Levonorgestrelum (Levosert)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 godziny), system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levosert i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert

3. Jak stosować lek Levosert

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levosert

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levosert i w jakim celu się go stosuje

Levosert to system terapeutyczny domaciczny do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo

uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.

Może być stosowany w następujących przypadkach:

Metoda antykoncepcji (zapobiegania ciąży)

System Levosert jest skuteczną, długoterminową i tymczasową (odwracalną) metodą antykoncepcji.

System Levosert zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy,

zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się

plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może

również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu

terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.

Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych

System Levosert jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może

być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem

miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert działa hamująco na comiesięczny rozwój

śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.

System Levosert jest skuteczny przez osiem lat we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna

(zapobieganie ciąży) oraz przez pięć lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień

miesiączkowych. W celu zapewnienia antykoncepcji, system Levosert należy usunąć przed upływem

ósmego roku i od razu wymienić na nowy system Levosert, jeżeli konieczne jest jego dalsze

stosowanie. W przypadku natychmiastowego założenia systemu nie jest wymagana dodatkowa

ochrona. W przypadku wskazania dotyczącego nadmiernych krwawień miesiączkowych system

Levosert należy wymienić przed upływem piątego roku. Jeśli objawy nie powróciły do końca piątego

roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć lub

wymienić maksymalnie po 8 latach.

Dzieci i młodzież

System Levosert nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia

miesiączkowego (menarche).

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert

Przed założeniem systemu Levosert lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby

upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę.

Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie

piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Przed założeniem systemu Levosert pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów

płciowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie

zakładania systemu Levosert, może wystąpić choć rzadko, napad padaczkowy.

Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz

lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.

Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert.

Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert, jeśli u pacjentki:

- występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;

- występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;

- występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może

wskazywać na zakażenie;

- występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;

- występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich

3 miesięcy;

- występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;

- występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce

macicy);

- występują lub występowały zaburzenia wątroby;

- występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie

jeśli zniekształcają jamę macicy;

- występuje nietypowe krwawienie z pochwy;

- występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz

poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;

- występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów,

np. nowotwór piersi;

- występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym

nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie

remisji;

- występują lub występowały choroby trofoblastyczne (trofoblast dostarcza substancji

odżywczych do płodu). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;

- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie

chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką,

wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę

przed tymi chorobami.

Systemu Levosert nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku

płciowym).

2 Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert należy omówić

to z lekarzem, jeśli:

- u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle

głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;

- u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);

- u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi), wysokie ciśnienie

krwi lub nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;

- u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;

- pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;

- u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub

torbiele jajników;

- u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar;

- u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);

- pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie

systemu Levosert;

- u pacjentki występują nieregularne krwawienia;

- u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można

zastosować system Levosert.

W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze

stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.

Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży

pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna

niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność"):

- Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie

lub pojawił się ból.

- Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.

- U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty

głowy.

- Test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności

w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą

to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak

najszybciej.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból

w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe

krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert

to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.

Samoistne wypadnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować

przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma

nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia

miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w

związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony

przed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system

Levosert może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert zmniejsza obfitość

krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub

przemieszczenia się systemu.

3 Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.

Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym

miejscu systemu Levosert”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie

można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji

(takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Levosert i palenie papierosów

Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub

zakrzepów krwi.

Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków

menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert.

Lek Levosert a inne leki

Ponieważ mechanizm działania systemu Levosert jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie

innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania systemu Levosert.

Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty. Dotyczy to następujących leków:

- leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak lamotrygina, barbiturany, fenytoina,

prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)

- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna)

- leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C

(takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)

- leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak gryzeofulwina, itrakonazol,

ketokonazol)

- leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna,

erytromycyna)

- leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takich jak

werapamil, diltiazem)

- leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum )

- soku grejpfrutowego

Systemu Levosert nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami

antykoncepcyjnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Systemu Levosert nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert?

Kobiety stosujące system Levosert bardzo rzadko zachodzą w ciążę.

Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet

krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego.

W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie

testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu,

chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak

pozostawienie założonego systemu Levosert w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko

poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert nie można usunąć, należy

4 porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli

ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.

Levosert zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na

narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki

wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko?

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu

Levosert. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.

Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert?

W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert,

jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody

antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić

piersią, powinna omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.

Levosert zawiera siarczan baru.

Rama systemu Levosert w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny

podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

3. Jak stosować lek Levosert

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz:

specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu).

Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem.

Przed założeniem systemu Levosert pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli

pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem

lub pielęgniarką.

Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować

lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert

 Przed założeniem systemu Levosert należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

 System Levosert należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Gdy system Levosert

zostanie założony w tych dniach, lek Levosert zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.

 Jeżeli nie można założyć systemu Levosert 7 dni po rozpoczęciu miesiączki lub jeżeli

miesiączka występuje w trudnym do przewidzenia czasie, system Levosert można założyć w

dowolnym innym dniu. W takim przypadku od ostatniej miesiączki nie można współżyć bez

stosowania antykoncepcji, a przed założeniem systemu należy uzyskać negatywny wynik testu

ciążowego. Ponadto system Levosert może nie zapobiegać ciąży od razu. W związku z tym

należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się

od współżycia w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Levosert.

 System Levosert nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna

(antykoncepcja po odbyciu stosunku seksualnego).

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert po porodzie

 System Levosert można założyć po porodzie, gdy macica powróci do normalnego rozmiaru, ale

nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane –

Perforacja”).

5  Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się w części „Rozpoczęcie

stosowania leku Levosert” powyżej.

Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert po poronieniu

System Levosert można założyć bezpośrednio po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące,

pod warunkiem, że nie występują infekcje dróg rodnych. System Levosert będzie wtedy działał od

razu.

Wymiana systemu Levosert

System Levosert można zastąpić nowym systemem Levosert w dowolnym momencie cyklu

menstruacyjnego. System Levosert będzie wtedy działał od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (takiej jak złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne, implant)

 System Levosert można założyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że pacjentka

nie jest w ciąży.

 Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać

się od stosunku seksualnego lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7

dni.

Zakładanie systemu Levosert

Badanie przez pracownika służby zdrowia przed założeniem systemu może obejmować:

 badanie wymazu z szyjki macicy (wymaz cytologiczny)

 badanie piersi

 w razie potrzeby inne badania, np. na obecność infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą

płciową, test ciążowy. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi również badanie ginekologiczne

w celu określenia położenia i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym

 Do pochwy wprowadzany jest przyrząd nazywany wziernikiem, a szyjka macicy może zostać

oczyszczona roztworem antyseptycznym. Następnie system Levosert jest umieszczany w

macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (rurka wprowadzająca). Przed

umieszczeniem rurki w szyjce macicy może zostać zastosowane znieczulenie miejscowe.

 Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas zakładania lub po założeniu

systemu Levosert, lub po jego usunięciu.

 Może wystąpić ból i krwawienie w trakcie lub tuż po założeniu.

Po założeniu systemu Levosert pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą o

badaniach kontrolnych. Należy zabierać ją ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Jak szybko powinnien zacząć działać system Levosert?

Antykoncepcja

Jeżeli system Levosert został wprowadzony do macicy w trakcie miesiączki lub w ciągu 7 dni od jej

rozpoczęcia lub jeżeli pacjentka ma założony system i nadszedł czas, aby wymienić go na nowy, lub

jeżeli pacjentka właśnie poroniła, pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą w momencie założenia

systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na

1000 kobiet w ciągu pierwszego roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku,

gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert lub perforacji.

Nadmierne krwawienie miesiączkowe

Po zastosowaniu systemu Levosert krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu zmniejszeniu

w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.

Jak często system powinnien być sprawdzany?

6 Należy przeprowadzić kontrolę systemu Levosert 4 do 6 tygodni po założeniu systemu, a następnie

regularnie, co najmniej raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty. Lekarz może określić, jak często i

jakiego rodzaju kontrole są wymagane w danym przypadku. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę

przypominająca, którą otrzymała od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną. Ponadto należy

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w

punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje:

- bolesny obrzęk nogi,

- nagły ból w klatce piersiowej,

- trudności w oddychaniu,

ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy.

Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu?

Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych

do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.

Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może

odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe,

a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową

(taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie

zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert mógł

zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy (perforacja

macicy, patrz punkt 4).

Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli

ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.

Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu?

Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą.

Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale

jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia

miesiączkowego.

Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane

zmiany we wzorcu krwawienia.

Usunięcie systemu Levosert

System Levosert należy usunąć lub wymienić po 8 latach stosowania w celu zapewnienia

antykoncepcji i po 5 latach stosowania w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych lub

wcześniej, jeśli obfite lub uciążliwe krwawienia miesiączkowe powrócą. Jeśli objawy nie powróciły

do końca piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System

należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach. Lekarz może w łatwy sposób usunąć system w

dowolnym momencie, po czym możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety mają zawroty głowy

lub mdleją w trakcie lub po usunięciu systemu Levosert. Podczas usuwania systemu Levosert może

wystąpić ból i krwawienie.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu

Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, nie należy usuwać systemu Levosert po siódmym dniu cyklu

menstruacyjnego (miesiączki), chyba że pacjentka stosuje inne metody antykoncepcji (np.

prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.

