Levodropropizinum (Levopront)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LEVOPRONT

60 mg, tabletki

Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levopront i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront

3. Jak stosować Levopront

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levopront

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levopront i w jakim celu się go stosuje

Lek Levopront zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym

i znoszącym skurcz oskrzeli.

Levopront wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel

w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy

krztusiec.

Lek Levopront jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront

Kiedy nie stosować leku Levopront

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego

(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);

- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levopront należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Levopront jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu

i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia

choroby powodującej ten kaszel.

Dzieci

Leku Levopront nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg i nie należy stosować

u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym

wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny < 35 ml/min).

Levopront a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania

lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania

leków uspokajających.

Levopront z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między

posiłkami, na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt

• 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają

prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej

ewentualności.

Lek Levopront zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Levopront zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levopront

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Nie należy stosować leku Levopront dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg

1 tabletka (odpowiadająca dawce 60 mg) 3 razy na dobę.

Sposób użycia

Levopront należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne.

Zaleca się stosowanie tabletki pomiędzy posiłkami, na pusty żołądek.

Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku

i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,

a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levopront

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. W większości przypadków przedawkowania u pacjentów pojawiły się bóle brzucha

i wymioty. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży

leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie

żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Levopront

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Levopront, powinien przyjąć kolejną dawkę leku

o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Levopront działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości

przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko

wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

− ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających

z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);

− nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);

− reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;

− śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu

cukru we krwi).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych

działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe;

3 - drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);

- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;

- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;

- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle

w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;

- osłabienie kończyn dolnych, ogólne złe samopoczucie, niedobór lub brak sił (astenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,

biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;

- omdlenia, napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały

napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal );

- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po

odstawieniu leku;

- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie

wątroby);

- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;

- przypadki uogólnionego obrzęku,

- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu

się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.

Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień

(piersią).

Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Levopront

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zamieszczony po skrócie: Lot.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levopront

- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.

Każda tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Levopront i co zawiera opakowanie

Lek Levopront ma postać okrągłych, wypukłych, białych tabletek, o średnicy 9 mm, do podawania

doustnego.

Opakowanie stanowi blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Mediolan, Włochy

Wytwórca:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci 36

Loc. Ospedaletto

56121 Pisa (PI), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5