Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum (Levomine midi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine midi, 30 mikrogramów + 125 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza

w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie

lub więcej

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine midi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi

3. Jak stosować lek Levomine midi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levomine midi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levomine midi i w jakim celu się go stosuje

- Levomine midi jest to tabletka antykoncepcyjna i służy do zapobiegania ciąży.

- Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu i

lewonorgestrelu.

- Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi. Ze

względu na małą zawartość hormonów, Levomine midi jest nazywany środkiem

antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine midi należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine midi lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia

pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w

zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine midi

lub w których skuteczność leku Levomine midi może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo

nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia

1 antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody

kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine midi

zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Lek Levomine midi jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Levomine midi

Nie należy stosować leku Levomine midi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych

poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

Nie należy stosować leku Levomine midi

 jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiać

swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;

 jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) zakrzepy krwi w naczyniach

krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;

 jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden

lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

 jeśli pacjentka kiedykolwiek przechodziła zawał serca lub udar mózgu;

 jeśli u pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

 jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z poniższych chorób, która może zwiększać ryzyko

zakrzepu w tętnicach:

• - ciężka cukrzyca z uszkodzeniami naczyń krwionośnych,
• - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• - bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
• - choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

 jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany migreną z

aurą;

 jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby i wątroba nadal nie

funkcjonuje prawidłowo;

 jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował guz wątroby;

 jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub

raka narządów płciowych;

 jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

 jeśli u pacjentki występuje niewyjaśniony brak miesiączki, spowodowany prawdopodobnie

ćwiczeniami lub dietą;

 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające

ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem , dasabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub

sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Levomine midi a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy

krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

2 W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku

Levomine midi lub jakiejkolwiek innej złożonej tabletki, oraz może być konieczna regularna kontrola

stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub

nasili się podczas przyjmowania leku Levomine midi, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

- jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;

- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjentki występuje depresja;

- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy

(przewlekła choroba zapalna jelita);

- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);

- jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które

powoduje niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Levomine midi po porodzie;

- jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą (powierzchowne zakrzepowe

zapalenie żył);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Levomine midi a inne leki”);

- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana

porfirią, wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży [wysypka ciężarnych], choroba

nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała [pląsawica Sydenhama]);

- jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały plamy o zabarwieniu złotobrązowym

(ostuda) zwane plamami ciążowymi, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;

- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i

(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w

oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny

mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku

naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine midi, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Levomine midi, jest

związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

3  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem

leku Levomine midi jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich  obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

 ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia;

 zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze;

 zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej  nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

przyspieszenia oddechu;

 nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który

może być połączony z pluciem krwią;

 ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się

przy głębokim oddychaniu;

 ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

 przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

 silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone

z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu

oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)  natychmiastowa utrata widzenia lub

 bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia.

Zawał serca  ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

4 nacisku, ociężałość;

 uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

 uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

 uczucie dyskomfortu w górnej części ciała

promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i

żołądka;

 pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

 skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

 przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar  nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

 nagła dezorientacja, zaburzenia mówienia lub

rozumienia;

 nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu

oczach;

 nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

 nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

 utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast

zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być

zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące  obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg

inne naczynia krwionośne lub ramion

 silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak

rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?

5 Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe

w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego

samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine midi, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego

poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego

złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Levomine midi jest niewielkie.

 W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

 W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy

krwi.

 Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki

zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko zakrzepów krwi

w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Levomine midi

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine midi jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

 jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 30 kg/m 2 );

 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

 jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku

Levomine midi na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka

musi przerwać stosowanie leku Levomine midi, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić

przyjmowanie leku;

 wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

 jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli

u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Levomine midi.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Levomine midi, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica

bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

6

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze przyjmowaniem leku

Levomine midi jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

‒ z wiekiem (powyżej około 35 lat);

‒ jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Levomine midi, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

‒ jeśli pacjentka ma nadwagę;

‒ jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

‒ jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej

50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia zawału serca lub udaru;

‒ jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

‒ jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

‒ jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

‒ jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

przyjmowania leku Levomine midi, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Levomine midi a nowotwór

‒ Przypadki występowania raka szyjki macicy były nieznacznie częściej obserwowane u kobiet,

które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Nie jest jednak jasne, jak bardzo

skutki zachowań seksualnych lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)

zwiększają to ryzyko.

‒ Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne

środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstsze

wykrywanie raka u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być

związane z faktem, iż poddają się one częściej badaniom lekarskim. Częstość występowania

guzów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się

z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.

‒ U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono

łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe

nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje

bardzo silny ból brzucha.

Krwawienia śródcykliczne

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine midi może wystąpić nieoczekiwane

krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka

miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.

Postępowanie w przypadku niewystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy

7 Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz

nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.

Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe że pacjentka zaszła w ciążę. Przed

kontynuowaniem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę, w związku z czym należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra dopóty, dopóki

nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Levomine midi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również należy powiedzieć

każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie) o

przyjmowaniu leku Levomine midi. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych

środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Levomine midi we krwi oraz powodować, że będzie on

mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to:

‒ leków stosowanych w leczeniu:

‒ problemów z czynnością ruchową układu pokarmowego (np. metoklopramid);

‒ padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,

felbamat);

‒ gruźlicy (np. ryfampicyna);

‒ zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy

i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie, jak rytonawir, newirapina);

‒ zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, itrakonazol, worykonazol, flukonazol);

‒ zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. erytromycyna, klarytromycyna);

‒ niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanału wapniowego, np. werapamil,

diltiazem);

‒ zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);

‒ produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Antybiotyk troleandomycyna przyjmowany razem z tabletkami Levomine midi może zwiększyć

ryzyko wystąpienia zastoju żółci.

Lek Levomine midi może wpływać na działanie innych leków , takich jak:

‒ leki zawierające cyklosporynę;

‒ lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości

występowania drgawek);

‒ melatonina;

‒ midazolam;

‒ teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddechowych);

‒ tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Levomine midi, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C

i przyjmuje leki przeciwwirusowezawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dasabuwir,

glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te

mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu

wątrobowego AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.

Można wznowić stosowanie leku Levomine midi około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz

punkt „Kiedy nie stosować leku Levomine midi”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Levomine midi z jedzeniem i piciem

8 Lek Levomine midi można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką

ilością wody. Leku Levomine midi nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na

wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie wolno przyjmować leku Levomine midi w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży. W przypadku

zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine midi należy natychmiast przerwać stosowanie

leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku

Levomine midi (patrz także punkt 3„Przerwanie stosowania leku Levomine midi”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine midi w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka

chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Levomine midi wpływa na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Levomine midi zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem

tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Levomine midi 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna

zostać przyjęta. Na przykład, jeżeli przyjmowanie tabletek zaczyna się we wtorek, należy wyjąć z

blistra tabletkę z oznaczeniem „wt.”. Tabletki należy przyjmować każdego dnia zgodnie z kierunkiem

strzałek na blistrze.

Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine midi przez 21 dni, z małą ilością wody,

jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować razem z pokarmem lub na czczo, ale należy je

przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Po przyjęciu 21 tabletek, przez kolejne 7 dni nie należy przyjmować tabletek Levomine midi. W

czasie tych 7 dni rozpocznie się nowy cykl miesiączkowy (krwawienie z odstawienia), zazwyczaj ma

to miejsce 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine midi.

9 Kolejny blister z nowego opakowania należy rozpocząć 8. dnia, nawet jeśli nie zakończyło się

krwawienie z odstawienia. W ten sposób nowe opakowanie zaczyna się zawsze tego samego dnia

tygodnia, a krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej w tym samym czasie każdego miesiąca.

Kiedy rozpocząć pierwszy blister?

- Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine midi w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy

dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine midi rozpocznie się w pierwszym dniu

cyklu, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2.

do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład

prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub systemu

terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Przyjmowanie tabletek Levomine midi należy rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki

zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu

systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po

zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w

stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po

przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.

- Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletka, wstrzyknięcie, implant zawierające

tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen)

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen na lek Levomine midi może nastąpić każdego

dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we

wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych

przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez

pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Stosowanie tabletek Levomine midi należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po

przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż

w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu

pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine midi.

Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine

midi (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia

kolejnego okresu przed przyjęciem leku Levomine midi.

- Karmienie piersią i zamiar ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine midi po

porodzie

Należy przeczytać punkt 2, część „Karmienie piersią”.

W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine midi

Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku

Levomine midi.

Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności lub

wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine midi lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku

tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine midi

10

• - Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin , ochrona antykoncepcyjna nie

jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę niezwłocznie, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej

porze.

• - Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin , ochrona antykoncepcyjna może być

zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Dlatego należy stosować się do następujących zasad:

- Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.

- Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć

odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1 – 7 dni stosowania (patrz

również diagram):

Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia

dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez

kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka

odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie

sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy

w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem.

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8 – 14 dni stosowania

(patrz również diagram):

Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia

dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Jeżeli

tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni, nie ma potrzeby stosowania

dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, lub jeśli

została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np.

prezerwatywę przez kolejne 7 dni.

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 15 – 21 dni stosowania

(patrz również diagram):

Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania.

Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych

metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7

dni przed pierwszą pominiętą tabletką. Jeśli tak nie jest lub jeśli została pominięta więcej niż jedna

tabletka, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i stosować dodatkowe środki

antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia

dwóch tabletek w tym samym czasie. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Zamiast 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy bezpośrednio przejść

do stosowania tabletek z następnego blistra. Prawdopodobne nie wystąpi krwawienie

z odstawienia aż do końca drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub

krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek.