W przypadku nieregularnych miesiączek lub ich braku należy stosować antykoncepcję mechaniczną

przez 7 dni przed usunięciem systemu.

Nowy system Levosert można również założyć bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, wtedy

dodatkowa ochrona nie jest konieczna. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej

metody, należy poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.

W jaki sposób system Levosert wpływa na krwawienie miesiączkowe?

7 Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert

U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesiące po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie

ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone.

U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do

3 miesięcy, zanim nastąpi zmniejszenie utraty krwi. Możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni

krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc. Jest to spowodowane wpływem hormonu

(lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy.

Jeśli pacjentka ma założony system Levosert w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia

miesiączkowego

Levosert zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6 miesięcy

od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu pierwszych 2

do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6 miesięcy nie

wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej metody

leczenia.

Jeżeli system Levosert został założony już dosyć dawno, i od tego czasu występują zaburzenia

krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od

założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

- Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u

pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W

rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).

- Silny ból i utrzymujące się krwawienie , ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub

przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale

najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert, chociaż może zostać

zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. Jeżeli tak się zdarzy, Levosert zostanie usunięty;

bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u

kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem

systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą

(tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza

prowadzącego i powiedz, że masz założony system Levosert, w szczególności jeśli nie jest to

lekarz, który zakładał system.

Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować:

- silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,

- nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu),

- ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,

- nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania,

- ból podczas stosunków seksualnych,

- pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert (patrz punkt 3 “Jak stosować lek

Levosert - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu?”).

- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie

wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie , ponieważ

8 może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u

kobiet stosujących system Levosert jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w

czasie stosowania systemu Levosert, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia

ciąży pozamacicznej.

- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego , gdyż

może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne,

ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie

miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert obserwuje się

znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii,

w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim

dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć.

Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy

rozważyć inne sposoby leczenia;

- torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku;

- bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom);

- wypryski (trądzik);

- ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:

- depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;

- zmniejszenie popędu płciowego;

- bóle głowy;

- migrena;

- uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy);

- zawroty głowy;

- bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców;

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

- nudności;

- wzdęcia brzucha;

- wymioty;

- bolesne miesiączkowanie;

- nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy;

- zapalenie sromu i pochwy

- tkliwość piersi, bolesność piersi;

- ból podczas stosunku płciowego;

- skurcze macicy;

- samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert;

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:

- zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy

oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy,

jajników lub jajowodów;

- omdlenia;

- wyprysk;

- stan zapalny szyjki macicy;

- opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek;

- zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;

- wypadanie włosów;

- swędzenie skóry (świąd);

- odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);

- ciąża pozamaciczna;

9 perforacja (przebicie) ściany macicy (patrz powyżej „poważne działania niepożądane”). -

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane:

- wysypka, świąd.

Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki

rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach

może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levosert

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać saszetkę w zewnętrznym kartoniku w

celu ochrony przed światłem. Saszetkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Opakowanie

powinno zostać otwarte wyłącznie przez lekarza lub osobę z przychodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu

zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levosert

- Substancją czynną leku jest 52 mg lewonorgestrelu. Hormon jest umieszczany w substancji

zwanej polidimetylosiloksanem. Jest ona otoczona membraną (powłoką), która również jest

wykonana z polidimetylosiloksanu.

Jak wygląda Levosert i co zawiera opakowanie

- System Levosert składa się z małego szkieletu w kształcie litery T, wykonanego z tworzywa

sztucznego zwanego polipropylenem. Taka budowa systemu umożliwia stopniowe uwalnianie

hormonu do jamy macicy.

- System zawiera również dwie cienkie nici, wykonane z polipropylenu, farbowane ftalocyjaniną

miedzi, niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części szkieletu. Pozwalają one lekarzowi na

łatwe usunięcie systemu, i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym

miejscu.

10 Levosert domaciczny system terapeutyczny z urządzeniem wprowadzającym jest pakowany

pojedynczo w saszetkę składającą się z 2 arkuszy: przezroczystej folii na bazie poliestru i zdejmowanej

pokrywki z HDPE.

