Levonorgestrelum (Levosert Easy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy

3. Jak stosować lek Levosert Easy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levosert Easy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje

Levosert Easy to system terapeutyczny domaciczny (ang. IUS - intrauterine delivery system ) do

zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.

Może być stosowany w następujących przypadkach:

Metoda antykoncepcji

System Levosert Easy jest skuteczną, długoterminową i tymczasową (odwracalną) metodą

antykoncepcji. System Levosert Easy zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej

macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się

plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może

również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu

terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.

Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych

System Levosert Easy jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i

może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych

krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert Easy działa hamująco na

comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.

System Levosert Easy jest skuteczny przez 8 lat we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna

(zapobieganie ciąży) oraz przez pięć lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień

miesiączkowych. W celu zapewnienia antykoncepcji, system Levosert Easy należy usunąć przed

upływem ósmego roku i od razu wymienić na nowy system Levosert Easy, jeżeli konieczne jest jego

dalsze stosowanie. W przypadku natychmiastowego założenia systemu nie jest wymagana dodatkowa

ochrona. W przypadku wskazania dotyczącego nadmiernych krwawień miesiączkowych system

Levosert Easy należy wymienić przed upływem piątego roku. Jeśli objawy nie powróciły do końca

piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć

lub wymienić maksymalnie po 8 latach.

Dzieci i młodzież

System Levosert Easy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia

miesiączkowego (menarche).

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy

Przed założeniem systemu Levosert Easy lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań,

aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert Easy jest odpowiedni do stosowania przez

pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie

jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia

narządów płciowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie

zakładania systemu Levosert Easy, może wystąpić, choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety

mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka

poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.

Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert Easy.

Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy, jeśli u pacjentki:

- występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;

- występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;

- występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może

wskazywać na zakażenie;

- występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;

- występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich

3 miesięcy;

- występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;

- występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce

macicy);

- występują lub występowały nowotwory wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby;

- występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie

jeśli zniekształcają jamę macicy;

- występuje nietypowe krwawienie z pochwy;

- występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz

poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;

- występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów,

np. nowotwór piersi;

- występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym

nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie

remisji;

- występują lub występowały choroby trofoblastyczne. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli

dotyczy jej taka sytuacja;

- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

System Levosert Easy, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np.

zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych,

rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić

ochronę przed tymi chorobami.

Systemu Levosert Easy nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym

stosunku płciowym).

2 Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy należy

omówić to z lekarzem, jeśli:

- u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle

głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;

- u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka);

- u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi;

- u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub pacjentka ma

nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;

- u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;

- pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;

- u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub

torbiele jajników;

- u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar

lub pacjentka ma jakiekolwiek problemy z sercem;

- u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);

- pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie

systemu Levosert Easy;

- u pacjentki występują nieregularne krwawienia;

- u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można

zastosować system Levosert Easy.

W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert Easy, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek

ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.

Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży

pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna

niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”):

- Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie

lub pojawił się ból.

- Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.

- U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty

głowy.

- Test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności

w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą

to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak

najszybciej.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból

w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe

krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert

Easy to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast

leczone.

Samoistne wypadnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować

przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma

nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia

miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w

związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony

przed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system

Levosert Easy może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert Easy zmniejsza

3 obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub

przemieszczenia się systemu.

Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.

Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert Easy – Samodzielne sprawdzanie obecności we

właściwym miejscu systemu Levosert Easy”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie

systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody

antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert Easy, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami może prowadzić do

myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Levosert Easy i palenie papierosów

Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub

zakrzepów krwi.

Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków

menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert Easy.

Lek Levosert Easy a inne leki

Ponieważ mechanizm działania systemu Levosert Easy jest przede wszystkim miejscowy,

przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania

systemu Levosert Easy. Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje

przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to następujących leków:

- leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak lamotrygina, barbiturany, fenytoina,

prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)

- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna)

- leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C

(takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)

- leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak gryzeofulwina, itrakonazol,

ketokonazol)

- leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna,

erytromycyna)

- leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takich jak

werapamil, diltiazem)

- leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum )

- soku grejpfrutowego

Systemu Levosert Easy nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami

antykoncepcyjnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Systemu Levosert Easy nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert Easy?

