Lidocaini hydrochloridum (Lidocaini hydrochloridum Noridem)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń

Lidokainy chlorowodorek

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera

ona informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty

lub piel ę gniarki.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek

mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki :

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu si ę go

stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml

(2 % w/v)

3. Jak stosowa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu si ę go

stosuje

Substancj ą czynn ą leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek

lidokainy .

Lidokaina jest lekiem znieczulaj ą cym miejscowo i regionalnie. Stosuje si ę go w celu znieczulenia

okre ś lonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.

W tym celu lek ten mo ż e by ć podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku

dziecku nale ż y zachowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci (patrz równie ż „Jak stosowa ć lek

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie nale ż y wzi ąć pod uwag ę fakt, i ż w

kwestii stosowania leku u dzieci poni ż ej 2. roku ż ycia dost ę pne s ą jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek mo ż na stosowa ć w celu kontroli ci ęż kiej postaci przyspieszonego lub

nieprawidłowego rytmu serca (cz ę stoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko

w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagra ż aj ą cy ż yciu.

W tym celu lek ten mo ż e by ć podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku

dziecku nale ż y zachowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci (patrz równie ż „Jak stosowa ć lek

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie nale ż y wzi ąć pod uwag ę fakt, i ż w

kwestii stosowania leku u dzieci dost ę pne s ą jedynie ograniczone dane. 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20

mg/ml

Nie wolno stosowa ć leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)

• • je ś li pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje równie ż

stosowane jako leki miejscowo znieczulaj ą ce lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w cz ęś ci 6).

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Nie wolno stosowa ć leku do znieczulenia zewn ą trzoponowego lub podpaj ę czynówkowego

(podanie leku znieczulaj ą cego w okolic ę rdzenia kr ę gowego), je ś li u pacjenta wyst ę puje:

• nieskorygowana obni ż ona obj ę to ść krwi (hipowolemia),

• w przypadku obni ż onej krzepliwo ś ci krwi (koagulopatia);

• w przypadku podwy ż szonego ci ś nienia w obr ę bie czaszki;

• w przypadku krwawienia w obr ę bie czaszki lub kr ę gosłupa.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Nie wolno stosowa ć leku, je ś li:

• • u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony

rytm serca;

• • w ci ą gu ostatnich 3 miesi ę cy pacjent przeszedł zawał serca;
• • zdolno ść serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona,

chyba ż e stan pacjenta zagra ż a jego ż yciu.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dost ę pno ść sprz ę tu niezb ę dnego w nagłych

wypadkach i resuscytacyjnego.

Lek podaje si ę wył ą cznie pod ś cisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególn ą

ostro ż no ść w przypadku wyst ę powania u pacjenta któregokolwiek z poni ż szych stanów:

• wcze ś niejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulaj ą ce,

• problemy z sercem lub płucami,

• choroby w ą troby lub nerek,

• choroba autoimmunologiczna prowadz ą ca do osłabienia mi ęś ni (miastenia)

• silny wstrz ą s,

• jakikolwiek stan zwi ę kszaj ą cy ryzyko ataków i napadów (padaczki),

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz we ź mie pod uwag ę mo ż liwo ść

wyst ą pienia niskiego ci ś nienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewn ą trzoponowym

i podpaj ę czynówkowym (podaniu leku znieczulaj ą cego w okolic ę rdzenia kr ę gowego).

Dodatkowo lekarz wie, ż e wstrzykni ę cie tego leku w tkank ę obj ę t ą stanem zapalnym mo ż e

prowadzi ć do zwi ę kszonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku

na organizm.

U pacjentów poni ż ej 30. roku ż ycia istnieje ryzyko wyst ą pienia bólu głowy po znieczuleniu

podpaj ę czynówkowym. Aby zminimalizowa ć to ryzyko, lekarz u ż yje niewielkiej igły.

Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działa ń niepo żą danych przy zdejmowaniu opaski

uciskowej po wstrzykni ę ciu do ż ylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzykni ę ciach. Lekarz bierze pod uwag ę , i ż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwi ę kszone

ryzyko działa ń niepo żą danych ze strony układu nerwowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

W leczeniu problemów z sercem, je ś li u pacjenta wyst ę puje du ż e zakwaszenie krwi (kwasica),

lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci.

