Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord

3. Jak stosować lek Levothyroxine Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Accord, to syntetyczny hormon tarczycy

przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Levothyroxine Accord jest stosowany:

- w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,

- w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,

- w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza

wystarczających ilości hormonów,

- w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levothyroxine Accord 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów

i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów,

u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również

stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

1 Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów:

• U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca zastąpienie hormonu

tarczycy.

• U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub

długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być

zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2

tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

• U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord

Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony

tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),

- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca).

- W czasie ciąży, leku Levothyroxine Accord nie wolno stosować jednocześnie z lekami

przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.

Leku Levothyroxine Accord nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli

pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy poinformować lekarza o występowaniu

którejkolwiek z następujących chorób serca:

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),

• niewydolności serca,

• szybkiej i nieregularnej czynności serca,

• nadciśnieniu tętniczym,

• złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych),

• jeśli nadnercza nie działają prawidłowo (niewydolność nadnerczy), a leczenie uzupełniające

niedobór hormonów nadnerczy jest niewystarczające,

• jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów

tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub

niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo

witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju

badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu

przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed

wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta

produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą

także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje

takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy

zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Levothyroxine Accord a inne leki”).

Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levothyroxine Accord oraz

przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord

konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego,

czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności

nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym

2 wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed

rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy

może być konieczne odpowiednie leczenie.

Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy

regularnie monitorować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia (zwany

zapaścią krążeniową).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie

równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania

dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów

klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić regularne

kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;

• w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę

substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego może być konieczna

częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;

• w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany

leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola

i odpowiednie dostosowanie dawki;

• w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie

dostosowanie dawki;

• jeśli pacjent ma niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy).

Mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy w przypadku zmiany przyjmowanego leku zawierającego

lewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zmiany

leku na inny, należy zwrócić się do lekarza. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów (ocena

kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,

należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może być niezbędne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Lek Levothyroxine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levothyroxine Accord może mieć

wpływ na działanie tych leków:

• leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):

Levothyroxine Accord może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być

konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem

Levothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna

zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego;

• leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Levothyroxine Accord może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień,

zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów

krzepnięcia krwi na początku i w trakcie leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasie

stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki leku

przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.

Należy się upewnić, że przestrzega się zalecanych odstępów czasu, jeśli przyjmuje się którykolwiek

z następujących leków:

• leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub

kolestypol):

Levothyroxine Accord należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż

3 mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit;

• leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu

wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające

wapń:

Levothyroxine Accord należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków,

gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord.

Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje

się je przyjmować:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),

• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),

• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób

serca),

• sertralina (lek przeciwdepresyjny),

• chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),

• leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub

karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, wykorzystywany również do leczenia niektórych rodzajów

bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju),

• leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy

i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,

• sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek),

• inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),

• orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Wymienione leki mogą nasilać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je

przyjmować:

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),

• dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),

• furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),

• klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

Wymienione leki mogą mieć wpływ na działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje

się je przyjmować:

• rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

• leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe),

• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol

i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić

wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje

lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować

czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Levothyroxine Accord.

W tej sytuacji może być konieczne regularne wykonywanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki

leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy

powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Accord, jeśli konieczne jest wykonanie

badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ

badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

4 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje

zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki

leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań

niepożądanych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na odchudzanie.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub

pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie

wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą

zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne

odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Levothyroxine Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Odpowiednia ilość hormonu tarczycy jest niezbędna do właściwego przebiegu ciąży. Dlatego w czasie

ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Levothyroxine Accord. W czasie ciąży nie wolno stosować

leku Levothyroxine Accord, jeśli pacjentka przyjmuje tak zwane tyreostatyki (leki stosowane w leczeniu

nadmiernie dużego stężenia hormonów tarczycy). W razie konieczności lekarz może dostosować dawkę.

W przypadku zajścia w ciążę należy skontaktować się z lekarzem.

Nic nie wskazuje na to, aby stosowanie Levothyroxine Accord przez kobiety karmiące piersią działało

szkodliwie na niemowlę z prawidłowo funkcjonującą tarczycą. Nie wolno stosować leku Levothyroxine

Accord, jeśli pacjentka karmi piersią i przyjmuje tak zwane tyreostatyki (leki stosowane w leczeniu

nadczynności tarczycy).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewotyroksyna sodowa nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levothyroxine Accord

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Tabletka 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje

alergiczne.