Kobiety stosujące system Levosert Easy bardzo rzadko zachodzą w ciążę.

Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet

krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego.

W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie

testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu,

chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert Easy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert Easy. Usunięcie może spowodować

4 poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Levosert Easy w czasie ciąży może zwiększać

nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert Easy nie

można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z

kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą

lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból

brzucha lub gorączka.

Levosert Easy zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie

na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki

wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko?

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu

Levosert Easy. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.

Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert Easy?

W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert

Easy, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody

antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić

piersią, powinna omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.

Levosert Easy zawiera siarczan baru.

Rama systemu Levosert Easy w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być

widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

3. Jak stosować lek Levosert Easy

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz:

specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu).

Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem.

Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z

lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować

lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy

 Przed założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

 System Levosert Easy należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Gdy system

Levosert Easy zostanie założony w tych dniach, lek Levosert Easy zadziała od razu i

zapobiegnie zajściu w ciążę.

 Jeżeli nie można założyć systemu Levosert Easy 7 dni po rozpoczęciu miesiączki lub jeżeli

miesiączka występuje w trudnym do przewidzenia czasie, system Levosert Easy można założyć

w dowolnym innym dniu. W takim przypadku od ostatniej miesiączki nie można współżyć bez

stosowania antykoncepcji, a przed założeniem systemu należy uzyskać negatywny wynik testu

ciążowego. Ponadto system Levosert Easy może nie zapobiegać ciąży od razu. W związku z

tym należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać

się od współżycia w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Levosert Easy.

 System Levosert Easy nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna

(antykoncepcja po odbyciu stosunku seksualnego).

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po porodzie

5  System Levosert Easy można założyć po porodzie, gdy macica powróci do normalnego

rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane – Perforacja”).

 Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się w części „Rozpoczęcie

stosowania leku Levosert Easy” powyżej.

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po poronieniu

System Levosert Easy można założyć bezpośrednio po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3

miesiące, pod warunkiem, że nie występują infekcje dróg rodnych. System Levosert Easy będzie

wtedy działał od razu.

Wymiana systemu Levosert Easy

System Levosert Easy można zastąpić nowym systemem Levosert Easy w dowolnym momencie cyklu

menstruacyjnego. System Levosert Easy będzie wtedy działał od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (takiej jak złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne, implant)

 System Levosert Easy można założyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że

pacjentka nie jest w ciąży.

 Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać

się od stosunku seksualnego lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7

dni.

Zakładanie systemu Levosert Easy

Badanie przez pracownika służby zdrowia przed założeniem systemu może obejmować:

 badanie wymazu z szyjki macicy (wymaz cytologiczny)

 badanie piersi

 w razie potrzeby inne badania, np. na obecność infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą

płciową, test ciążowy. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi również badanie ginekologiczne

w celu określenia położenia i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym

 Do pochwy wprowadzany jest przyrząd nazywany wziernikiem, a szyjka macicy może zostać

oczyszczona roztworem antyseptycznym. Następnie system Levosert Easy jest umieszczany w

macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (rurka wprowadzająca). Przed

umieszczeniem rurki w szyjce macicy może zostać zastosowane znieczulenie miejscowe.

 Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas zakładania lub po założeniu

systemu Levosert Easy, lub po jego usunięciu.

 Może wystąpić ból i krwawienie w trakcie lub tuż po założeniu.

Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą o

badaniach kontrolnych. Należy zabierać ją ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominajacą o

badaniach kontrolnych. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę przypominająca na każdą

zaplanowaną wizytę kontrolną.

Jak szybko powinnien zacząć działać system Levosert Easy?