Przed podaniem pacjentowi du ż ych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom

potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzon ą równowag ę kwasowo-zasadow ą . Je ś li pacjent

otrzymuje ten lek przez dłu ż szy okres czasu, lekarz monitoruje równowag ę płynów, poziom

elektrolitów we krwi oraz równowag ę kwasowo-zasadow ą . Podczas podawania leku monitoruje

si ę prac ę serca, ci ś nienie krwi, stan ś wiadomo ś ci i oddech.

Uwaga:

Je ś li pacjent jest znieczulony, lekarz ś ci ś le kontroluje jego stan, poniewa ż działania niepo żą dane

ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mog ą zosta ć nierozpoznane i wyst ą pi ć bez

wcze ś niejszych objawów ostrzegawczych.

Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/m (2 % w/v) w poł ą czeniu

z innymi lekami

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Jest to niezb ę dne, poniewa ż lekarz musi oceni ć , czy leki przyjmowane przez pacjenta s ą

metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływaj ą na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i

3A4). Post ę powanie to ma na celu unikni ę cie interakcji pomi ę dzy lekiem Lidocaini

hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególno ś ci nale ż y powiadomi ć lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego

z poni ż szych leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery

kanału wapniowego (np. amiodaron)

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca;

• leki zw ęż aj ą ce naczynia krwiono ś ne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna,

norepinefryna);

• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi;

• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV);

• leki nasenne i leki obni ż aj ą ce poziom ś wiadomo ś ci (leki uspokajaj ą ce) lub powoduj ą ce

senno ść ;

• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki;

• leki zwi ę kszaj ą ce ryzyko ataków i napadów (np. tramadol, bupropion);

• antybiotyk erytromycyna;

• leki antypsychotyczne (fluwoksamina) – stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

• leki stosowane do rozlu ź nienia mi ęś ni w znieczuleniu ogólnym;

• inne leki znieczulaj ą ce.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje

mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O

zastosowaniu leku podczas ci ąż y i karmienia piersi ą zdecyduje lekarz. Ci ąż a

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, lekarz poda ten lek tylko, je ś li jest to konieczne. Dawka powinna by ć

mo ż liwie jak najmniejsza.

Karmienie piersi ą

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilo ś ciach przenikaj ą do mleka kobiecego. Dlatego je ś li

pacjentka karmi piersi ą , lekarz zachowa szczególn ą ostro ż no ść . Niemniej jednak ogólnie,

w zwykłych dawkach lek ten nie b ę dzie miał wpływu na karmione piersi ą dziecko. Nie ma wi ę c

konieczno ś ci przerywania karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zale ż y od rodzaju

przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem

zwłaszcza, je ś li znieczulone były obszary ciała maj ą ce udział w prowadzeniu pojazdu lub

obsługiwaniu maszyn. Je ś li lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzyma ć si ę od

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml:

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

Ampułki 20 ml:

Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej 20 ml ampułce.

Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3. Jak stosowa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz.

Ten lek podaje si ę w postaci wstrzykni ę cia w ż ył ę , pod skór ę , okolic ę mi ęś nia, ko ś ci, kr ę gosłupa

lub nerwu.

Dawkowanie

O wielko ś ci dawki decyduje lekarz. Zale ż y to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Doro ś li

Zwykł ą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku

jednoczesnego stosowania leku zw ęż aj ą cego naczynia krwiono ś ne dawk ę maksymaln ą mo ż na

zwi ę kszy ć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzie ż

W przypadku dzieci i młodzie ż y dawk ę ustala si ę indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała

oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W

przypadku jednoczesnego stosowania leku zw ęż aj ą cego naczynia krwiono ś ne dawk ę maksymaln ą

mo ż na zwi ę kszy ć do 7 mg/kg masy ciała.

W przypadku dzieci do znieczulenia nale ż y zastosowa ć ni ż sze st ęż enie leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełn ą blokad ą ruchow ą , konieczne mo ż e by ć u ż ycie

wy ż szego st ęż enia (1% w/v).

U dzieci poni ż ej 2. roku ż ycia ten lek nale ż y stosowa ć z zachowaniem ostro ż no ś ci.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Dawk ę nale ż y dostosowa ć do indywidualnych wymaga ń i oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku pacjentów z problemami z sercem, w ą trob ą lub

nerkami oraz kobiet w ci ąż y.

