Pregabalinum (Linefor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Linefor, 25 mg, kapsułki, twarde

Linefor, 50 mg, kapsułki, twarde

Linefor, 75 mg, kapsułki, twarde

Linefor, 100 mg, kapsułki, twarde

Linefor, 150 mg, kapsułki, twarde

Linefor, 200 mg, kapsułki, twarde

Linefor, 225 mg, kapsułki, twarde

Linefor, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linefor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linefor

3. Jak stosować Linefor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Linefor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linefor i w jakim celu się go stosuje

Linefor należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego

i uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD) u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Linefor stosuje się w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele

różnych chorób, na przykład cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.

Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia,

jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból

neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co

może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka

Linefor stosuje się w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są

wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać Linefor, jeśli dotychczasowe leczenie nie jest

w pełni skuteczne. Linefor podaje się jako lek dodany do aktualnego leczenia. Leku Linefor nie należy

stosować samego, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Linefor stosuje się w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder -

GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest

opanować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie

podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,

1 rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów

i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linefor

Kiedy nie stosować leku Linefor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linefor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące na reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę

skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych

w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną.

• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, co mogło

spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy

zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak

pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.

Jeśli podczas stosowania leku Linefor pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania

moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niektórzy pacjenci przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak Linefor, miewała myśli o

samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

• Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

2 (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe

(np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę

lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje

u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Linefor.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

w innych stanach chorobowych, którzy przyjmowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza

o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku

powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się

trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Linefor (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po

zaprzestaniu stosowania leku Linefor mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Linefor” i „Przerwanie stosowania leku Linefor”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się

od leku Linefor, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Linefor pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek

z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

 Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz

 Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona

 Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany

 Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania

przyjmowania tego leku

 Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego

zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać

o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania

tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Linefor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Linefor i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Przyjmowany jednocześnie

z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Linefor może nasilić te działania

i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,

senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli przyjmuje się Linefor razem z lekami

zawierającymi:

• oksykodon (lek przeciwbólowy);

• lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych);

• alkohol.

3 Linefor może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Linefor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Linefor mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Linefor nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Linefor nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz

zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może

powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym

krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w

pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci,

natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na

każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-

twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linefor może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić

pojazdów, obsługiwać złożonych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych

czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania tych czynności.

Linefor zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Linefor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Linefor jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:

 Należy przyjmować tyle kapsułek, ile zaleci lekarz.

 Dawka wybrana zależnie od stanu pacjenta mieści się na ogół w zakresie 150 mg do 600 mg na

dobę.

 Lekarz prowadzący zaleci przyjmowanie leku Linefor dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku

przyjmowania dwa razy na dobę, Linefor stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego

dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, Linefor stosuje się rano, w południe

i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że Linefor działa za mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym

lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować Linefor według przedstawionego schematu,

chyba że występują u niego choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

4 Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Linefor należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie można przerwać tylko na polecenie

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linefor

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Linefor. Po przyjęciu większej niż zalecana

dawki leku Linefor pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.

Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Linefor

Ważne jest, aby przyjmować Linefor regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki

leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej

sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Linefor

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Linefor. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku

Linefor, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy

tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu

przynajmniej jednego tygodnia.

Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Linefor mogą

wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu,

ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję,

myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.

Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał Linefor przez dłuższy czas.

W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak Linefor,

a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie apetytu

• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

5 trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

• Trudności w osiągnięciu erekcji

• Obrzęk ciała, także kończyn

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

• Zwiększenie masy ciała

• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

• Ból gardła

Niezbyt często (występują u mniej 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru

we krwi

• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

• Ból piersi

• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

• Bolesne miesiączkowanie

• Marznięcie rąk i stóp

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku

• Rozszerzone źrenice, zez

• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

• Zapalenie trzustki

• Trudności z połykaniem

• Spowolnione lub ograniczone ruchy

• Trudności z czynnością pisania

• Wodobrzusze

6 • Płyn w płucach

• Drgawki

• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

• Uszkodzenie mięśni

• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

• Brak miesiączkowania

• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

• Zmniejszenie liczby białych krwinek

• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

• Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna, charakteryzująca się występowaniem

zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi

w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie,

na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych

mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) •

Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak •

drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność

mięśni).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność wątroby

• Zapalenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie od leku Linefor („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Linefor mogą

wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Linefor”).

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności

z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Linefor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7 Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linefor

- Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, tytanu dwutlenek

(E 171), żelatyna, szelak 45% w etanolu, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy,

amonowy wodorotlenek.

Linefor 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg kapsułki, twarde zawierają również żelaza

tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Linefor i co zawiera opakowanie

Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem “25” na korpusie kapsułki 25 mg kapsułki. Rozmiar kapsułki nr 4.

Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem “50” na korpusie kapsułki 50 mg kapsułki. Rozmiar kapsułki nr 3.

Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem “75” kapsułki 75 mg i czerwono-brązowym wieczkiem. Rozmiar kapsułki nr 3.

kapsułki 100 mg Czerwono - brązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem “100”

na korpusie kapsułki. Rozmiar kapsułki nr 1.

kapsułki 150 mg Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem “150” na korpusie

kapsułki. Rozmiar kapsułki nr 1.

kapsułki 200 mg Jasnobrązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem “200” na

korpusie kapsułki. Rozmiar kapsułki nr 0.

Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem “225”

kapsułki 225 mg i jasnobrązowym wieczkiem. Rozmiar kapsułki nr 0.

Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem “300” kapsułki 300 mg i czerwono-brązowym wieczkiem. Rozmiar kapsułki nr 0.

Lek Linefor 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg kapsułki, twarde jest

pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Linefor jest dostępny w opakowaniach po 14, 21, 56, 60 lub 84 kapsułki twarde.

Linefor 75 mg i 150 mg jest dostępny również w opakowaniach po 28 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

8 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Линефор 50 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули

Holandia: Linefor 25 mg, 50 mg 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules

Litwa: Linefor 75 mg kietosios kapsulės

Łotwa: Linefor 75 mg cietās kapsulas

Polska: Linefor, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, kapsułki, twarde

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.

9