Antykoncepcja

Jeżeli system Levosert Easy został wprowadzony do macicy w trakcie miesiączki lub w ciągu 7 dni od

jej rozpoczęcia lub jeżeli pacjentka ma założony system i nadszedł czas, aby wymienić go na nowy,

lub jeżeli pacjentka właśnie poroniła, pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą w momencie założenia

systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na

1000 kobiet w ciągu pierwszego roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku,

gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert Easy lub perforacji.

6 Nadmierne krwawienie miesiączkowe

Po zastosowaniu systemu Levosert Easy krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu

zmniejszeniu w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.

Jak często system powinnien być sprawdzany?

Należy przeprowadzić kontrolę systemu Levosert Easy 4 do 6 tygodni po założeniu systemu,

a następnie, regularnie, co najmniej raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty. Lekarz może określić,

jak często i jakiego rodzaju kontrole są wymagane w danym przypadku. Pacjentka powinna zabierać

ze soba kartę przypominająca, którą otrzymała od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną.

Ponadto należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów

opisanych w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje:

- bolesny obrzęk nogi,

- nagły ból w klatce piersiowej,

- trudności w oddychaniu,

ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy.

Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu?

Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych

do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.

Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może

odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe,

a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową

(taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie

zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert Easy

mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy

(perforacja macicy, patrz punkt 4).

Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli

ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.

Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu?

Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą.

Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale

jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia

miesiączkowego. Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek

nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.

Usunięcie systemu Levosert Easy

System Levosert Easy należy usunąć lub wymienić po 8 latach stosowania w celu zapewnienia

antykoncepcji i po 5 latach stosowania w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych lub

wcześniej, jeśli obfite lub uciążliwe krwawienia miesiączkowe powrócą. Jeśli objawy nie powróciły

do końca piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System

należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.

Lekarz może w łatwy sposób usunąć system w dowolnym momencie, po czym możliwe jest zajście w

ciążę. Niektóre kobiety mają zawroty głowy lub mdleją w trakcie lub po usunięciu systemu Levosert

Easy. Podczas usuwania systemu Levosert Easy może wystąpić ból i krwawienie.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu

Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, nie należy usuwać systemu Levosert Easy po siódmym dniu cyklu

menstruacyjnego (miesiączki), chyba że pacjentka stosuje inne metody antykoncepcji (np.

prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.

W przypadku nieregularnych miesiączek lub ich braku należy stosować antykoncepcję mechaniczną

przez 7 dni przed usunięciem systemu.

7 Nowy system Levosert Easy można również założyć bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, wtedy

dodatkowa ochrona nie jest konieczna. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej

metody, należy poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.

W jaki sposób system Levosert Easy wpływa na krwawienie miesiączkowe?

Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert Easy

U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesięcy po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie

ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone.

U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do

3 miesięcy, zanim nastąpi zmniejszenie utraty krwi. Możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni

krwawień co miesiąc i ostatecznie krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić. Jest to spowodowane

wpływem hormonu (lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy.

Jeśli pacjentka ma założony system Levosert Easy w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia

miesiączkowego

Levosert Easy zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6

miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu

pierwszych 2 do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6

miesięcy nie wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej

metody leczenia.

Jeżeli system Levosert Easy został założony już dosyć dawno, i od tego czasu występują zaburzenia

krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Działania niepożądane systemu Levosert Easy najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od

założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

- Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u

pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W

rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).

- Silny ból i utrzymujące się krwawienie , ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub

przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale

najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert Easy chociaż może zostać

zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. System Levosert Easy, który znajduje się po za

jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi zostać usunięty najszybciej jak to

jest możliwe; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale

wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed

założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu

macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli pacjentka podejrzewa przebicie ściany macicy, powinna jak

najszybciej zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedzieć, że ma założony system Levosert

Easy, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować:

- silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,

- nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu),

- ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,

- nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania,

8 - ból podczas stosunków seksualnych,

- pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert Easy (patrz punkt 3 “Jak stosować

lek Levosert Easy - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu?”).

- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie

wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie , ponieważ

może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u

kobiet stosujących system Levosert Easy jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę

w czasie stosowania systemu Levosert Easy, zwiększa się względne prawdopodobieństwo

wystąpienia ciąży pozamacicznej.

- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego , gdyż

może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne,

ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie

miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert Easy obserwuje

się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii,

w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim

dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć.

Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy

rozważyć inne sposoby leczenia;

- torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku;

- bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom);

- wypryski (trądzik);

- ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.

Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;

- zmniejszenie popędu płciowego;

- bóle głowy;

- migrena;

- uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy);

- zawroty głowy;

- bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców;

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

- nudności;

- wzdęcia brzucha;

- wymioty;

- bolesne miesiączkowanie;

- nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy;

- zapalenie sromu i pochwy;

- tkliwość piersi, bolesność piersi;

- ból podczas stosunku płciowego;

- skurcze macicy;

- samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy;

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:

- zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy

oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy,

jajników lub jajowodów;

- omdlenia;

- wyprysk;

- stan zapalny szyjki macicy;

9 - opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek;

- zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;

- wypadanie włosów;

- swędzenie skóry (świąd);

- odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);

- ciąża pozamaciczna;

perforacja (przebicie) ściany macicy (patrz powyżej „poważne działania niepożądane”). -

Rzadkie (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane:

- wysypka, świąd.

Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki

rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach

może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levosert Easy

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury

przechowywania leku. Przechowywać szczelną tacę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem. Trzymaj opakowanie szczelnie zamknięte. Szczelna taca powinna zostać otwarta

wyłącznie przez lekarza lub personel przychodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować systemu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levosert Easy

- Substancją czynną leku jest 52 mg lewonorgestrelu. Hormon jest umieszczany w substancji

zwanej polidimetylosiloksanem (PDMS). Jest ona otoczona membraną, która również jest

wykonana z polidimetylosiloksanu (PDMS).

Jak wygląda lek Levosert Easy i co zawiera opakowanie

10 - Levosert Easy składa się z małej ramy w kształcie litery T, wykonanej z LDPE z dodatkiem 20–24

% baru siarczanu. Taka budowa systemu umożliwia stopniowe uwalnianie hormonu do jamy

macicy.

- System zawiera również dwie cienkie nici, wykonane z PE, farbowane ftalocyjaniną miedzi,

niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części ramy. Pozwalają one lekarzowi na łatwe

usunięcie systemu i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym

miejscu.

Levosert Easy, system terapeutyczny domaciczny z urządzeniem wprowadzającym jest pakowany w

termoformowaną, przezroczystą, plastikową tacę ze zdejmowaną pokrywką z HDPE. Sterylna taca jest

pakowana w opakowanie tekturowe z ulotką informacyjną dla pacjenta i kartą przypominającą dla

pacjenta.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawiera jeden system terapeutyczny domaciczny.

Opakowanie zbiorcze zawiera 5 opakowań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Odyssea Pharma SRL

Rue du Travail 16

4460 Grâce-Hollogne

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Levosert Single-Handed Inserter

Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща Bułgaria

система

Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System

Czechy Levosert SHI

Łotwa Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma

Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į Litwa

gimdos ertmę sistema

11 Polska Levosert Easy

Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină Rumunia

Słowacja Levosert SHI

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Patrz: specjalna instrukcja dołączona do opakowania

12 Instrukcja dotycząca stosowania i przechowywania

Levosert Easy 20 mikrogramów/24 godziny system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego

Przed przepisaniem i (lub) założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że:

- Pacjentka spełnia wszystkie wskazania do stosowania antykoncepcji lub występuje u niej

nadmierne krwawienie miesiączkowe, a także spełnia kryteria dotyczące długości leczenia,

wynoszącej osiem lub pięć lat.

- Wypełniono kartę pacjenta dołączoną do opakowania i przekazano ją pacjentce (każdy

przypadek stosowania wkładki dłużej niż osiem lat w przypadku antykoncepcji i (lub) w

przypadku leczenia nadmiernych krwawień miesiączkowych powinien zostać zgłoszony jako

zastosowanie leku poza wskazaniami (ang. off label use ) ).

