórych

krwinek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub prowadzić do niedokrwistości

(często).

- Zmiany liczby niektórych krwinek we krwi, co może wpływać na zdolność do zwalczania

infekcji (często) pewne oznaki zakażenia obejmują: jakąkolwiek gorączkę (często), ból gardła

(niezbyt często), owrzodzenie jamy ustnej (niezbyt często) i zmęczenie (niezbyt często).

- Zapalenie trzustki (niezbyt często).

- Drgawki (niezbyt często).

- Przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu,

powodujące krótkotrwałe objawy takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i ramion, niewyraźna

mowa i utrata przytomności) (niezbyt często).

- „Dzwonienie” w uszach (szumy uszne) (niezbyt często).

Pacjenci, którzy otrzymywali lek Linezolid Eugia dłużej niż przez 28 dni, zgłaszali odczucie

drętwienia, mrowienia lub niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia,

powinien on jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej,

- ból głowy,

- metaliczny posmak w jamie ustnej,

- biegunka, nudności lub wymioty,

- zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym mierzących poziom białek, soli lub enzymów,

służących do oceny parametrów czynności nerek lub wątroby albo stężenia cukru we krwi,

- zaburzenia snu,

- zwiększone ciśnienie tętnicze,

- niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek),

- zawroty głowy,

- ból brzucha ogólny lub umiejscowiony,

- zaparcia,

- niestrawność,

- ból umiejscowiony,

- zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zapalenie błony śluzowej pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet,

- zaburzenia czucia, takie jak odczucie mrowienia i drętwienia,

- obrzęk, bolesność lub przebarwienia języka,

5 - suchość w jamie ustnej,

- ból w miejscu lub w okolicy podania infuzji (kroplówki),

- zapalenie żył (również w miejscu podłączenia kroplówki),

- konieczność częstszego oddawania moczu,

- dreszcze,

- uczucie pragnienia,

- nasilone pocenie się,

- zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),

- niewydolność nerek,

- wzdęcia,

- ból w miejscu wstrzyknięcia,

- zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu,

- ból brzucha,

- zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie akcji serca),

- zmniejszenie liczby krwinek,

- osłabienie i (lub) zmiany czuciowe.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

- powierzchowne przebarwienia zębów, ustępujące po zabiegu czyszczenia zębów u dentysty

(ręcznym usunięciu kamienia nazębnego).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- łysienie (wypadanie włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linezolid Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Personel medyczny upewni się, że Linezolid Eugia nie jest stosowany po upływie terminu ważności

zamieszczonego na worku i że lek zostanie podany natychmiast po otwarciu worka infuzyjnego.

Podający lek obejrzy roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu,

niezawierającego widocznych cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia

roztwór jest właściwie przechowywany w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu: ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zastosować natychmiast,

chyba, że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie

podany natychmiast, za okres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność

ponosi wyłącznie użytkownik.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linezolid Eugia

Substancją czynną leku jest linezolid.

Każdy mL zawiera 2 mg linezolidu.

Każdy worek infuzyjny 300 mL, zawiera 600 mg linezolidu.

- Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,

kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Eugia i co zawiera opakowanie

Roztwór do infuzji.

Lek Linezolid Eugia, roztwór do infuzji, to izotoniczny, klarowny, bezbarwny do nieco żółtego

roztwór, niezawierający widocznych cząstek, o pH w zakresie 4,4-5,2.

Opakowanie leku Linezolid Eugia, roztwór do infuzji to worek infuzyjny wielowarstwowy z

polipropylenu (PP), zawierający 300 mL roztworu do infuzji (600 mg linezolidu) wyposażony w

system portów, umieszczony w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

1 worek infuzyjny, w tekturowym pudełku,

5 worków infuzyjnych, w tekturowym pudełku,

10 worków infuzyjnych, w tekturowym pudełku,

25 worków infuzyjnych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, level 2

Valletta Waterfront

Floriana, FRN1914

Malta

e -mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Generiques - Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

7 2700-487 Amadora

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion

Niemcy: Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung

Włochy: Linezolid Aurobindo

Polska: Linezolid Eugia

Portugalia: Linezolida Aurobindo

Hiszpania: Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Linezolid Eugia, 2 mg/mL, roztwór do infuzji

Linezolidum

UWAGA:

Przed zastosowaniem leku Linezolid Eugia należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli w

zakażeniu stwierdzi się lub podejrzewa jednoczesne zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, należy

wdrożyć jednocześnie leczenie przeciw tym bakteriom.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze

specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać

zmiany na doustną postać leku, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja

dawki nie jest konieczna, gdyż biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji należy podawać przez 30 do 120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju patogenu, umiejscowienia i ciężkości zakażenia oraz od

uzyskanej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano

podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające,

jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania

czasu leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji są następujące:

Zakażenie Dawka Czas trwania

8 (do podawania dwa razy na dobę) leczenia

Szpitalne zapalenie płuc 600 mg dwa razy na dobę 10-14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Powikłane zakażenie skóry i 600 mg dwa razy na dobę

tkanek miękkich

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u

dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania.

Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie

wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny poniżej 30 mL/min): modyfikacja

dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia (do 10

razy) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością

nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których

przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ze względu na to, że około 30% dawki linezolidu usuwane jest z organizmu w ciągu 3 godzin

hemodializy, u pacjentów dializowanych lek Linezolid Eugia należy podawać po dializach. Główne

metabolity linezolidu usuwane są częściowo metodą hemodializy, ale ich stężenia są nadal znacznie

większe po dializie niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką lub

umiarkowaną niewydolnością nerek. Z tego względu u poddawanych dializie pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy

przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej

ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) lub

innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha):

modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Ze względu na to, że linezolid jest metabolizowany z udziałem procesów nieenzymatycznych, można

się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie wpłyną znacząco na jego metabolizm. Dlatego

nie zaleca się modyfikacji dawki. Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki i

ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku Linezolid Eugia, 2 mg/mL, roztwór

do infuzji, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, lek należy w tej grupie pacjentów stosować

ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przedawkowanie

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Poniższe informacje jednak mogą być

użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.

9 Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania

kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej

hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu metodą dializy otrzewnowej lub

hemoperfuzji.

Instrukcja użycia

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Bezpośrednio przed podaniem zdjąć

zewnętrzną folię (worek zewnętrzny), sprawdzić szczelność worka, ściskając go mocno przez minutę.

Jeśli worek przecieka, nie stosować go, gdyż mógł utracić jałowość. Przed podaniem roztwór należy

obejrzeć. Można stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający stałych cząstek. Nie stosować

worków w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Nie

podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Roztwór do infuzji leku Linezolid Eugia, 2 mg/mL wykazuje zgodność z następującymi roztworami:

5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych, 0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji dożylnych, roztwór

Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań Hartmanna).

Informacje dotyczące przechowywania, patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Linezolid Eugia”.

Niezgodności

Do roztworu nie należy dodawać innych substancji. Jeśli linezolid ma być podawany jednocześnie z

innymi lekami, każdy lek należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego

stosowania. Podobnie, jeśli to samo dojście dożylne ma służyć do sekwencyjnego podawania różnych

leków, to przed każdym podaniem linezolidu i po jego podaniu należy je przepłukać zachowującym

zgodność roztworem do infuzji.

Roztwór do infuzji leku Linezolid Eugia, 2 mg/mL jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami:

amfoterycyna B, chloropromazyny chlorowodorek, diazepam, pentamidyny izetionian, erytromycyny

laktobionian, fenytoina sodowa i sulfametoksazol z trimetoprymem. Ponadto jest on niezgodny

chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

10