Każde opakowanie zawiera jeden domaciczny system terapeutyczny w zrywalnej saszetce, która jest

pojedynczo pakowana w opakowanie tekturowe z ulotką informacyjną dla pacjenta i kartą

przypominającą dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z. o. o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

Odyssea Pharma SRL

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

Patrz: specjalna instrukcja dołączona do opakowania

11 Instrukcja dotycząca stosowania i przechowywania

Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 godziny), system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego:

Przed przepisaniem i (lub) założeniem systemu Levosert należy upewnić się, że:

- Pacjentka spełnia wszystkie wskazania do stosowania antykoncepcji lub występuje u niej

nadmierne krwawienie miesiączkowe, a także spełnia kryteria dotyczące długości leczenia,

wynoszącej do ośmiu lub pięciu lat.

- Wypełniono kartę pacjenta dołączoną do opakowania i przekazano ją pacjentce (każdy

przypadek stosowania wkładki dłużej niż osiem lat w antykoncepcji i (lub) w leczeniu

nadmiernych krwawień miesiączkowych powinien zostać zgłoszony jako zastosowanie leku

poza wskazaniami (ang. off label use ) ).

Instrukcje dotyczące zakładania systemu

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, ponieważ mogą wystąpić różnice dotyczące typu

systemu w porównaniu do innych wkładek wewnątrzmacicznych, używanych wcześniej.

Do zakładania przez pracownika służby zdrowia przy użyciu metody aseptycznej.

Zaleca się, aby system Levosert był zakładany tylko przez pracowników służby zdrowia z

doświadczeniem w zakładaniu systemu terapeutycznego domacicznego (IUS) i (lub) którzy

odbyli odpowiednie szkolenia z zakładania systemu Levosert oraz dokładnie zapoznali się z

niniejszą instrukcją przed założeniem systemu Levosert.

System Levosert jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do

mementu zastosowania. Nie należy sterylizować ponownie. System można zastosować tylko jeden raz.

Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. W przypadku uszkodzenia

sterylnego opakowania, system należy wyrzucić (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego). Nie należy stosować, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie

należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Data

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się Charakterystyce Produktu

Leczniczego, punkt 4.2.

System Levosert jest dostarczany wraz z kartą przypominającą o badaniach kontrolnych dla

pacjentki zawartą w zewnętrznym opakowaniu. Kartę przypominającą dla pacjentki należy

wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.

Przygotowanie do założenia systemu

 Należy zbadać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu

Levosert (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4 w części zatytułowanej „Badanie lekarskie”).

 Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę

macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.

 W razie potrzeby należy skorzystać z pomocy asystenta.

 Chwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą haczyka chirurgicznego lub innych

kleszczyków, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, bardziej

odpowiednie może być uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. W celu wyprostowania

kanału szyjki macicy można delikatnie pociągnąć szyjkę macicy kleszczykami.

Kleszczyki powinny pozostać na swoim miejscu, a delikatne pociągnięcie szyjki macicy

powinno być utrzymywane przez cały czas trwania procedury zakładania.

12  Wprowadzić sondę przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość.

Jeśli głębokość macicy wynosi < 5,5 cm, należy przerwać zakładanie. Należy

potwierdzić położenie jamy macicy i wykluczyć wszelkie oznaki nieprawidłowości

wewnątrzmacicznych (np. przegroda, włókniaki podśluzówkowe) lub wcześniej

założony wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, który nie został usunięty. W

przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału szyjki macicy.

Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków

przeciwbólowych i (lub) blokady szyjki macicy.

13 Opis

a- zbiornik lewonorgestrelu z

membraną Rysunek 1

b- ramiona

c- nitki

d- wybrzuszenie

e- kołnierz

f- skala

IUS

g- odcinek pogrubiony

z oznakowaniem

h- pierwsze przewężenie

i- drugie przewężenie

j- pierścień

IUS - system

wewnątrzmaciczny

Insertion tube – rurka

wprowadzająca

Plunger - tłoczek

14 Przygotowania do założenia systemu

Rysunek 2 Rysunek 3

Załadować tłoczek i system

wewnątrzmaciczny do rurki

wprowadzającej

Otworzyć częściowo saszetkę (do około 1/3

długości od dołu) i wsunąć tłoczek do rurki

wprowadzającej. Zwolnić nitki spod

kołnierza, tak, aby zwisały swobodnie.

Pociągnąć za nitkę i załadować system

wewnątrzmaciczny do rurki

wprowadzającej. Ramiona systemu

wewnątrzmacicznego muszą znaleźć się

w jednej płaszczyźnie z płaską

powierzchnią kołnierza.

Rysunek 4

Ustawić dolną krawędź kołnierza na

głębokość zmierzoną w trakcie sondowania

macicy

Ustawić niebieski kołnierz tak, aby jego

dolna krawędź wskazywała zmierzoną

głębokość macicy. Płaskie powierzchnie

kołnierza muszą pozostawać zawsze

w pozycji równoległej do ramion.