Instrukcje dotyczące zakładania systemu

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, ponieważ mogą wystąpić różnice dotyczące typu

systemu w porównaniu do innych wkładek wewnątrzmacicznych, używanych wcześniej:

Do zakładania przez pracownika służby zdrowia przy użyciu metody aseptycznej.

Zaleca się, aby system Levosert Easy był zakładany tylko przez pracowników służby zdrowia z

doświadczeniem w zakładaniu systemu terapeutycznego domacicznego (IUS) i (lub) którzy

odbyli odpowiednie szkolenia z zakładania systemu Levosert Easy oraz dokładnie zapoznali się

z niniejszą instrukcją przed założeniem systemu Levosert Easy.

System Levosert Easy jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do

mementu zastosowania. Nie należy sterylizować ponownie. System można zastosować tylko jeden raz.

Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. W przypadku uszkodzenia

sterylnego opakowania, system należy wyrzucić (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego). Nie należy stosować, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie

należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i tacce po

EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się Charakterystyce Produktu

Leczniczego, punkt 4.2.

System Levosert Easy jest dostarczany wraz z kartą przypominającą o badaniach kontrolnych

dla pacjentki zawartą w zewnętrznym opakowaniu. Kartę przypominającą dla pacjentki należy

wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.

Przygotowanie do założenia systemu

 Należy zbadać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu

Levosert Easy (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4 w części zatytułowanej „Badanie lekarskie”).

 Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę

macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.

 W razie potrzeby należy skorzystać z pomocy asystenta.

 Chwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą haczyka chirurgicznego lub innych

kleszczyków, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, bardziej

odpowiednie może być uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. W celu wyprostowania

kanału szyjki macicy można delikatnie pociągnąć szyjkę macicy kleszczykami.

Kleszczyki powinny pozostać na swoim miejscu, a delikatne pociągnięcie szyjki macicy

powinno być utrzymywane przez cały czas trwania procedury zakładania.

13  Wprowadzić sondę przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość.

Jeśli głębokość macicy wynosi < 5,5 cm, należy przerwać zakładanie. Należy

potwierdzić położenie jamy macicy i wykluczyć wszelkie oznaki nieprawidłowości

wewnątrzmacicznych (np. przegroda, włókniaki podśluzówkowe) lub wcześniej

założony wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, który nie został usunięty. W

przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału szyjki macicy.

Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków

przeciwbólowych i (lub) blokady szyjki macicy.

Opis

Rysunek 1a: System wewnątrzmaciczny Levosert Easy

Ramka z tworzywa sztucznego w kształcie litery T

Zbiornik z membraną zawierający hormon

Niebieskie nitki służące do usuwania systemu

14 Rysunek 1b: System wewnątrzmaciczny Levosert Easy z aplikatorem

System wewnątrzmaciczny Levosert Easy

Rurka wprowadzająca

Kołnierz

NIEBIESKI suwak

ZIELONY suwak

Uchwyt

Szczelina

Nitki

System wewnątrzmaciczny Levosert Easy jest częściowo załadowany w aplikatorze. Nitki

przechodzą przez rurkę wprowadzającą i wychodzą przez otwór szczeliny w uchwycie.

W uchwycie aplikatora znajduje się NIEBIESKI suwak oznaczony numerem 1 oraz ZIELONY suwak

oznaczony numerem 2. Uchwyt jest oznaczony numerem 3. Suwaki są oznaczone numerami 1 i 2, a

uchwyt jest oznaczony numerem 3, co ma pomóc w procesie zakładania systemu (Rysunek 2).

Przesuwanie suwaków pozwala osiągnąć pozycję wymaganą do zakończenia procesu zakładania

systemu.

15 Rysunek 2: Suwaki aplikatora

NUMER 1

Oznakowanie z pojedyncza linią

NUMER 2

• • W uchwycie aplikatora znajduje się

Oznakowanie z podwójna linia

NIEBIESKI suwak oznaczony

numerem 1 oraz ZIELONY suwak

oznaczony numerem 2, co ma

pomóc w procesie zakładania

systemu.