W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje si ę zmniejszon ą dawk ę lidokainy. S ą to:

• kobiety w ci ąż y,

• niemowl ę ta,

• młodsze dzieci,

• dzieci o du ż ej masie ciała,

• osoby w podeszłym wieku,

• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,

• osoby z zaburzeniem zdolno ś ci wi ą zania z białkami,

• osoby z niewydolno ś ci ą nerek,

• osoby z chorobami serca i (lub) w ą troby.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20

mg/ml

Wyst ą pienie u pacjenta objawów przedawkowania zale ż y od poziomu leku we krwi. Im wi ę cej

lidokainy kr ąż y we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym cz ęś ciej i w tym ci ęż szej

postaci mog ą wyst ę powa ć objawy przedawkowania.

Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na o ś rodkowy układ nerwowy. Je ś li wyst ą pi ą

działania niepo żą dane, w wi ę kszo ś ci przypadków ust ą pi ą samoistnie, po zaprzestaniu podawania

lidokainy.

Objawy wyst ę puj ą ce głównie na pocz ą tku zatrucia lidokain ą to:

• nieprzyjemne uczucie wokół ust,

• uczucie mrowienia, kłucia lub dr ę twienia (parestezja), niepokój, senno ść , zawroty głowy,

• zaburzenia mowy, niewyra ź ne widzenie,

• zaburzenia widzenia i słyszenia, szumy uszne,

• dr ż enie mi ęś ni, drgawki,

• napadowy rumie ń ,

• podwy ż szone ci ś nienie krwi,

• przyspieszony rytm serca,

• wymioty, nudno ś ci,

• halucynacje, euforia, niepokój,

• dreszcze.

Powa ż niejsze objawy to:

• nagły spadek ci ś nienia,

• blado ść skóry,

• zaburzenia, a nawet utrata przytomno ś ci ( ś pi ą czka),

• zatrzymanie oddechu,

• zanik pulsu,

• atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca,

• ś mier ć .

W razie wyst ą pienia ci ęż kich objawów, lekarz b ę dzie wiedział jak post ą pi ć i zastosuje u pacjenta niezb ę dne leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego produktu nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Cz ę sto ść wyst ę powania i nasilenie działa ń niepo żą danych tego leku zale ż y od podanej dawki,

zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokain ę .

Po podaniu tego leku mog ą wyst ą pi ć objawy miejscowego zatrucia. Działania niepo żą dane ze

strony całego organizmu pacjenta mog ą wyst ą pi ć przy st ęż eniu lidokainy we krwi

przekraczaj ą cym 5–10 mg/l. U pacjenta mog ą wyst ą pi ć objawy ze strony o ś rodkowego układu

nerwowego, układu kr ąż enia i serca (patrz równie ż punkt „Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana

dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”).

W zale ż no ś ci od drogi podania tego leku, działania niepo żą dane ze strony całego organizmu s ą

cz ęś ciej powi ą zane, je ś li pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub

nieprawidłowego rytmu serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poni ż sze działania niepo żą dane mog ą by ć powa ż ne. W razie wyst ą pienia któregokolwiek

z poni ż szych działa ń niepo żą danych nale ż y niezwłocznie powiadomi ć lekarza. Konieczne mo ż e

by ć natychmiastowe działanie:

rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrz ę ku po ci ęż kie reakcje alergiczne, takie jak spadek

ci ś nienia krwi, trudno ś ci w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrz ą s,

• kompresja rdzenia kr ę gowego z powodu krwiaka,

• cz ęś ciowy lub całkowity parali ż ,

• nieprzemijaj ą ce z czasem dr ę twienie lub parali ż ko ń czyn,

• zespół ogona ko ń skiego: ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzuj ą cy

si ę osłabieniem mi ęś ni ko ń czyn dolnych, utrat ą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu

oraz utrat ą czucia w obszarze po ś ladków ,

• uszkodzenia nerwów mózgowych.

