Linagliptinum (Linagliptin Intas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane

Linagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lubpielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linagliptin TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linagliptin TZF

3. Jak przyjmować lek Linagliptin TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Linagliptin TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linagliptin TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Linagliptin TZF zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków

nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe są

stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu

ilości cukru we krwi.

Lek Linagliptin TZF jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej choroby

nie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku

przeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń

fizycznych. Lek Linagliptin TZF można stosować jednocześnie z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd),

empagliflozyną lub insuliną.

Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linagliptin TZF

Kiedy nie przyjmować leku Linagliptin TZF

• • jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Linagliptin TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

• • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub

cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we

krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Linagliptin TZF nie należy

stosować w leczeniu tych schorzeń. jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany

„pochodną sulfonylomocznika” (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki

pochodnej sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Linagliptin TZF, aby uniknąć

1 zbytniego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

• • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, stosowanych

wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

• • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha,

należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Linagliptin TZF.

Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy przestrzegać

zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Lek Linagliptin TZF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Linagliptin TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z

wymienionych substancji czynnych:

• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek

(padaczki) lub przewlekłego bólu.

• Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Linagliptin TZF jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane

unikanie przyjmowania leku Linagliptin TZF podczas ciąży.

Nie wiadomo czy lek Linagliptin TZF przenika do mleka kobiecego. Lekarz musi zdecydować, czy

należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Linagliptin TZF.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Linagliptin TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie leku Linagliptin TZF w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i

(lub) insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia

dla nóg. Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia cukru (glukozy) we krwi w celu

zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Linagliptin TZF w

skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.

3. Jak przyjmować lek Linagliptin TZF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Linagliptin TZF to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

Lek Linagliptin TZF można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.

2 Lekarz może zalecić stosowanie leku Linagliptin TZF razem z innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak

najlepszy wynik leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Linagliptin TZF

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Linagliptin TZF należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Linagliptin TZF

• • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Linagliptin TZF, powinien ją przyjąć niezwłocznie po

przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy

przyjmować dawki pominiętej.

• • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy

przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Linagliptin TZF

Nie należy przerywać przyjmowania leku Linagliptin TZF bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu

przyjmowania leku Linagliptin TZF może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

Należy przerwać przyjmowanie leku Linagliptin TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi:

drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub

splątanie (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: występuje bardzo często, występuje u więcej niż u 1

na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Linagliptin TZF przyjmowanego

jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.

U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często,

występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania leku Linagliptin TZF w

monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być

ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U niektórych pacjentów występuje

wysypka (częstość występowania niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania

rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą

powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość

występowania rzadko). Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak

choroby, należy przerwać stosowanie leku Linagliptin TZF i natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisać inny lek

stosowany w leczeniu cukrzycy.

Podczas przyjmowania leku Linagliptin TZF w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie

trzustki; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób).

Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Linagliptin TZF i natychmiast skontaktować się z

lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań

niepożądanych:

• • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak

również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

3 Podczas przyjmowania leku Linagliptin TZF w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania

niepożądane:

• • Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
• • Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną), zwiększenie

aktywności amylazy we krwi.

• • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linagliptin TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku

po: Termin ważności: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Linagliptin TZF, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linagliptin TZF

Substancją czynną leku jest linagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza 2910, 5 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony

(E172).

Jak wygląda lek Linagliptin TZF i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Linagliptin TZF są to okrągłe tabletki powlekane barwy jasnoczerwonej, obustronnie

wypukłe, o ściętych krawędziach i średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „L5” po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie.

Lek Linagliptin TZF jest dostępny w jednodawkowych blistrach perforowanych z folii

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

4 Wielkości opakowań to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1

tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Paola

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Polska: Linagliptin TZF, 5 mg, tabletki powlekane

HolandiaLinagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten

Włochy: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film

Hiszpania: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.

5