• • Przesuwanie suwaków pozwala

osiągnąć pozycję wymaganą do

zakończenia procesu zakładania

systemu.

Przygotowania do założenia systemu

Otworzyć sterylne opakowanie systemu Levosert Easy

- Wyjąć zapieczętowane wewnętrzne opakowanie zawierające system Levosert Easy z pudełka.

- Sprawdzić zapieczętowanie wewnętrznego opakowania, jeśli wewnętrzne opakowanie, aplikator

lub system wewnątrzmaciczny jest uszkodzony, nie należy stosować produktu.

- Położyć wewnętrzne opakowanie na płaskiej powierzchni, odrywanym wieczkiem do góry.

- Zdjąć wieczko.

Załadowanie systemu Levosert Easy do aplikatora

- Aby wyjąć aplikator z opakowania wewnętrznego, należy chwycić uchwyt pod suwakami i

delikatnie przekręcić (Rysunek 3).

- UWAGA: Nie wyjmować aplikatora poprzez pociąganie za rurkę.

16 Rysunek 3: Wyjmowanie aplikatora z opakowania wewnętrznego

Należy upewnić się, że oba suwaki (oznaczone numerem 1 i 2) są całkowicie wysunięte do przodu

(Rysunek 4):

17 Rysunek 4: Suwaki całkowicie wysunięte do przodu, gotowe do załadowania systemu Levosert

Easy.

NUMER 1

Oznakowanie z

pojedynczą linią

NUMER 2

Oznakowanie z

podwójną linią

Utrzymać

nacisk do

przodu na

NIEBIESKI

suwak

- NIEBIESKI suwak (oznaczony numerem 1) ma oznaczenie pojedynczej linii, która

zrówna się z oznaczeniem pojedynczej linii uchwytu.

- ZIELONY suwak (oznaczony numerem 2) ma oznaczenie podwójnej linii, która

zrówna się z oznaczeniem podwójnej linii uchwytu.

- Chwycić uchwyt, trzymając kciuk lub palec we wgłębieniu NIEBIESKIEGO suwaka (nad liczbą

1) i nacisnąć do przodu , upewniając się, że oba suwaki są całkowicie wysunięte do przodu .

Załadowanie systemu Levosert Easy do aplikatora:

- Należy upewnić się, że ramiona systemu wewnątrzmacicznego są w pozycji horyzontalnej

(wyrównane z poziomą płaszczyzną uchwytu i kołnierza); w razie potrzeby wyregulować obrót

systemu wewnątrzmacicznego, używając płaskiej, sterylnej powierzchni opakowania

wewnętrznego.

- Utrzymując nacisk do przodu na niebieski suwak, delikatnie pociągnąć nitki prosto do tyłu,

aby załadować system Levosert Easy do rurki wprowadzającej. Należy upewnić się, że obie

nitki są równomiernie naprężone podczas ciągnięcia oraz pociągnąć je w górę lub w dół, aby

zablokować nitki w szczelinie, w dolnej części uchwytu (Rysunek 5); należy zablokować nitki

w szczelinie, aby zapobiec wysunięciu się systemu wewnątrzmacicznego z górnej części rurki

wprowadzającej. Gdy nitki zostaną zablokowane w szczelinie, puścić nitki.

18 Rysunek 5: Zablokowanie nitek w szczelinie

- Po załadowaniu systemu wewnątrzmacicznego, należy utrzymywać nacisk do przodu na

NIEBIESKI suwak, aby utrzymać półkuliste wybrzuszenie utworzone z końców ramion

systemu wewnątrzmacicznego.

- Po prawidłowym załadowaniu systemu wewnątrzmacicznego znajduje się on całkowicie w

rurce wprowadzającej, a końce ramion tworzą półkuliste wybrzuszenie w górnej części rurki

(Rysunek 6).

Rysunek 6: Zbliżenie na półkuliste wybrzuszenie na końcu rurki.

- Jeśli system wewnątrzmaciczny nie jest prawidłowo załadowany, nie należy podejmować próby

założenia.