Tabletki 75, 112, 200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje

alergiczne.

Tabletka 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować

reakcje alergiczne.

Tabletka 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą

powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Levothyroxine Accord

5 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej

i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4

tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą

lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez

tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową

wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą

być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,

• z chorobami serca,

• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,

• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Zalecana dawka dobowa leku Stosowanie leku Levothyroxine Accord Levothyroxine Accord

w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z 75 – 200 mikrogramów

prawidłową czynnością tarczycy

w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75 – 200 mikrogramów

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych Dorośli Dzieci i młodzież

hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez

tarczycę jest niewystarczające

12,5 – 50 mikrogramów

- dawka początkowa

25 – 50 mikrogramów

- dawka podtrzymująca

100 – 200 mikrogramów 100 – 150

mikrogramów/m 2

powierzchni ciała

w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z 150 – 300 mikrogramów

rakiem tarczycy

w celu wyrównania stężeń hormonów 50 – 100 mikrogramów

tarczycy w czasie leczenia nadmiernego

wytwarzania hormonów tarczycy lekami

przeciwtarczycowymi

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów: w testach oceniających czynność tarczycy

Rozpocząć 2 tygodnie przed testem –

200 mikrogramów (2 tabletki)

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów:

Rozpocząć 4 tygodnie przed testem –

75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, a

następnie do czasu testu – 150 mikrogramów

(1 tabletka)

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów:

Rozpocząć 2 tygodnie przed testem –

200 mikrogramów (1 tabletka)

6 Sposób podawania

Levothyroxine Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed

śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Levothyroxine Accord jednorazowo, co najmniej

pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy

rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę, którą za każdym razem należy na

świeżo przygotować, należy podać razem z niewielką dodatkową ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levothyroxine Accord jest

stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek.

Większość pacjentów musi przyjmować Levothyroxine Accord przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Accord

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca,

niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi zaburzeniami

neurologicznymi, takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. U pacjentów

z zaburzeniami psychotycznymi mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy

zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Accord

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia

należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Levothyroxine Accord, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.

W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu,

obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała), należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W razie złej tolerancji zaleconej dawki lub w razie przyjęcia większej dawki leku Levothyroxine Accord

niż zalecana, mogą wystąpić objawy podobne do nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli dawka jest zbyt

szybko zwiększana na początku leczenia.

Obserwowano poniższe działania niepożądane (częstość nieznana):

• ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się,
• zmniejszenie masy ciała,
• drżenie, niepokój, pobudzenie,
• drgawki,
• bezsenność,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z uczuciem

ucisku w klatce piersiowej),

• nieregularna czynność serca, kołatanie serca,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał serca,

• uczucie braku tchu (duszność),
• zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu,
• osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni,
• gorączka
• u kobiet - zaburzenia miesiączkowania,
• zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez

długi czas,

• nadczynność tarczycy,
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Objawy

zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Levothyroxine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze,

butelce i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Butelka HDPE: wyrzucić po upływie 180 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levothyroxine Accord

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 12,5 mikrogramów,

25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów,

112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub

200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), magnezu tlenek,

lekki, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.

25 mikrogramów

Lake Blend LB530006 Orange zawiera:

Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

8 75 mikrogramów

Lake Blend LB505008 Purple zawiera:

Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

88 mikrogramów

Lake Blend LB510028 Green zawiera:

Tartrazynę (E 102), lak aluminowy

Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

100 mikrogramów

Lake Blend LB520044 Yellow zawiera:

Tartrazynę (E 102), lak aluminowy

Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

112 mikrogramów

Lake Blend LB540042 Pink zawiera:

Karmin (E 120)

Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

125 mikrogramów

Lake Blend LB575003 Brown zawiera:

Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy

Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

137 mikrogramów

Lake Blend LB505013 Blue zawiera:

Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

150 mikrogramów

Lake Blend LB505010 Blue zawiera:

Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

175 mikrogramów

Lake Blend LB500017 Purple zawiera:

Karmin (E 120)

Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy

200 mikrogramów

Lake Blend LB540010 Maroon zawiera:

Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Jak wygląda lek Levothyroxine Accord i co zawiera opakowanie

12,5 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.

25 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz

wytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.