• 2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i przejść bezpośrednio do

7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, uwzględniając te dni, w których pominięto

przyjęcie tabletek, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Jeśli pominięto przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra oraz nie wystąpiło krwawienie w pierwszym

okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać zajście w ciążę.

11 Pominięta Należy niezwłocznie przyjąć

tabletka tabletkę

(opóźnienie nie

przekroczyło 12

godzin)

Czy pacjentka współżyła

Dni 1–7 w tygodniu poprzedzającym

pominięcie przyjęcia tabletki?

Tak: należy skonsultować się z

lekarzem

Nie

• - Przyjąć pominiętą tabletkę.
• - Stosować metodę barierową

(prezerwatywa) przez kolejne 7

dni

• - Kontynuować przyjmowanie

tabletek z blistra

• - Przyjąć pominiętą tabletkę.

Pominięta

tabletka Dni 8–14 (Stosować metodę barierową

(opóźnienie przez kolejne 7 dni, jeśli

przekroczyło 12 pacjentka nie przyjmowała

godzin) tabletek prawidłowo

w pierwszych 7 dniach)

• - Kontynuować przyjmowanie

tabletek z blistra

• - Przyjąć pominiętą tabletkę.
• - Zakończyć przyjmowanie

tabletek.

• - Nie robić 7-dniowej przerwy
• - Przejść bezpośrednio do

następnego 21-tabletkowego

blistra

lub

Dni 15–21

• - Natychmiast przerwać

przyjmowanie tabletek

• - Rozpocząć tygodniową przerwę

(nie dłużej niż 7 dni,

uwzględniając dzień pominięcia

tabletki)

• - Następnie rozpocząć kolejny

blister

12 Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje

ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta

sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu

wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać

normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z

zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine midi”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest zalecane, można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie

od razu nowego blistra leku Levomine midi, wykorzystując całą zawartość blistra. Podczas stosowania

tabletek ze wspomnianego nowego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub

krwawienie śródcykliczne . Po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego blistra.

Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia śródcyklicznego, może zwrócić

się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia : co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia lub przesunąć wystąpienie krwawienia na

inny dzień tygodnia, dokona tego przez skrócenie następnego okresu przerwy o wybraną liczbę dni.

Im krótszy okres przerwy, tym wyższe ryzyko niewystąpienia krwawienia z odstawienia, pojawienia

się krwawienia śródcyklicznego oraz plamienia w trakcie przyjmowania następnego opakowania

tabletek. Nigdy nie należy wydłużać okresu przerwy między przyjmowaniem tabletek.

Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.

Przerwanie stosowania leku Levomine midi

Przerwanie stosowania leku Levomine midi może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce

zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod

antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Levomine midi oraz zaczekać na

wystąpienie krwawienia jeszcze przed próbami zajścia w ciążę. Pacjentka będzie w stanie łatwo

obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub

zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine midi,

należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Levomine midi”

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku w postaci tabletek zawierających

etynyloestradiol lub lewonorgestrelu są bóle głowy i plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

13 Następujące możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

 zmiany nastroju, depresja

 ból głowy

 nudności, ból brzucha

 ból piersi, wrażliwość piersi

 przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

 obniżenie popędu płciowego

 migrena

 wymioty, biegunka,

 wysypka na skórze

 swędzenie lub wypukłe guzki na skórze

 opuchnięte piersi

 zatrzymanie płynów w organizmie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

 podrażnienie oczu w trakcie stosowania soczewek kontaktowych

 nadciśnienie

 wzrost popędu płciowego

 wydzielina z piersi, upławy

 zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze

 zmniejszenie masy ciała

 szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy np.:

 w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)

 w płucu (zatorowość płucna)

 zawał serca

 udar

 miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

 zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta, jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające

ryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi

oraz o objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).

Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet

stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrz

punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”):

‒ rak szyjki macicy, rak piersi

‒ podwyższone ciśnienie krwi

‒ zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.

Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji

hormonalnej:

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena,

endometrioza (z bardzo bolesnym miesiączkowaniem), łagodne guzy macicy, porfiria (zaburzenie

metabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy

(organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica mniejsza

(pląsawica Sydenhama; gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno-

mocznicowy (stan, który występuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E . coli ), schorzenia

wątroby objawiające się żółtaczką, nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi (dyslipidemia), utrata

słuchu (otoskleroza).

14 Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt

2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Estrogeny zawarte w tabletce mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego u

kobiet z dziedzicznym, nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych, organów wewnętrznych lub mózgu

(dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Levomine midi”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levomine midi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancje czynne zawarte w tym leku mogą stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Niezużytych leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co należy zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomine midi

- Substancjami czynnymi leku są:

etynyloestradiol i lewonorgestrel.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 125 mikrogramów

lewonorgestrelu.

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 2910, 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

15 Jak wygląda lek Levomine midi i co zawiera opakowanie

Lek Levomine midi występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek powlekanych z wytłoczeniem.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierający 21 powlekanych tabletek.

Lek Levomine midi dostępny jest w opakowaniach zawierających:

1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych

3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021

16