- Aby ponownie załadować system Levosert Easy:

- Pociągnąć kciukiem suwak NIEBIESKI do tyłu, aż wgłębienie zrówna się z ZIELONYM

suwakiem, aby zwolnić system wewnątrzmaciczny.

- Ręcznie wyciągnąć nitki ze szczeliny.

- Przesunąć NIEBIESKI suwak do przodu i powtórzyć czynność ładowania systemu.

- Dopasować kołnierz do zmierzonej głębokości macicy na podstawie sondowania. Aby

wyregulować kołnierz, umieścić płaską stronę kołnierza w wycięciu opakowania wewnętrznego

(Rysunek 7) lub przy sterylnej krawędzi wewnątrz opakowania. W razie potrzeby przesunąć

rurkę wprowadzającą, aby przesunąć kołnierz do prawidłowego ułożenia. Upewnić się, że

płaskie boki kołnierza znajdują się w tej samej płaszczyźnie poziomej co uchwyt. Jeśli na

19 jakimkolwiek etapie zajdzie potrzeba dotknięcia kołnierza lub innej sterylnej powierzchni,

należy użyć sterylnych rękawiczek.

Rysunek 7: Dopasowanie kołnierza

Wycięcie w opakowaniu

wewnętrznym

- Jeśli konieczna jest korekta krzywizny rurki wprowadzającej w celu dostosowania do

anatomicznego ułożenia macicy, można zgiąć lub wyprostować rurkę wprowadzającą, nie

dotykając jej powyżej kołnierza, chyba że używa się sterylnych rękawiczek. Podczas gięcia

rurki należy unikać ostrych zagięć, aby zapobiec jej załamaniu.

- Po prawidłowym ustawieniu kołnierza należy unikać kontaktu kołnierza z przedmiotami, które

mogą zmienić jego położenie (np. opakowanie wewnętrzne, wziernik, szczypce itp.).

Zakładanie systemu Levosert Easy do jamy macicy

- Delikatnie pociągnąć szczypce i kontynuować naciskanie do przodu na NIEBIESKI suwak

podczas wprowadzania załadowanej rurki wprowadzającej przez ujście szyjki macicy.

Przesuwać rurkę, aż górna krawędź kołnierza znajdzie się 1,5-2 cm od zewnętrznego ujścia

szyjki macicy (Rysunek 8). Utrzymywać nacisk do przodu na NIEBIESKI suwak przez cały

proces zakładania systemu.

- W tym momencie NIE WOLNO przesuwać kołnierza w kierunku szyjki macicy.

- NIE WOLNO używać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki

macicy.

20 Rysunek 8: Przesuwanie rurki wprowadzającej, aż kołnierz znajdzie się w odległości od 1,5 do 2

cm od ujścia szyjki macicy

Utrzymać nacisk

do przodu na

NIEBIESKIM

suwaku

- Przy pomocy kciuka lub palca delikatnie przesunąć do tyłu tylko NIEBIESKI suwak.

Początkowo odczuwalny jest lekki opór przed przesunięciem NIEBIESKIEGO suwaka z

pozycji wyjściowej. Należy kontynuować przesuwanie NIEBIESKIEGO suwaka do tyłu, aż

ponownie odczuwalny będzie lekki opór, ponieważ NIEBIESKI i ZIELONY suwak połączą się,

tworząc wspólne wgłębienie. Nie należy przesuwać NIEBIESKIEGO suwaka bardziej niż jest

to konieczne do utworzenia wgłębienia. Należy utrzymywać ZIELONY suwak, tak aby

oznaczenia podwójnej linii na suwaku i uchwycie pozostały wyrównane (Rysunek 9). Umożliwi

to otwarcie ramion systemu wewnątrzmacicznego w dolnym odcinku macicy. Nie należy

odciągać suwaków dalej, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie systemu

wewnątrzmacicznego w niewłaściwym miejscu.