Pozostałe działania niepo żą dane to:

bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• nudno ś ci, wymioty

cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewn ą trzoponowym lub

podpaj ę czynówkowym. Ból mo ż e wyst ę powa ć przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie,

bez leczenia.

rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów):

• uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub dr ę twienie,

• bóle głowy z towarzysz ą c ą nadwra ż liwo ś ci ą na ś wiatło słoneczne (fotofobia) i szumami

usznymi,

• opadanie powiek(i) w poł ą czeniu ze zw ęż eniem ź renic i czasem równie ż zmniejszon ą

potliwo ś ci ą (zespół Hornera) - dochodzi do niego po znieczuleniu zewn ą trzoponowym lub podaniu leku znieczulaj ą cego w obr ę bie głowy lub szyi,

• dreszcze, głuchota lub uraz,

• przemijaj ą ce podra ż nienie zako ń cze ń nerwowych w wyniku znieczulenia

podpaj ę czynówkowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Poni ż sze działania niepo żą dane mog ą by ć powa ż ne. W razie wyst ą pienia któregokolwiek

z poni ż szych działa ń niepo żą danych nale ż y niezwłocznie powiadomi ć lekarza. Konieczne mo ż e

by ć natychmiastowe działanie:

rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrz ę ku po ci ęż kie reakcje alergiczne, takie jak spadek

ci ś nienia krwi, trudno ś ci w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrz ą s,

• dr ż enie mi ęś ni a ż po uogólnione ataki i napady,

• obni ż ony poziom ś wiadomo ś ci a ż po ś pi ą czk ę ,

• spowolniony rytm serca, blok serca a ż po zawał,

• niskie ci ś nienie krwi,

• trudno ś ci w oddychaniu a ż po zatrzymanie oddechu.

bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszony rytm serca

Pozostałe działania niepo żą dane to:

bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• nudno ś ci, wymioty,

• niepokój, trudno ś ci w przełykaniu,

cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• dezorientacja, niepokój, rozdra ż nienie, euforia, halucynacje, depresja,

• senno ść , zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia mowy, szumy uszne, niewyra ź ne

widzenie,

• uczucie łaskotania, mrowienia, pieczenia, kłucia lub dr ę twienia skóry,

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mog ą by ć bardziej podatni na wyst ę powanie niektórych,

wspomnianych wy ż ej działa ń niepo żą danych.

Dzieci

Cz ę sto ść wyst ę powania, rodzaj i nasilenie działa ń niepo żą danych u dzieci prawdopodobnie s ą

takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania

Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25˚C.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na ampułce oraz pudełku

po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Roztwór do wstrzykiwa ń nale ż y poda ć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Opakowanie wył ą cznie do jednorazowego u ż ytku. Po otwarciu nale ż y wyrzuci ć opakowanie

wraz z cał ą niezu ż yt ą zawarto ś ci ą .

Roztwór do wstrzykiwa ń nadaje si ę do u ż ytku tylko, je ś li jest przejrzysty, bezbarwny

i praktycznie pozbawiony cz ą steczek, a opakowanie i zamkni ę cie nie s ą uszkodzone.

Wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść po rozcie ń czeniu do 24 godzin zarówno

w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcie ń czenia roztworem chlorku sodu 9

mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia

produkt nale ż y zu ż y ć natychmiast. Je ś li gotowy roztwór do wstrzykiwa ń nie zostanie natychmiast

wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada u ż ytkownik

i nie mo ż e by ć to okres dłu ż szy ni ż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba ż e rozcie ń czanie

miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y

zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e

chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń

• Substancj ą czynn ą leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku

jednowodnego.

Ka ż dy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.

Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.

Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.

Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.

• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do

wstrzykiwa ń . Jak wygl ą da lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń i

co zawiera opakowanie

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń to przejrzysty i

bezbarwny roztwór.

Ampułki z PP o pojemno ś ci 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Ka ż de opakowanie

zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja

Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A.

PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st km National Road Athens-Lamia

14568 Krioneri

Attica, Grecja

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Irlandia:

Solution for injection

Lidocaini hydrochloridum Noridem Polska:

Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Cypr:

Ενέσιµο διάλυµα

Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Wielka Brytania :

Solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ci ąż y

Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewn ą trzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku

ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy mo ż e w ró ż nym stopniu zadziała ć toksycznie na płód

i noworodka (np. wywołuj ą c bradykardi ę , hipotoni ę lub depresj ę oddechow ą ). Przypadkowe

podskórne wstrzykni ę cie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowego mo ż e spowodowa ć bezdech, niedoci ś nienie i atak drgawek, a tym samym stanowi ć

dla noworodka zagro ż enie ż ycia.

Ogólnie, podczas ci ąż y nale ż y stosowa ć lidokain ę w st ęż eniu 10 mg/ml.

Wi ę cej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, mo ż na znale źć w

charakterystyce produktu leczniczego.