Umożliwi to prawidłowe otwarcie ramion

wewnątrz jamy macicy.

15 Ustawić system wewnątrzmaciczny Rysunek 5

w odpowiednim położeniu w rurce

wprowadzającej

Przytrzymując mocno tłoczek, pociągnąć za

nitki i przesunąć rurkę tak, aby system

wewnątrzmaciczny ustawić

w odpowiednim położeniu.

Wybrzuszenia na ramionach poprzecznych

muszą się stykać ze sobą, nieco powyżej

górnej krawędzi rurki wprowadzającej

(powiększenie 1), natomiast dolna krawędź

rurki powinna się zrównać z pierwszym

przewężeniem na tłoczku (powiększenie 2).

Jeżeli rurka nie jest zrównana z pierwszym

przewężeniem na tłoczku, należy mocniej

pociągnąć za nitki.

Aplikacja

Rysunek 6

Wprowadzić aplikator wraz z systemem

wewnątrzmacicznym do kanału szyjki

macicy, aż do zetknięcia się niebieskiego

kołnierza z szyjką macicy

Aplikator wraz z systemem

wewnątrzmacicznym wyjąć całkowicie

z saszetki, przytrzymując mocno tłoczek

wraz z rurką wprowadzającą, ustawione we

właściwym położeniu.

Wprowadzić zestaw do kanału szyjki

macicy, aż do zetknięcia się niebieskiego

kołnierza z szyjką macicy.

16 Zwolnić ramiona systemu

wewnątrzmacicznego

Rysunek 7

Przytrzymać tłoczek, puścić wolno nitki

i pociągnąć rurkę wprowadzającą, aż do

zrównania jej dolnej krawędzi z drugim

przewężeniem na tłoczku.

Rysunek 8

Dosunąć system wewnątrzmaciczny do dna

macicy

Aby umieścić system wewnątrzmaciczny

w odpowiednim położeniu w jamie macicy,

należy dosunąć rurkę wprowadzającą

jednocześnie z tłoczkiem, aż do ponownego

zetknięcia się niebieskiego kołnierza

z szyjką macicy.

Postępowanie zgodne z instrukcją,

umożliwia właściwe umieszczenie systemu

Levosert w jamie macicy.

Rysunek 9

17 Uwolnić system wewnątrzmaciczny z rurki

wprowadzającej do jamy macicy

Trzymając nieruchomo tłoczek, zsunąć

rurkę wprowadzającą aż do pierścienia na

końcu tłoczka.

Przesuwaniu pogrubionego odcinka tłoczka

będzie towarzyszył lekki opór. Mimo to,

rurkę należy zsunąć do pierścienia na końcu

tłoczka.

Postępowanie zgodne z instrukcją

umożliwia całkowite uwolnienie systemu

Levosert z rurki wprowadzającej.

Rysunek 10

Usunąć po kolei elementy aplikatora

i przyciąć nitki

Wyciągnąć po kolei, najpierw tłoczek,

potem rurkę wprowadzającą.

Przyciąć nitki w odległości około 3 cm od

ujścia szyjki macicy.

Zakładanie systemu Levosert zostało zakończone.

Ważne informacje do uwzględnienia w trakcie lub po założeniu wkładki:

- W przypadku podejrzenia, że wkładka domaciczna nie znajduje się we właściwej

pozycji:

- Należy sprawdzić założoną wkładkę za pomocą badania ultrasonograficznego lub

innego odpowiedniego badania radiologicznego.

- Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe założenie wkładki, należy usunąć system

Levosert. Po usunięciu nie należy ponownie wkładać tej samej wkładki

domacicznej Levosert.

18

WAŻNE!

W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po

założeniu systemu, należy rozważyć możliwość perforacji i podjąć odpowiednie kroki, takie

jak badanie fizykalne i ultrasonograficzne. W razie potrzeby system należy usunąć i założyć

nowy, sterylny.

Po założeniu systemu, pacjentki powinny zostać ponownie zbadane po 4 do 6 tygodni w celu

sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie

fizykalne (w tym sprawdzenie nici) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.

Wszelkie przypadki perforacji macicy lub trudności z założeniem systemu należy zgłaszać do

jednostki zajmującej się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

Dział Medyczny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: (22) 755 96 48,

e-mail lekalert@grodzisk.rgnet.org

Usuwanie/wymiana

W celu usunięcia systemu Levosert należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są

widoczne, a system został wykryty w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego, można użyć

wąskich kleszczyków. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji

chirurgicznej. Po usunięciu systemu Levosert, należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony.

W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki

przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich razem

wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system terapeutyczny domaciczny

(IUS) pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite

oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.

19