21 Rysunek 9: Zwalnianie i otwieranie ramion systemu wewnątrzmacicznego

Przesunąć NIEBIESKI suwak w dół

Wspólne wgłębienie

suwaków

ZIELONY

suwak nie

powinien

zmienić

swojej

pozycji

- Należy odczekać 10-15 sekund, aby umożliwić pełne otwarcie ramion systemu

wewnątrzmacicznego.

- Nie przesuwając suwaków, przesunąć aplikator, aż kołnierz dotknie szyjki macicy. Jeśli

22 napotka się opór, nie kontynuować przesuwania. System Levosert Easy znajduje się teraz we

właściwym położeniu (Rysunek 10).

- Uwaga: Odpowiednie położenie systemu wewnątrz jamy macicy jest niezbędne, aby zapobiec

wydaleniu systemu.

Rysunek 10: Dosunięcie systemu Levosert Easy do dna macicy

Zwolnienie systemu Levosert Easy i zakończenie procedury zakładania systemu

- Trzymając aplikator nieruchomo, utrzymując jego pozycję względem szyjki macicy, przesunąć

w dół oba suwaki (NIEBIESKI i ZIELONY) razem, utrzymując wspólne wgłębienie suwaka w

kierunku liczby 3 na uchwycie (Rysunek 11), aż usłyszy się kliknięcie i ZIELONY znacznik w

dolnej części uchwytu będzie widoczny (Rysunek 12).

23 Rysunek 11: Zwolnienie systemu Levosert Easy z rurki wprowadzającej

Utrzymywać wspólne

wgłębienie suwaków,

jednocześnie

przesuwając suwaki w

dół

- Należy spojrzeć na szczelinę, aby upewnić się, że nitki zostały prawidłowo zwolnione (Rysunek

12); jeśli nie zostały zwolnione lub jeśli nie było słychać kliknięcia, należy chwycić nitki i

delikatnie wyciągnąć nitki ze szczeliny.

Rysunek 12: Widoczny zielony znacznik i nitki zwolnione ze szczeliny

Zielony znacznik

24 - Należy wyjąć aplikator z jamy macicy.

- Za pomocą tępo zakończonych ostrych nożyczek należy przeciąć nitki wewnątrzmaciczne w

kierunku prostopadłym do położenia nici, pozostawiając około 3 cm na zewnątrz szyjki macicy

(Rysunek 13). Uwaga: Nie ciąć nitek pod kątem, ponieważ może to pozostawić ostre końce.

- Podczas obcinania nie należy naciągać ani ciągnąć nici, aby zapobiec przemieszczeniu się

systemu wewnątrzmacicznego.

Rysunek 13: Odcięcie nitek około 3 cm od szyjki macicy

Proces zakładania systemu wewnątrzmacicznego Levosert Easy jest zakończony.

Ważne informacje do rozważenia podczas lub po założeniu:

- Jeśli istnieje podejrzenie, że system wewnątrzmaciczny nie znajduje się we właściwej pozycji:

- Należy sprawdzić ułożenie systemu za pomocą ultradźwięków lub innego odpowiedniego

testu radiologicznego.

- Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe ułożenie, system wewnątrzmaciczny Levosert Easy

należy usunąć. Nie należy ponownie zakładać tego samego systemu

wewnątrzmacicznego Levosert Easy, po jego usunięciu.

WAŻNE!

W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po

założeniu systemu, należy rozważyć możliwość perforacji i podjąć odpowiednie kroki, takie

jak badanie fizykalne i ultrasonograficzne. W razie potrzeby system należy usunąć i założyć

nowy, sterylny.

Po założeniu systemu, pacjentki powinny zostać ponownie zbadane po 4 do 6 tygodni w celu

sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie

fizykalne (w tym sprawdzenie nici) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.

Wszelkie przypadki perforacji macicy lub trudności z założeniem systemu należy zgłaszać za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

25 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Usuwanie/wymiana

W celu usunięcia systemu Levosert Easy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki

nie są widoczne, a system został wykryty w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego,

można użyć wąskich kleszczyków. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub

interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu Levosert Easy, należy sprawdzić, czy system nie został

uszkodzony.

W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki

przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich razem

wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system terapeutyczny domaciczny

(IUS) pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite

oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.

26